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脳性麻痺のティーンエイジャーと若年成人の筋肉と歩行機能に対するフライホイール運動の影響 (CP-Flywheel)

2020年9月1日 更新者：Rodrigo Fernandez Gonzalo、Karolinska Institutet

脳性麻痺のティーンエイジャーと若年成人の筋肉と歩行機能に対するフライホイール抵抗運動トレーニングの効果

このプロジェクトの主な目的は、エキセントリック過負荷レジスタンス運動モデルを使用して、脳性麻痺 (CP) を持つ 10 代および若年成人の身体機能と筋肉の健康を改善することです。

具体的な目的

  1. CPを持つティーンエイジャーの筋肉、機能、および歩行パフォーマンスの適応を誘発する際のエキセントリック過負荷とウェイトスタック抵抗運動の有効性を比較する.
  2. 脳性麻痺患者の下肢の力、パワー、筋肉量を増加させる。
  3. 脳性麻痺に苦しむティーンエイジャーのエキセントリック過負荷抵抗運動を通じて、粗大運動機能、バランス、歩行を改善します。

従来のウェイト スタック テクノロジーと比較した場合、時間効率の良いフライホイール レジスタンス エクササイズ パラダイムは、CP を持つ 10 代の若者の筋肉量と機能を大幅に向上させるという仮説を立てています。 重要なことは、これらの適応が総運動機能、バランス、歩行パフォーマンスの向上につながると考えていることです。

痙性 CP を持つ 40 人のティーンエイジャーとヤングアダルト (年齢範囲 16 ～ 23 歳) が募集されます。 それらは、フライホイール (FL; n=20) またはウェイト スタック (WS; n=20) レジスタンス エクササイズにランダムに割り当てられます。 8 週間の間、すべての 10 代の若者は、ストックホルム ハビリテーション センター システム内の標準的なレジスタンス エクササイズ トレーニング プログラムに従います。 さらに、患者は週に 2 回、フライホイール (FL グループ) または従来型 (WS グループ) のレッグプレス抵抗運動を行います。 筋力、パワーと活動（筋電図; EMG）、下肢伸展遅延、共収縮、バランス、機能的可動性、歩行の質、および下肢の筋肉と脂肪の厚さが、8週間の介入の前後にすべての患者で評価されます（図 1)。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～25年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16 歳から 25 歳までの 10 代の若者と若い成人
  • 片側性または両側性の痙性脳性麻痺
  • レベルI、II、またはIIIの総運動機能分類システム（GMFCS）。

除外基準

  • -過去12か月以内の膝伸筋装置の外科的治療
  • 過去6か月以内のボツリヌス毒素治療
  • 進行中の髄腔内バクロフェン治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フライホイール抵抗運動
8週間の間、すべての被験者は、ストックホルム・ハビリテーション・センター・システム内の標準的な抵抗運動トレーニング・プログラムに従います。 さらに、この腕の患者は、週に 2 回フライホイール レッグプレス レジスタンス運動を行います。
他の：フライホイール抵抗運動
本来は宇宙飛行中に骨格筋の機能、サイズ、質を維持するために設計されたフライホイール レジスタンス エクササイズは、重力に依存するウェイトではなく等慣性技術を採用し、同心円状および偏心状の筋肉の動作を結合させ、偏心状の過負荷の短いエピソードを可能にします。
他の名前：
  • ヨーヨー技術
ACTIVE_COMPARATOR：ウエイトスタックレジスタンスエクササイズ
8週間の間、すべての被験者は、ストックホルム・ハビリテーション・センター・システム内の標準的な抵抗運動トレーニング・プログラムに従います。 さらに、この腕の患者は、週に 2 回、従来のウェイト スタック レッグプレス レジスタンス運動を行います。
他の：ウエイトスタックレジスタンスエクササイズ
従来のウェイトスタック抵抗運動
他の名前：
  • 従来の抵抗運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉のパフォーマンス
時間枠：介入前から介入後への変化 (8 週間)
一方的な最大自発的等尺性力は、力センサーを使用して両脚で測定されます。 同様に、片側 (両足) の同心および偏心ピーク電力は、エンコーダ システムを介して評価されます。 さらに、同心および偏心動作中の動的な力は、力センサーを介して測定されます。
介入前から介入後への変化 (8 週間)
筋肉の構造
時間枠：介入前から介入後への変化 (8 週間)
外側広筋の筋肉の厚さは、両脚の超音波技術を使用して評価されます。 太ももの周囲は測定テープを使用して評価されます。
介入前から介入後への変化 (8 週間)
下肢筋の筋電図
時間枠：介入前から介入後への変化 (8 週間)
筋肉活性化 (mV) は、下肢の筋肉で評価されます (つまり、 外側広筋、大腿二頭筋、中臀筋、内側腓腹筋）を表面筋電図法を用いて測定
介入前から介入後への変化 (8 週間)
日常生活動作の評価
時間枠：介入前から介入後への変化 (8 週間)
日常生活動作の評価は、Timed Up-and-Go テスト、チェアスタンド、および 6 分間の歩行テストを使用して測定されます。
介入前から介入後への変化 (8 週間)
歩行中の筋肉の活性化と共収縮を含むトレーニングへの歩行パフォーマンスの適応
時間枠：介入前から介入後への変化 (8 週間)
歩行パフォーマンスは、アストリッド リンドグレン小児病院の運動分析研究所で、8 カメラ 3D キネマティック VICON システムとフォース プラットフォームを使用して分析されます。 全体的な歩行病理も、多変量歩行偏差指数を使用して評価されます。 歩行中の筋肉の活性化と共収縮は、ワイヤレス表面筋電図検査を使用して評価されます
介入前から介入後への変化 (8 週間)
総運動機能
時間枠：介入前から介入後への変化 (8 週間)
総運動機能は、総運動機能測定（GMFM）を使用して評価されます
介入前から介入後への変化 (8 週間)
バランス
時間枠：介入前から介入後への変化 (8 週間)
静的および動的バランスは、アストリッド リンドグレン小児病院の運動分析研究所でフォース プラットフォームを使用して評価されます。
介入前から介入後への変化 (8 週間)
筋肉の痙性
時間枠：介入前から介入後への変化 (8 週間)
痙性は、アッシュワーススケールを使用して評価されます
介入前から介入後への変化 (8 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下脂肪の厚さ
時間枠：介入前から介入後への変化 (8 週間)
両足の太ももの皮下脂肪厚を超音波で測定します。
介入前から介入後への変化 (8 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karolinska Institutet

捜査官

  • スタディディレクター：Eva Pontén, MD, PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予期された)

2017年9月1日

研究の完了 (予期された)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Flywheel CP
  • 16037 (Promobilia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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