Étude ADVANCE de DTG + TAF + FTC vs DTG + TDF + FTC et EFV + TDF + FTC dans le traitement antirétroviral de première ligne (ADVANCE)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 12 ans et ≥ 40 kg
2. Diagnostic de laboratoire documenté d'infection par le VIH-1 (test d'anticorps anti-VIH-1 par dosage immuno-enzymatique positif) lors du dépistage
3. ARN VIH-1 plasmatique (LV) ≥ 500 copies/mL
4. Toutes les anomalies médicales ou de laboratoire préexistantes doivent être considérées comme stables par l'investigateur avant l'inscription à l'étude
5. Clairance de la créatinine calculée (ClCr) > 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault) chez > 18 ans OU > 80 ml/min (Cockcroft-Gault modifié) chez ≤ 18 ans
6. Capacité à comprendre la pleine nature et le but de l'étude, de l'avis de l'investigateur, et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.

Pour s'inscrire à l'extension après 96 semaines :

Chaque patient doit répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans cette étude :

1. Précédemment inscrit à l'étude ADVANCE et suivi jusqu'à la semaine 96 (y compris ceux en accès post-essai)
2. Capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris le calendrier prolongé, de l'avis de l'investigateur, et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. A déjà reçu plus de 30 jours de traitement avec toute forme de thérapie antirétrovirale (ART) ou
2. A reçu des antirétroviraux au cours des 6 derniers mois
3. Femmes enceintes au moment du dépistage ou de la visite de référence
4. Tuberculose active et/ou sous traitement antituberculeux au moment de la visite de référence
5. Prendre et ne pas interrompre les médicaments concomitants interdits énumérés en 7.3 au moins 2 semaines avant la visite de référence et pendant la durée de la période d'étude
6. Cliniquement instable, de l'avis de l'investigateur
7. Antécédents actuels d'abus de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être un obstacle à l'adhésion du patient au protocole
8. Les patients qui ont participé à une étude avec un médicament expérimental dans les 60 jours suivant le dépistage ou qui reçoivent actuellement un traitement avec tout autre médicament ou dispositif expérimental peuvent ne pas être éligibles pour participer. Il s'agit d'une décision d'enquêteur
9. Avoir une forte probabilité de déménager suffisamment loin pour rendre l'accès au site d'étude difficile
10. Antécédents ou présence d'allergie aux médicaments à l'étude ou à leurs composants
11. Maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère persistant), cirrhose, anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques) ; Child-Pugh C.

Pour s'inscrire à l'extension après 96 semaines :

Les patients répondant aux critères suivants seront exclus de l'étude :

1. HbA1c, lipides et tension artérielle ne répondant pas au traitement, de l'avis de l'investigateur et en concertation avec l'investigateur principal, justifiant la substitution du DTG ou du TAF
2. Cliniquement instable, de l'avis de l'investigateur
3. Avoir une forte probabilité de déménager suffisamment loin pour rendre l'accès au site d'étude difficile.