知的障害者のためのフェルデンクライスメソッド
知的障害のある人の機能と身体のバランスを改善するためのフェルデンクライス法: 無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、フェルデンクライスン メソッド (FM) プログラムが、サポートされている ID を持つ従業員の機能と身体のバランスを改善する効果を判断することです。 この効果を評価するために、全被験者が縦断的および臨床試験に参加します。
サンプル サイズは、身体能力の変数 (SPPB) に対する最小の有意な影響を検出するように計算されています。両側の対照で 0.05 のアルファ リスクと 0.20 のベータ リスクを受け入れると、26 人が、または等しい差を検出するために必要です。 SPPB で 1.5 単位より大きい (SD= 1.94)。 サンプルサイズがさらに 20% (フォローアップ中に失われる) および 5% (死亡率) 増加しました。 得られたサンプルサイズは、実験群と対照群の両方で等しく無作為化された 32 人の個人で決定されます。
統計分析は、IBM SPSS Statistics for Windows (バージョン 22.0) を使用して実行されました。 データは平均±標準偏差として提示されました。 すべてのアウトカム指標について記述統計量が計算されました。 機能テストとスタビロメトリック結果のグループ内の平均差は、対応のあるサンプル t 検定を使用して推定され、これらの変数のグループ間の平均差は、反復測定分散分析を使用して推定されました。 差は、p < 0.05 で有意と見なされました。 時間とグループの間の相互作用の大きさを決定するために、Cohen (1998) の説明に従って効果サイズまたは µ2 が計算され、小さい (> 0.01 および < 0.06)、中程度 (≥ 0.06 および < 0.14)、または大きい (≥ 0.14)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢40～60歳で、軽度から中等度のIDで、グループでFMの授業を受けられる方
除外基準:
- 40 歳以上 60 歳以上、ID が軽度から中等度に分類されず、グループで FM クラスを受講する能力がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このプロトコルには、30 週間という固有の期間または段階があります。
実験グループは、以前にこのグループに無作為に割り当てられた 30 人のボランティアによって構成されます。
このグループは、フェルデンクライス メソッドの 1 時間のセッション 30 回 (週 1 時間) に基づく介入を受けます。
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EG は、セラピストが参加者に提供する 30 レッスン (週 1 時間のレッスン、30 週間) の口頭指示で構成される FM の介入を受けます。
これらの指示は、可能な限り簡単に動きを考え、感じ、感知し、実行することに集中しなければならない実行者にどのように動作を行うかの決定を任せることを目的として、特定のタスクを実行する方法に関するさまざまなオプションを提供します。レッスンは部屋の中で座ったり、立ったり、移動したりして行うことができます。
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介入なし：対照群
このプロトコルには、30 週間という固有の期間または段階があります。
コントロールグループは、以前にこのグループに無作為に割り当てられた 30 人のボランティアによって構成されます。
彼らは何の介入も受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30週間でSPPB（スコア）によって測定されたベースラインの身体能力からの変化
時間枠：参加者は、ベースライン (介入の 1 週間前) と 30 週間で評価されます。
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Short Physical Performance Battery (SPPB) は、3 つの機能的タスクに基づくパフォーマンス (0-12) の複合スコアです。
各タスクで、被験者は 0 ～ 4 のスコアを付けることができ、値が高いほど最高のパフォーマンスを表します。
4mコースの歩行速度を計測。
椅子の立ち上がりは、5 回の椅子の立ち上がりをできるだけ早く完了する時間を表しています。
バランスの尺度として、スタンディング バランス スコアが使用され、応答範囲は 0 ～ 4 です。
上記の 3 つのタスクの合計は、合計 SPPB スコアを提供します。
その後の障害のリスクに基づいて、移動制限は軽度 (スコア ≥10)、中等度 (スコア 7-9)、および重度 (スコア 4-6) として特徴付けられています。
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参加者は、ベースライン (介入の 1 週間前) と 30 週間で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長(cm)
時間枠：参加者は、ベースライン (介入の 1 週間前) と 30 週間で評価されます。
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身長は、スタディオメーター (マースデン、T-226、英国) を使用して、参加者が立った状態で靴を履いていない状態で測定されます (cm)。
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参加者は、ベースライン (介入の 1 週間前) と 30 週間で評価されます。
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体重（kg）
時間枠：参加者は、ベースライン (介入の 1 週間前) と 30 週間で評価されます。
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参加者は軽い服を着て靴を履かずに、デジタル フロア スケール (Tanita、HD-314w、米国) を使用して体重を測定します。
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参加者は、ベースライン (介入の 1 週間前) と 30 週間で評価されます。
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30週でのベースラインスタビロメトリー (MM) (MM2) からの変化
時間枠：参加者は、ベースライン (介入の 1 週間前) と 30 週間で評価されます。
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姿勢制御は、50 Hz の取得周波数で静的スタビロメトリック プラットフォーム (Winposture、Medicapteurs、FR) で評価されます。
参加者は、目を開けて裸足で60秒間できるだけ静止するように求められます。
すべての被験者に同じ足の位置を確保するために、これに付属のプラスチック製のデバイスを使用してプラットフォームに配置されます。
参加者は、目の高さで 2 m 離れた壁に付けられたマークをまっすぐ前を見るように指示されました。
データ収集は、参加者がプラットフォーム上で必要な姿勢を採用し、姿勢の揺れを安定させ、開始する準備ができていることを実験者に知らせた後に開始されます。
セキュリティ上の理由から、評価者はテスト中に触れたり、追加の指示を与えたりすることなく、参加者の近くに留まります。
重心の変位は、振れ面積（mm2）と経路長（mm）で表されます。
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参加者は、ベースライン (介入の 1 週間前) と 30 週間で評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：JON TORRES, PHD、University of the Basque Country (UPV/EHU)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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