ADVANCE-studie av DTG + TAF + FTC vs DTG + TDF + FTC og EFV + TDF+FTC i førstelinje antiretroviral terapi (ADVANCE)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 12 år og ≥ 40 kg
2. Dokumentert laboratoriediagnose av infeksjon med HIV-1 (positiv enzymkoblet immunosorbentanalyse HIV-1 antistofftest) ved screening
3. Plasma HIV-1 RNA (VL) ≥ 500 kopier/ml
4. Alle eksisterende medisinske eller laboratorieavvik må anses for å være stabile av etterforskeren før studieregistrering
5. Beregnet kreatininclearance (CrCl) > 60 mL/min (Cockcroft-Gault formel) i > 18 år ELLER > 80 mL/min (modifisert Cockcroft-Gault) i ≤ 18 år gammel
6. Evne til å forstå den fulle arten og formålet med studien, etter etterforskerens mening, og til å overholde kravene til hele studien.

For å melde deg på forlengelse etter 96 uker:

Hver pasient må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

1. Tidligere registrert på ADVANCE-studien, og fulgt til uke 96 (inkludert de som fikk tilgang etter prøveversjonen)
2. Evne til å forstå studiens fulle natur og formål, inkludert den utvidede tidslinjen, etter etterforskerens mening, og til å overholde kravene til hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mottatt mer enn 30 dagers behandling med noen form for antiretroviral terapi (ART) eller
2. Fikk antiretrovirale midler i løpet av de siste 6 månedene
3. Kvinner som er gravide på tidspunktet for screeningen eller baseline-besøket
4. Aktiv tuberkulose og/eller er på antituberkuløs behandling på tidspunktet for baseline-besøket
5. Å ta og ikke avbryte forbudte samtidige medisiner oppført i 7.3 minst 2 uker før baseline-besøket og i løpet av studieperioden
6. Klinisk ustabil, etter etterforskerens mening
7. Nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens mening, kan være en hindring for pasientens etterlevelse av protokollen
8. Pasienter som deltok i en studie med et undersøkelseslegemiddel innen 60 dager etter screening, eller som for øyeblikket mottar behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller enheter, kan være ute av stand til å delta. Dette er en etterforskers avgjørelse
9. Har stor sannsynlighet for å flytte langt nok til å gjøre tilgangen til studiestedet vanskelig
10. Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentene eller deres komponenter
11. Ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner); Child-Pugh C.

For å melde deg på forlengelse etter 96 uker:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. HbA1c, lipider og blodtrykk som ikke reagerer på behandlingen, etter utrederens mening og i samråd med hovedutforskeren, rettferdiggjør substitusjon av DTG eller TAF
2. Klinisk ustabil, mener etterforskeren
3. Har stor sannsynlighet for å flytte langt nok til å gjøre tilgangen til studiestedet vanskelig.