1차 항레트로바이러스 요법에서 DTG + TAF + FTC 대 DTG + TDF + FTC 및 EFV + TDF+FTC의 사전 연구 (ADVANCE)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 12세 및 ≥ 40kg
2. 스크리닝 시 HIV-1 감염에 대한 문서화된 실험실 진단(양성 효소 결합 면역흡착 분석법 HIV-1 항체 테스트)
3. 혈장 HIV-1 RNA(VL) ≥ 500 copies/mL
4. 기존의 모든 의학적 또는 실험실 이상은 연구 등록 전에 연구자가 안정적인 것으로 간주해야 합니다.
5. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 18세에서 > 60mL/min(Cockcroft-Gault 공식) 또는 > 80mL/min(수정된 Cockcroft-Gault) ≤ 18세
6. 조사자의 의견에 따라 연구의 전체 성격과 목적을 이해하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.

96주 이후 연장에 등록하려면:

각 환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 이전에 ADVANCE 연구에 등록했으며 96주차까지 추적(시험 후 액세스 포함)
2. 연구자의 의견에 따라 연장된 일정을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 이전에 모든 형태의 항레트로바이러스 요법(ART)으로 30일 이상 치료를 받았거나
2. 지난 6개월 이내에 항레트로바이러스제를 받은 적이 있는 경우
3. 스크리닝 또는 기준선 방문 시점에 임신한 여성
4. 활동성 결핵 및/또는 기준선 방문 시점에 항결핵 요법을 받고 있음
5. 기준선 방문 최소 2주 전 및 연구 기간 동안 7.3에 나열된 금지된 병용 약물을 복용하고 중단할 수 없음
6. 연구자의 의견으로는 임상적으로 불안정함
7. 연구자의 의견에 따라 환자가 프로토콜을 준수하는 데 방해가 될 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 현재 이력
8. 스크리닝 60일 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 현재 다른 연구 약물 또는 장치로 치료를 받고 있는 환자는 참여 자격이 없을 수 있습니다. 이것은 수사관의 결정입니다.
9. 연구 장소에 접근하기 어려울 만큼 충분히 멀리 재배치할 가능성이 높습니다.
10. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기의 병력 또는 존재
11. 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변증, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외) 차일드-푸 C.

96주 이후 연장에 등록하려면:

다음 기준을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

1. DTG 또는 TAF의 대체를 정당화하는 시험자의 의견 및 주임 시험자와 상의하여 치료에 반응하지 않는 HbA1c, 지질 및 혈압
2. 연구자의 의견으로는 임상적으로 불안정
3. 연구 장소에 접근하기 어려울 만큼 충분히 멀리 재배치할 가능성이 높습니다.