- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03124628
Efeitos do Exercício Flywheel na Função Muscular e de Caminhada em Adolescentes e Jovens Adultos com Paralisia Cerebral (CP-Flywheel)
Efeitos do treinamento de exercícios de resistência do volante no músculo e na função de caminhada em adolescentes e adultos jovens com paralisia cerebral
O principal objetivo deste projeto é melhorar a função física e a saúde muscular em adolescentes e adultos jovens com paralisia cerebral (PC) usando um modelo de exercício de resistência de sobrecarga excêntrica
Objetivos específicos
- Comparar a eficácia do exercício de sobrecarga excêntrica versus exercício de resistência com empilhamento de peso na indução de adaptações musculares, funcionais e de desempenho da marcha em adolescentes com PC.
- Aumentar força, potência e massa muscular nos membros inferiores de pacientes com paralisia cerebral.
- Melhorar a função motora grossa, o equilíbrio e a marcha por meio de exercícios de resistência de sobrecarga excêntrica em adolescentes com paralisia cerebral.
Nossa hipótese é que o paradigma do exercício de resistência flywheel com tempo efetivo resultará em maiores ganhos de massa muscular e função em adolescentes com PC, quando comparado com a tecnologia convencional de pesos. É importante ressaltar que acreditamos que essas adaptações serão traduzidas em melhor função motora grossa, equilíbrio e desempenho da marcha.
Quarenta adolescentes e adultos jovens (faixa etária de 16 a 23 anos) com PC espástica serão recrutados. Eles serão aleatoriamente designados para exercícios de resistência flywheel (FL; n=20) ou pesos (WS; n=20). Durante 8 semanas, todos os adolescentes seguirão um programa de treinamento de exercícios de resistência padrão dentro do sistema Stockholm Habilitation Center. Além disso, os pacientes realizarão exercícios de resistência flywheel (grupo FL) ou convencional (grupo WS) duas vezes por semana. Força muscular, potência e atividade (eletromiografia; EMG), atraso na extensão da perna, co-contração, equilíbrio, mobilidade funcional, qualidade da marcha e espessura muscular e adiposa das extremidades inferiores são avaliados em todos os pacientes antes e após a intervenção de 8 semanas ( Figura 1).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e jovens entre 16 e 25 anos
- Paralisia cerebral espástica unilateral ou bilateral
- Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) de nível I, II ou III.
Critério de exclusão
- Tratamentos cirúrgicos do aparelho extensor do joelho nos últimos 12 meses
- Tratamento com toxina botulínica nos últimos seis meses
- Tratamento com baclofeno intratecal em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Exercício de resistência do volante
Durante 8 semanas, todos os indivíduos seguirão um programa de treinamento de exercícios de resistência padrão dentro do sistema Stockholm Habilitation Center.
Além disso, os pacientes neste braço realizarão exercícios de resistência no flywheel leg press duas vezes por semana.
|
O exercício de resistência volante, originalmente projetado para manter a função, tamanho e qualidade do músculo esquelético durante o voo espacial, emprega tecnologia isoinercial em vez de pesos dependentes da gravidade, o que permite ações musculares concêntricas e excêntricas acomodadas acopladas e breves episódios de sobrecarga excêntrica.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exercício de resistência de pilha de peso
Durante 8 semanas, todos os indivíduos seguirão um programa de treinamento de exercícios de resistência padrão dentro do sistema Stockholm Habilitation Center.
Além disso, os pacientes neste braço realizarão exercícios convencionais de pressão de perna com pesos duas vezes por semana.
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Exercício convencional de resistência com pesos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho muscular
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
A força isométrica voluntária máxima unilateral é medida em ambas as pernas com sensores de força.
Da mesma forma, a potência de pico concêntrica e excêntrica unilateral (ambas as pernas) é avaliada por meio de um sistema de codificador.
Além disso, a força dinâmica durante ações concêntricas e excêntricas é medida por meio de sensores de força.
|
Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
Arquitetura muscular
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
A espessura do músculo vasto lateral, juntamente com o ângulo de penação do fascículo e a ecogenicidade muscular, serão avaliados por meio da técnica de ultrassom em ambas as pernas.
A circunferência da coxa será avaliada com fita métrica.
|
Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
Eletromiografia dos músculos dos membros inferiores
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
A ativação muscular (mV) será avaliada nos músculos dos membros inferiores (i.e.
vasto lateral, bíceps femoral, glúteo médio, gastrocnêmio medial) usando técnicas de eletromiografia de superfície
|
Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
Avaliação das atividades de vida diária
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
A avaliação das atividades da vida diária é medida por meio do teste Timed Up-and-Go, Chair-stand e teste de caminhada de 6 minutos.
|
Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
Adaptações do desempenho da marcha ao treinamento, incluindo ativação muscular e cocontração durante a caminhada
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
O desempenho da marcha será analisado usando um sistema VICON cinemático 3-D de 8 câmeras e plataformas de força no Motion Analysis Laboratory, Astrid Lindgren Children's Hospital.
A patologia geral da marcha também será avaliada usando o Índice de Desvio da Marcha multivariado.
A ativação muscular e a cocontração durante a marcha serão avaliadas por eletromiografia de superfície sem fio
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Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
Função motora grossa
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
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A função motora grossa será avaliada usando a Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
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Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
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Equilíbrio
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
O equilíbrio estático e dinâmico é avaliado usando plataformas de força no Motion Analysis Laboratory, Astrid Lindgren Children's Hospital
|
Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
Espasticidade muscular
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
A espasticidade será avaliada usando a escala de Ashworth
|
Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura da gordura subcutânea
Prazo: Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
A espessura da gordura subcutânea da coxa de ambas as pernas será avaliada por meio de técnicas de ultrassom
|
Mudança de pré para pós-intervenção (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eva Pontén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Flywheel CP
- 16037 (Promobilia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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