Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADVANCE-tutkimus DTG + TAF + FTC vs. DTG + TDF + FTC ja EFV + TDF + FTC ensilinjan antiretroviraalisessa hoidossa (ADVANCE)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Professor Francois Venter

WRHI 060 (ADVANCE): Satunnaistettu, vaiheen 3 non-inferiority-tutkimus DTG + TAF + FTC verrattuna DTG + TDF + FTC ja EFV + TDF + FTC HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla ensimmäisen linjan antiretroviraalisen hoidon aloittamisesta - laajennus 192 viikkoa

Tämä on non-inferiority (10 % non-inferiority margin), tutkimus, jolla arvioidaan dolutegraviirin, DTG:n (50 mg kerran vuorokaudessa [QD]) tehoa ja turvallisuutta yhdessä tenofoviirialafenamidifumaraatin, TAF:n (25 mg QD) ja emtrisitabiini, FTC (200 mg QD) verrattuna DTG:hen (50 mg QD), joka annettiin yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, TDF:n (300 mg QD) ja FTC:n (200 mg QD) kanssa, ja verrattuna efavirentsiin, EFV (600 mg QD) annettuna vuonna yhdistelmä TDF:n (300 mg QD) ja FTC:n (200 mg QD) kanssa 96 viikon ajan HIV-1-potilailla, jotka aloittivat ensimmäisen linjan ART:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin satunnaistettu satunnaistettu, non-inferiority (10 % non-inferiority margin), vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan DTG:n (50 mg kerran vuorokaudessa [QD]) tehoa ja turvallisuutta yhdessä TAF:n kanssa (25 mg QD) ja FTC (200 mg QD) verrattuna DTG:hen (50 mg QD), annettuna yhdessä TDF:n (300 mg QD) ja FTC:n (200 mg QD) kanssa ja verrattuna EFV:hen (600 mg QD), annettuna yhdessä TDF:n kanssa (300 mg QD) ja FTC (200 mg QD) 96 viikon ajan HIV-1-potilailla, jotka aloittivat ensimmäisen linjan ART:n.

Noin 1110 mies- ja naispotilasta, jotka ovat saaneet HIV-1-tartunnan ja jotka ovat kelvollisia ensilinjan ART-hoitoon, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 (noin 370 potilasta hoitoryhmää kohden) hoitoryhmään 1 (DTG + TAF + FTC). tai hoitoryhmä 2 (DTG + TDF + FTC) tai hoitoryhmä 3 (EFV + TDF + FTC). Nuorten (12–18-vuotiaiden) riittävän edustuksen varmistamiseksi kaikissa hoitoryhmissä satunnaistaminen ositetaan 18 vuotta vanhemman tai alle iän mukaan. Tutkimus sisältää seulonta- ja peruskäyntejä, 8 opintokäyntiä viikosta 4 viikolle 84 ja alustavan opintokäynnin päättymisen viikolla 96.

Tutkimukseen otetaan sitten hoitoryhmään 1 (DTG + TAF + FTC) tai hoitoryhmään 2 (DTG + TDF + FTC) tai hoitoryhmään 3 (EFV + TDF + FTC) kuuluvat potilaat, jotka ovat suorittaneet 96 viikkoa onnistuneesti, ja seuraa heitä 192 viikkoon, käynnit 24 viikon välein ilmoittautumisen jälkeen 192 viikkoon. Tutkimuslääkepillerilaskennot suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 12 vuotta ja ≥ 40 kg
  2. Dokumentoitu laboratoriodiagnoosi HIV-1-infektiosta (positiivinen entsyymi-immunosorbenttimääritys HIV-1-vasta-ainetesti) seulonnassa
  3. Plasman HIV-1 RNA (VL) ≥ 500 kopiota/ml
  4. Tutkijan on katsottava kaikki olemassa olevat lääketieteelliset tai laboratoriopoikkeavuudet pysyviksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  5. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava) > 18-vuotiailla TAI > 80 ml/min (muokattu Cockcroft-Gault) ≤ 18-vuotiailla
  6. Kyky ymmärtää tutkijan mielestä tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus sekä täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.

Ilmoittautuminen 96 viikon jälkeen:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Aiemmin ilmoittautunut ADVANCE-tutkimukseen ja seurannut viikolle 96 asti (mukaan lukien ne, joilla oli pääsy kokeen jälkeen)
  2. Kyky ymmärtää tutkijan mielestä tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien pidennetty aikajana, ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saanut yli 30 päivää hoitoa millä tahansa antiretroviraalisella hoidolla (ART) tai
  2. Sai retroviruslääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Naiset, jotka ovat raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana
  4. Aktiivinen tuberkuloosi ja/tai he ovat antituberkuloosihoidossa lähtötilanteen käynnin aikana
  5. Kohdassa 7.3 lueteltujen kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden ottaminen eikä niiden käyttöä voi keskeyttää vähintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä ja tutkimusjakson ajan
  6. Kliinisesti epävakaa, tutkijan mielestä
  7. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä olla este potilaan noudattamiselle protokollaa
  8. Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 60 päivän kuluessa seulonnasta tai saavat parhaillaan hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tai -laitteella, voivat olla osallistumatta. Tämä on tutkijan päätös
  9. On suuri todennäköisyys, että siirryt riittävän kauas, jotta tutkimuspaikalle pääsy on vaikeaa
  10. Aiemmat tai esiintyneet allergiat tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille
  11. Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä); Child-Pugh C.

Ilmoittautuminen 96 viikon jälkeen:

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. HbA1c, lipidit ja verenpaineet, jotka eivät vastaa hoitoon, tutkijan mielestä ja päätutkijaa kuullen, mikä oikeuttaa DTG:n tai TAF:n korvaamisen
  2. Kliinisesti epävakaa, tutkijan mielestä
  3. On suuri todennäköisyys, että siirryt riittävän kauas, jotta tutkimuspaikalle pääsy on vaikeaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofoviiri-alafenamidi
Descovy: Tenofivir-alafenamiditabletit 25 mg päivässä, emtrisitabiini 200 mg päivässä
Lääke: Dolutegravir
DTG 50 mg suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tivicay
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi
TAF/FTC 25/200 mg suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Descovy
ACTIVE_COMPARATOR: Dolutegravir
Dolutegravir 50mg päivittäin, Truvada 500mg päivittäin
Lääke: Dolutegravir
DTG 50 mg suun kautta otettava tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tivicay
Lääke: Truvada
Muut nimet:
  • TDF/FTC 300/200mg oraalinen tabletti
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Atripla: efavirentsi 600 mg päivässä, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 300 mg päivässä, emtrisitabiini 200 mg päivässä
Lääke: Atripla
Muut nimet:
  • EFV/TDF/FTC 600/200/300 mg oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joiden plasman HIV-1-RNA-tasot eivät olleet havaittavissa (< 50 kopiota/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden plasman HIV-1-RNA-tasot eivät ole havaittavissa viikolla 48, lasketaan kullekin hoitoryhmälle ja tehdään yhteenveto.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla plasman HIV-1 RNA -tasoja ei havaita (< 50 kopiota/ml) viikoilla 48, 96, 144 ja 192
Aikaikkuna: 192 viikkoa
FDA:n tilannekuva-algoritmin käyttö
192 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden plasman HIV-1-RNA-tasot olivat < 200 kopiota/ml viikolla 192
Aikaikkuna: 192 viikkoa
• Osallistujat, joiden plasman HIV-1-RNA-tasot eivät ole havaittavissa, määritellään osallistujiksi, joiden plasman RNA-tasot ovat < 200 kopiota/ml. Onnistuneet/vastajat määritellään kunkin hoito-ohjelman osallistujiksi, joiden plasman HIV-1-RNA-tasoja ei voida havaita viikolla 192.
192 viikkoa
Aika virologiseen epäonnistumiseen (määritelty vahvistetuiksi HIV-1-RNA-tasoiksi ≥ 1000 kopiota/ml viikolla 12–24 tai ≥ 200 kopiota/ml viikolla 24 tai sen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika virologiseen epäonnistumiseen mallinnetaan Cox-regression avulla.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta plasman HIV-1 RNA -tasoissa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192
Yksittäisten potilaiden plasman HIV-1-RNA-tasot tehdään yhteenveto ja luettelo hoidon ja käynnin mukaan sekä muutokset plasman HIV-1-RNA-tasoista seulontaan/rekisteröintiin. Havainnot (lineaarinen ja logarit muunnetut) esitetään myös graafisesti ajan myötä viivakaavioina.
Viikoilla 12, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192
Muutos lähtötasosta plasman CD4-tasoissa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikoilla 12, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192
Yksittäisten potilaiden CD4-arvot lasketaan yhteen ja luetellaan hoidon ja käynnin mukaan sekä muutokset seulontaan/rekisteröinnin CD4-arvoihin. Havainnot (lineaarinen ja logarit muunnetut) esitetään myös graafisesti ajan myötä viivakaavioina.
Viikoilla 12, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten luonne ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 48, 96, 144, 192
Esitetään yhteenvetotaulukko, joka on tiivistetty hoidon, SOC:n ja ensisijaisen termin mukaan, mukaan lukien potilaiden määrä, joille annos on annettu hoitoryhmässä, sekä potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia.
Viikko 48, 96, 144, 192
PK-tietojen analyysi potilailla, joilla on tuberkuloosi
Aikaikkuna: Tuberkuloosin hoidon aikana potilailla, joilla on tuberkuloosi, kolmen säännöllisen aikataulun mukaisen käynnin aikana
Hoitoryhmien 1 ja 2 osallistujille, joille kehittyy tuberkuloosi tutkimuksen aikana, mitataan DTG-minimiarvot (ng/ml) rutiiniaikaisilla kolmella käynnillä. Pohjapitoisuudet mitataan myös kontrollihenkilöillä (ilman tuberkuloositartuntaa) suhteessa 3:1.
Tuberkuloosin hoidon aikana potilailla, joilla on tuberkuloosi, kolmen säännöllisen aikataulun mukaisen käynnin aikana
PK-tietojen analyysi raskaana olevilla
Aikaikkuna: Kuukausittain
Hoitoryhmien 1 ja 2 osallistujat, joille kehittyy tuberkuloosi tutkimuksen aikana, mitataan DTG:n alimmilla tasoilla (ng/mL) ei-raskaana olevilta kontrollihenkilöiltä suhteessa 3:1.
Kuukausittain
Virologinen tehokkuus 12-18-vuotiaiden ikäryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 48, 96
Niiden potilaiden osuus, joilla plasman HIV-1-RNA-tasoja (< 50 kopiota/ml) ei voida havaita viikoilla 48 ja 96 tämän ikäryhmän alaryhmäanalyysissä
Viikko 48, 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Francois Venter

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRHI060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaettavat tiedot ovat kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeen aikana henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Dolutegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa