Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADVANCE porównujące DTG + TAF + FTC z DTG + TDF + FTC i EFV + TDF + FTC w pierwszej linii terapii przeciwretrowirusowej (ADVANCE)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Professor Francois Venter

WRHI 060 (ADVANCE): Randomizowane badanie III fazy równoważności DTG + TAF + FTC w porównaniu z DTG + TDF + FTC i EFV + TDF + FTC u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 rozpoczynających leczenie przeciwretrowirusowe pierwszego rzutu - rozszerzenie do 192 tygodnie

Jest to badanie non-inferiority (10% margines non-inferiority), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dolutegrawiru, DTG (50 mg raz na dobę [QD]) podawanego w skojarzeniu z fumaranem alafenamidu tenofowiru, TAF (25 mg QD) i emtrycytabina, FTC (200 mg QD) w porównaniu z DTG (50 mg QD) podawanym w skojarzeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru, TDF (300 mg QD) i FTC (200 mg QD) oraz w porównaniu z efawirenzem, EFV (600 mg QD) podawanym w skojarzenie z TDF (300 mg QD) i FTC (200 mg QD) przez 96 tygodni u pacjentów z HIV-1 rozpoczynających pierwszą linię ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie III fazy typu non-inferiority (10% margines non-inferiority), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DTG (50 mg raz na dobę [QD]) podawanego w skojarzeniu z TAF (25 mg QD) i FTC (200 mg QD) w porównaniu z DTG (50 mg QD) podawanym w skojarzeniu z TDF (300 mg QD) i FTC (200 mg QD) oraz w porównaniu z EFV (600 mg QD) podawanym w skojarzeniu z TDF (300 mg QD) i FTC (200 mg QD) przez 96 tygodni u pacjentów z HIV-1 rozpoczynających pierwszą linię ART.

Około 1110 pacjentów płci męskiej i żeńskiej zakażonych wirusem HIV-1, którzy kwalifikują się do pierwszego rzutu ART, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 (około 370 pacjentów na grupę leczoną) do grupy terapeutycznej 1 (DTG + TAF + FTC) lub Grupa Leczenia 2 (DTG + TDF + FTC) lub Grupa Leczenia 3 (EFV + TDF + FTC). Aby zapewnić odpowiednią reprezentację nastolatków (12-18 lat) w dowolnej grupie terapeutycznej, randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku powyżej lub poniżej 18 lat. Badanie obejmuje wizyty przesiewowe i wyjściowe, 8 wizyt studyjnych od tygodnia 4 do tygodnia 84 oraz wstępną wizytę kończącą badanie w tygodniu 96.

Następnie do badania zostaną włączeni pacjenci z grupy terapeutycznej 1 (DTG + TAF + FTC) lub grupy terapeutycznej 2 (DTG + TDF + FTC) lub grupy terapeutycznej 3 (EFV + TDF + FTC), którzy pomyślnie ukończyli 96 tygodni do 192 tygodnia, z wizytami co 24 tygodnie po włączeniu do 192 tygodnia. Zliczanie tabletek badanego leku będzie przeprowadzane podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 12 lat i ≥ 40 kg
  2. Udokumentowane laboratoryjne rozpoznanie zakażenia wirusem HIV-1 (dodatni test immunoenzymatyczny na obecność przeciwciał HIV-1) podczas badania przesiewowego
  3. HIV-1 RNA (VL) w osoczu ≥ 500 kopii/ml
  4. Wszystkie istniejące wcześniej nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne muszą zostać uznane przez badacza za stabilne przed włączeniem do badania
  5. Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) > 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta) w wieku > 18 lat LUB > 80 ml/min (zmodyfikowany wzór Cockcrofta-Gaulta) w wieku ≤ 18 lat
  6. Zdolność do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w opinii badacza, oraz do przestrzegania wymagań całego badania.

Aby zapisać się na przedłużenie po 96 tygodniach:

Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączonym do tego badania:

  1. Wcześniej zakwalifikowani do badania ADVANCE i obserwowani do tygodnia 96 (w tym dostęp po okresie próbnym)
  2. Zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym rozszerzonego harmonogramu, w opinii badacza, oraz spełnienia wymagań całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej otrzymał ponad 30 dni leczenia jakąkolwiek formą terapii antyretrowirusowej (ART) lub
  2. Otrzymywał leki przeciwretrowirusowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Kobiety, które są w ciąży w czasie badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej
  4. Czynna gruźlica i/lub są w trakcie leczenia przeciwgruźliczego w czasie wizyty wyjściowej
  5. Przyjmowanie i niemożność odstawienia zabronionych jednocześnie leków wymienionych w punkcie 7.3 co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową i przez cały okres badania
  6. W opinii badacza niestabilny klinicznie
  7. Aktualna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, która w opinii badacza może utrudniać pacjentowi przestrzeganie protokołu
  8. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu badanego leku w ciągu 60 dni od badania przesiewowego lub którzy obecnie otrzymują leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub urządzeniem, mogą nie kwalifikować się do udziału. To jest decyzja śledczego
  9. Istnieje duże prawdopodobieństwo przeniesienia się na tyle daleko, aby utrudnić dostęp do miejsca badań
  10. Historia lub obecność alergii na badane leki lub ich składniki
  11. niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskość wątroby, znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych); Child-Pugh C.

Aby zapisać się na przedłużenie po 96 tygodniach:

Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni z badania:

  1. HbA1c, lipidy i ciśnienia krwi niereagujące na leczenie, w opinii badacza i w porozumieniu z głównym badaczem, uzasadniające zastąpienie DTG lub TAF
  2. W opinii badacza niestabilny klinicznie
  3. Istnieje duże prawdopodobieństwo przeniesienia się na tyle daleko, aby utrudnić dostęp do miejsca badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tenofowir Alafenamid
Descovy: tabletki alafenamidu tenofiwiru 25 mg na dobę, emtrycytabina 200 mg na dobę
Lek: Dolutegrawir
DTG 50 mg tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tivicay
Lek: Tenofowir Alafenamid
TAF/FTC 25/200 mg tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
  • Descovy
ACTIVE_COMPARATOR: Dolutegrawir
Dolutegrawir 50 mg dziennie, Truvada 500 mg dziennie
Lek: Dolutegrawir
DTG 50 mg tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tivicay
Lek: Truvada
Inne nazwy:
  • TDF/FTC 300/200mg Tabletka doustna
ACTIVE_COMPARATOR: Atripla
Atripla: efawirenz 600 mg na dobę, fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg na dobę, emtrycytabina 200 mg na dobę
Lek: Atripla
Inne nazwy:
  • EFV/TDF/FTC 600/200/300 mg tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu (< 50 kopii/ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników z niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu w 48. tygodniu zostanie obliczony dla każdej leczonej grupy i zsumowany.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu (< 50 kopii/ml) w 48., 96., 144. i 192. tygodniu
Ramy czasowe: 192 tygodnie
Korzystanie z algorytmu migawki FDA
192 tygodnie
Odsetek pacjentów z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 200 kopii/ml w 192. tygodniu
Ramy czasowe: 192 tygodnie
• Uczestnicy z niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu będą definiowani jako uczestnicy z poziomem RNA w osoczu < 200 kopii/ml. Osoby, które odniosły sukces/reakcję, zostaną zdefiniowane jako uczestnicy każdego schematu z niewykrywalnymi poziomami RNA HIV-1 w osoczu w 192. tygodniu.
192 tygodnie
Czas do niepowodzenia wirusologicznego (definiowany jako potwierdzony poziom RNA HIV-1 ≥ 1000 kopii/ml w 12-24 tygodniu lub ≥ 200 kopii/ml w 24 tygodniu lub później)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas do niepowodzenia wirusologicznego będzie modelowany za pomocą regresji Coxa.
24 tygodnie
Zmiana poziomu RNA HIV-1 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: W 12, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192 tygodniu
Poziomy RNA HIV-1 w osoczu poszczególnych pacjentów zostaną podsumowane i wymienione według leczenia i wizyty, wraz ze zmianami w stosunku do poziomu RNA HIV-1 w osoczu podczas badania przesiewowego/rejestracji. Obserwacje (przekształcone liniowo i logarytmicznie) zostaną również przedstawione graficznie, w czasie, w postaci wykresów liniowych.
W 12, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192 tygodniu
Zmiana poziomu CD4 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: W 12, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192 tygodniu
Liczby CD4 poszczególnych pacjentów zostaną podsumowane i wymienione według leczenia i wizyty, wraz ze zmianami wartości CD4 z badań przesiewowych/rejestracyjnych. Obserwacje (przekształcone liniowo i logarytmicznie) zostaną również przedstawione graficznie, w czasie, w postaci wykresów liniowych.
W 12, 24, 36, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter i częstość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96, 144, 192
Zostanie przedstawiona tabela podsumowująca, podsumowana według leczenia, SOC i preferowanego terminu, w tym liczby pacjentów, którym podano dawkę w grupie leczenia oraz liczby i odsetka pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi.
Tydzień 48, 96, 144, 192
Analiza danych PK u osób z rozwojem gruźlicy
Ramy czasowe: W trakcie leczenia gruźlicy u osób z rozwojem gruźlicy, podczas 3 regularnych wizyt planowych
U uczestników grup terapeutycznych 1 i 2, u których rozwinie się gruźlica podczas badania, podczas rutynowych trzech zaplanowanych wizyt zostaną zmierzone minimalne poziomy DTG (ng/ml). Poziomy minimalne będą również mierzone u osobników kontrolnych (bez koinfekcji gruźlicą) w stosunku 3:1.
W trakcie leczenia gruźlicy u osób z rozwojem gruźlicy, podczas 3 regularnych wizyt planowych
Analiza danych farmakokinetycznych u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Miesięczny
U uczestników grup terapeutycznych 1 i 2, u których rozwinie się gruźlica podczas badania, zostaną zmierzone poziomy minimalne DTG (ng/ml) u kontrolnych pacjentek niebędących w ciąży w stosunku 3:1.
Miesięczny
Skuteczność wirusologiczna w grupie wiekowej 12 - 18 lat
Ramy czasowe: Tydzień 48, 96
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA HIV-1 w osoczu (< 50 kopii/ml) w 48. i 96. tygodniu w analizie podgrupy tego przedziału wiekowego
Tydzień 48, 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Francois Venter

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRHI060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które zostaną udostępnione, to wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Dolutegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj