ADVANCE undersøgelse af DTG + TAF + FTC vs DTG + TDF + FTC og EFV + TDF+FTC i førstelinjes antiretroviral terapi (ADVANCE)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 12 år og ≥ 40 kg
2. Dokumenteret laboratoriediagnose af infektion med HIV-1 (positiv enzym-linked immunosorbent assay HIV-1 antistof test) ved screening
3. Plasma HIV-1 RNA (VL) ≥ 500 kopier/ml
4. Alle forudeksisterende medicinske eller laboratoriemæssige abnormiteter skal anses for at være stabile af investigator før studietilmelding
5. Beregnet kreatininclearance (CrCl) > 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel) i > 18 år ELLER > 80 ml/min (modificeret Cockcroft-Gault) hos ≤ 18 år gammel
6. Evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, efter investigators mening, og til at overholde kravene til hele undersøgelsen.

Sådan tilmelder du dig forlængelse efter 96 uger:

Hver patient skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

1. Tidligere tilmeldt ADVANCE-undersøgelsen og fulgt til uge 96 (inklusive dem, der havde adgang efter forsøg)
2. Evne til at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder den udvidede tidslinje, efter investigators mening, og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere modtaget mere end 30 dages behandling med enhver form for antiretroviral terapi (ART) eller
2. Modtaget antiretrovirale midler inden for de sidste 6 måneder
3. Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screeningen eller baseline-besøget
4. Aktiv tuberkulose og/eller er i antituberkuløs behandling på tidspunktet for baseline-besøget
5. At tage og ikke afbryde forbudte samtidige lægemidler anført i 7.3 mindst 2 uger før baseline-besøget og i hele undersøgelsesperioden
6. Klinisk ustabil, efter efterforskerens mening
7. Aktuel historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening kan være en hindring for patientens overholdelse af protokollen
8. Patienter, der deltog i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 60 dage efter screening, eller som i øjeblikket modtager behandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr, kan være ude af stand til at deltage. Dette er en efterforskers beslutning
9. Har stor sandsynlighed for at flytte langt nok til at gøre adgangen til studiestedet vanskelig
10. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter
11. Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsot), cirrhose, kendte galde abnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten); Child-Pugh C.

Sådan tilmelder du dig forlængelse efter 96 uger:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. HbA1c, lipider og blodtryk, der ikke reagerer på behandlingen, berettiger efter investigator og i samråd med hovedinvestigator substitution af DTG eller TAF
2. Klinisk ustabil, efter efterforskerens mening
3. Har stor sandsynlighed for at flytte langt nok til at gøre adgangen til studiestedet vanskelig.