Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DTG + TAF + FTC és a DTG + TDF + FTC és az EFV + TDF + FTC előzetes vizsgálata az első vonalbeli antiretrovirális terápiában (ADVANCE)

2023. február 6. frissítette: Professor Francois Venter

WRHI 060 (ADVANCE): A DTG + TAF + FTC véletlenszerű, 3. fázisú, nem inferioritási vizsgálata a DTG + TDF + FTC és EFV + TDF + FTC összehasonlításával HIV-1 fertőzött betegeknél, első vonalbeli antiretrovirális terápia megkezdése - kiterjesztése 192 hét

Ez egy non-inferiority (10% non-inferiority margin), amely a dolutegravir, DTG (50 mg naponta egyszer [QD]) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál tenofovir-alafenamid-fumaráttal, TAF-fel (25 mg QD) és a tenofovir-alafenamid-fumaráttal kombinálva. emtricitabin, FTC (200 mg QD) összehasonlítva a DTG-vel (50 mg QD) tenofovir-dizoproxil-fumaráttal, TDF-fel (300 mg QD) és FTC-vel (200 mg QD), és összehasonlítva az efavirenzzel, az EFV-vel (600 mg QD) kombináció TDF-fel (300 mg QD) és FTC-vel (200 mg QD) 96 héten keresztül HIV-1-ben szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli ART-t kezdenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, non-inferiority (10% nem inferiority margin), 3. fázisú vizsgálat a DTG (50 mg naponta egyszer [QD]) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére TAF-fel (25 mg QD) és FTC (200 mg QD) összehasonlítva a DTG-vel (50 mg QD) TDF-fel (300 mg QD) és FTC-vel (200 mg QD), és összehasonlítva a TDF-fel (300 mg QD) kombinált EFV-vel (600 mg QD) és FTC (200 mg QD) 96 hétig HIV-1-ben szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli ART-t kezdenek.

Körülbelül 1110 HIV-1-fertőzött férfi és nőbeteg, akik alkalmasak az első vonalbeli ART-ra, véletlenszerűen 1:1:1 arányban kerülnek besorolásra (körülbelül 370 beteg kezelési csoportonként) az 1. kezelési csoportba (DTG + TAF + FTC). vagy 2. kezelési csoport (DTG + TDF + FTC) vagy 3. kezelési csoport (EFV + TDF + FTC). A serdülők (12-18 éves) megfelelő reprezentációjának biztosítása érdekében bármely kezelési csoportban a randomizációt a 18 év feletti vagy annál fiatalabb életkor szerint rétegzik. A vizsgálat magában foglalja a szűrést és a kiindulási látogatásokat, 8 tanulmányi látogatást a 4. héttől a 84. hétig, valamint a tanulmányút előzetes befejezését a 96. héten.

A vizsgálat ezután az 1. kezelési csoportban (DTG + TAF + FTC) vagy a 2. kezelési csoportban (DTG + TDF + FTC) vagy a 3. kezelési csoportban (EFV + TDF + FTC) 96 hetet sikeresen befejező betegeket vesz fel, és követi őket. 192 hétig, a beiratkozást követő 24 hetente látogatással 192 hétig. A vizsgálati gyógyszeres tabletták számlálása minden utóellenőrzési látogatás alkalmával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 12 év és ≥ 40 kg
  2. HIV-1-fertőzés dokumentált laboratóriumi diagnózisa (pozitív enzimhez kötött immunszorbens teszt HIV-1 antitest teszt) a szűréskor
  3. Plazma HIV-1 RNS (VL) ≥ 500 kópia/ml
  4. A vizsgálatba való felvétel előtt a vizsgálónak minden korábban fennálló orvosi vagy laboratóriumi eltérést stabilnak kell tekintenie.
  5. Számított kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet) > 18 éves korban VAGY > 80 ml/perc (módosított Cockcroft-Gault) ≤ 18 éves korban
  6. Képes a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat teljes jellegének és céljának megértésére, valamint a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelésre.

Jelentkezés a 96 hét utáni hosszabbításra:

Minden páciensnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban:

  1. Korábban beiratkoztak az ADVANCE vizsgálatba, majd a 96. hétig (beleértve a próba utáni hozzáférést is)
  2. Képes a vizsgálat teljes jellegének és céljának megértésére, beleértve a meghosszabbított idővonalat is, a vizsgáló véleménye szerint, és megfelel a teljes vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban több mint 30 napos kezelésben részesült bármilyen antiretrovirális terápia (ART) vagy
  2. Bármilyen antiretrovirális szert kapott az elmúlt 6 hónapban
  3. Olyan nők, akik a szűrés vagy a kiindulási vizit idején terhesek
  4. Aktív tuberkulózisban szenved és/vagy antituberkulózis kezelés alatt áll a kiindulási vizit időpontjában
  5. A 7.3 pontban felsorolt ​​tiltott egyidejű gyógyszerek szedése és abbahagyása legalább 2 héttel a kiindulási vizit előtt és a vizsgálati időszak alatt
  6. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag instabil
  7. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi története, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a beteg protokoll betartását
  8. Azok a betegek, akik a szűrést követő 60 napon belül részt vettek egy vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban, vagy akik jelenleg más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelnek, nem vehetnek részt. Ez egy nyomozói döntés
  9. Nagy a valószínűsége annak, hogy elég messzire költöznek ahhoz, hogy megnehezítsék a tanulmányi helyszín elérését
  10. A vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőikkel szembeni allergia anamnézisében vagy jelenlétében
  11. Instabil májbetegség (ascites, encephalopathia, koagulopátia, hipoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság), cirrhosis, ismert epeúti rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket); Child-Pugh C.

Jelentkezés a 96 hét utáni hosszabbításra:

A következő kritériumoknak megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból:

  1. HbA1c, lipidek és a kezelésre nem reagáló vérnyomások, a vizsgáló véleménye szerint és a vizsgálatvezetővel konzultálva indokolják a DTG vagy TAF helyettesítését
  2. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag instabil
  3. Nagy a valószínűsége annak, hogy elég messzire költöznek ahhoz, hogy megnehezítsék a tanulmányi helyszín elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofovir-alafenamid
Descovy: Tenofivir-alafenamid tabletta 25 mg naponta, Emtricitabin 200 mg naponta
Drog: Dolutegravir
DTG 50 mg orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Tivicay
Drog: Tenofovir-alafenamid
TAF/FTC 25/200 mg orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Descovy
ACTIVE_COMPARATOR: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg naponta, Truvada 500 mg naponta
Drog: Dolutegravir
DTG 50 mg orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Tivicay
Drog: Truvada
Más nevek:
  • TDF/FTC 300/200 mg orális tabletta
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Atripla: napi 600 mg efavirenz, napi 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarát, napi 200 mg emtricitabin
Drog: Atripla
Más nevek:
  • EFV/TDF/FTC 600/200/300 mg orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje nem volt kimutatható (< 50 kópia/ml) a 48. héten
Időkeret: 48 hét
A 48. héten kimutathatatlan plazma HIV-1 RNS-szinttel rendelkező résztvevők arányát minden egyes kezelési csoportra kiszámítják és összegzik.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje nem volt kimutatható (< 50 kópia/ml) a 48., 96., 144. és 192. héten
Időkeret: 192 hét
FDA pillanatfelvétel algoritmus használata
192 hét
Azon betegek aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje < 200 kópia/ml a 192. héten
Időkeret: 192 hét
• A nem kimutatható plazma HIV-1 RNS-szinttel rendelkező résztvevők azok, akiknek plazma RNS-szintje < 200 kópia/ml. A sikeresek/válaszadók azok a résztvevők, akik az egyes kezelési rendek során nem mutattak ki plazma HIV-1 RNS-szintet a 192. héten.
192 hét
A virológiai kudarcig eltelt idő (a definíció szerint igazolt HIV-1 RNS-szint ≥ 1000 kópia/ml a 12-24. héten vagy ≥ 200 kópia/ml a 24. héten vagy azt követően)
Időkeret: 24 hét
A virológiai kudarcig eltelt időt Cox-regresszióval modellezik.
24 hét
A plazma HIV-1 RNS-szintjének változása az alapvonalhoz képest minden egyes látogatás alkalmával
Időkeret: A 12., 24., 36., 60., 72., 84., 96., 120., 144., 168., 192. héten
Az egyes betegek plazma HIV-1 RNS-szintjeit a kezelés és a látogatás alapján összesítik és listázzák, valamint a szűrés/beiratkozás plazma HIV-1 RNS-szintjeinek változásait. A megfigyelések (lineárisan és logaritmikusan transzformálva) grafikusan, idővel, vonaldiagramok formájában is megjelennek.
A 12., 24., 36., 60., 72., 84., 96., 120., 144., 168., 192. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma CD4-szintjében minden vizit alkalmával
Időkeret: A 12., 24., 36., 60., 72., 84., 96., 120., 144., 168., 192. héten
Az egyes betegek CD4-számait kezelésenként és látogatásonként összesítik és felsorolják, a szűrés/beiratkozási CD4 értékek változásaival együtt. A megfigyelések (lineárisan és logaritmikusan transzformálva) grafikusan, idővel, vonaldiagramok formájában is megjelennek.
A 12., 24., 36., 60., 72., 84., 96., 120., 144., 168., 192. héten

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események jellege és gyakorisága
Időkeret: 48., 96., 144., 192. hét
Egy összefoglaló táblázat kerül bemutatásra, amely a kezelés, az SOC és az előnyben részesített kifejezések szerint foglalható össze, beleértve a kezelési csoportban adagolt betegek számát, valamint az AE-ben szenvedő alanyok számát és százalékos arányát.
48., 96., 144., 192. hét
A PK-adatok elemzése a tbc-s betegeknél
Időkeret: A tbc-s kezelés során a tbc-s betegeknél, 3 rendszeres tervezett vizit alkalmával
Az 1. és 2. kezelési csoport azon résztvevőinél, akiknél a vizsgálat során tuberkulózis alakult ki, a DTG legalacsonyabb szintjét (ng/mL) mérik a rutin tervezett három viziten. A legalacsonyabb szinteket a kontroll alanyoknál is mérik (tbc-fertőzés nélkül) 3:1 arányban.
A tbc-s kezelés során a tbc-s betegeknél, 3 rendszeres tervezett vizit alkalmával
A PK adatok elemzése teherbe esőknél
Időkeret: Havi
Az 1. és 2. kezelési csoport azon résztvevőinél, akiknél a vizsgálat során tbc alakul ki, a DTG legalacsonyabb szintjét (ng/mL) mérik a kontroll nem terhes alanyoknál 3:1 arányban.
Havi
Virológiai hatékonyság a 12-18 éves korcsoportban
Időkeret: 48. hét, 96
Azon betegek aránya, akiknél a plazma HIV-1 RNS szintje nem volt kimutatható (< 50 kópia/ml) a 48. és 96. héten egy alcsoport-elemzésben ebben a korcsoportban
48. hét, 96

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Professor Francois Venter

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WRHI060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A megosztandó adatok a vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Dolutegravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel