- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03124628
Effekter av svänghjulsträning på muskler och gångfunktion hos tonåringar och unga vuxna med cerebral pares (CP-Flywheel)
Effekter av träning med svänghjulsmotstånd på muskler och gångfunktion hos tonåringar och unga vuxna med cerebral pares
Huvudsyftet med detta projekt är att förbättra fysisk funktion och muskelhälsa hos tonåringar och unga vuxna med cerebral pares (CP) genom att använda en excentrisk överbelastningsmotståndsmodell
Specifika mål
- Att jämföra effekten av excentrisk överbelastning kontra viktstackmotståndsövningar för att inducera muskel-, funktions- och gångprestationsanpassningar hos tonåringar med CP.
- För att öka kraft, kraft och muskelmassa i de nedre extremiteterna hos patienter med cerebral pares.
- För att förbättra grovmotorisk funktion, balans och gång genom excentrisk överbelastningsmotståndsövning hos tonåringar som lider av cerebral pares.
Vi antar att det tidseffektiva träningsparadigmet för svänghjulsmotstånd kommer att resultera i större ökningar i muskelmassa och funktion hos tonåringar med CP, jämfört med konventionell viktstapelteknologi. Viktigt är att vi tror att dessa anpassningar kommer att översättas till förbättrad grovmotorisk funktion, balans och gångprestanda.
Fyrtio tonåringar och unga vuxna (åldersintervall 16-23 år) med spastisk CP kommer att rekryteras. De kommer att slumpmässigt tilldelas svänghjul (FL; n=20) eller vikt-stack (WS; n=20) motståndsövningar. Under 8 veckor kommer alla tonåringar att följa ett standardprogram för motståndsträning inom Stockholms Habiliteringscenters system. Dessutom kommer patienterna att utföra antingen svänghjul (FL-grupp) eller konventionell (WS-grupp) benpressmotståndsövning två gånger i veckan. Muskelkraft, kraft och aktivitet (elektromyografi; EMG), benextensionsfördröjning, samkontraktion, balans, funktionell rörlighet, gångkvalitet och muskel- och fetttjocklek i nedre extremiteter bedöms hos alla patienter före och efter 8-veckors intervention ( Figur 1).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tonåringar och unga vuxna mellan 16-25 år
- Unilateral eller bilateral spastisk cerebral pares
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) på nivå I, II eller III.
Exklusions kriterier
- Kirurgiska behandlingar av knäextensorapparaten under de senaste 12 månaderna
- Botulinumtoxinbehandling under de senaste sex månaderna
- Pågående intratekal baklofenbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Svänghjulsmotståndsövning
Under 8 veckor kommer alla försökspersoner att följa ett standardprogram för motståndsträning inom Stockholms Habiliteringscenters system.
Dessutom kommer patienter i denna arm att utföra svänghjulsövningar för benpressmotstånd två gånger i veckan.
|
Svänghjulsmotståndsövningar, som ursprungligen utformades för att bibehålla funktion, storlek och kvalitet på skelettmuskulaturen under rymdfärd, använder iso-tröghetsteknologi snarare än gravitationsberoende vikter, vilket möjliggör kopplade ackommoderade koncentriska och excentriska muskelaktioner och korta episoder av excentrisk överbelastning.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vikt-stack motståndsövning
Under 8 veckor kommer alla försökspersoner att följa ett standardprogram för motståndsträning inom Stockholms Habiliteringscenters system.
Dessutom kommer patienter i den här armen att utföra konventionell benpressmotståndsövning två gånger i veckan.
|
Konventionell vikt-stack motståndsövning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelprestanda
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Unilateral maximal frivillig isometrisk kraft mäts i båda benen med kraftsensorer.
På liknande sätt bedöms ensidig (båda ben) koncentrisk och excentrisk toppeffekt genom ett kodarsystem.
Vidare mäts dynamisk kraft under koncentriska och excentriska handlingar via kraftsensorer.
|
Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Muskelarkitektur
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Muskeltjockleken på Vastus lateralis, tillsammans med fascikelns penningvinkel och muskelekogenicitet, kommer att bedömas med hjälp av ultraljudsteknik i båda benen.
Låromkretsen kommer att bedömas med hjälp av måttband.
|
Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Elektromyografi av muskler i nedre extremiteter
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Muskelaktivering (mV) kommer att bedömas i musklerna i de nedre extremiteterna (dvs.
vastus lateralis, biceps femoris, gluteus medius, medial gastrocnemius) med ytelektromyografitekniker
|
Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Utvärdering av aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Bedömning av aktiviteter i det dagliga livet mäts med hjälp av Timed Up-and-Go-testet, Chair-stand och 6-minuters gångtestet.
|
Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Anpassningar av gångprestanda till träning inklusive muskelaktivering och samkontraktion under gång
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Gångprestanda kommer att analyseras med hjälp av ett 8-kameror 3-D kinematiskt VICON-system och kraftplattformar vid Rörelseanalyslaboratoriet, Astrid Lindgrens barnsjukhus.
Övergripande gångpatologi kommer också att bedömas med hjälp av det multivariata gångavvikelseindexet.
Muskelaktivering och samkontraktion under gång kommer att bedömas med hjälp av trådlös ytelektromyografi
|
Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Grovmotorisk funktion
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Grovmotorisk funktion kommer att bedömas med hjälp av Gross Motor Function Measure (GMFM)
|
Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Balans
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Statisk och dynamisk balans bedöms med hjälp av kraftplattformar vid Rörelseanalyslaboratoriet, Astrid Lindgrens barnsjukhus
|
Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Muskelspasticitet
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Spasticitet kommer att bedömas med hjälp av Ashworth-skalan
|
Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subkutan fetttjocklek
Tidsram: Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Subkutant fetttjocklek på låret på båda benen kommer att bedömas med hjälp av ultraljudstekniker
|
Ändra från före till efter intervention (8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eva Pontén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Flywheel CP
- 16037 (Promobilia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien