- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03124628
Efectos del ejercicio Flywheel sobre los músculos y la función de caminar en adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral (CP-Flywheel)
Efectos del entrenamiento con ejercicios de resistencia al volante sobre la función muscular y de marcha en adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral
El objetivo principal de este proyecto es mejorar la función física y la salud muscular en adolescentes y adultos jóvenes con parálisis cerebral (PC) mediante el uso de un modelo de ejercicio de resistencia con sobrecarga excéntrica.
Objetivos específicos
- Comparar la eficacia de los ejercicios de resistencia con sobrecarga excéntrica frente a ejercicios de resistencia con pilas de pesas para inducir adaptaciones musculares, funcionales y del rendimiento de la marcha en adolescentes con parálisis cerebral.
- Para aumentar la fuerza, potencia y masa muscular en los miembros inferiores de pacientes con parálisis cerebral.
- Para mejorar la función motora gruesa, el equilibrio y la marcha mediante ejercicios de resistencia con sobrecarga excéntrica en adolescentes que padecen parálisis cerebral.
Nuestra hipótesis es que el paradigma del ejercicio de resistencia con volante eficaz en el tiempo dará como resultado mayores ganancias en la masa muscular y la función en adolescentes con parálisis cerebral, en comparación con la tecnología convencional de apilamiento de pesas. Es importante destacar que creemos que estas adaptaciones se traducirán en una mejor función motora gruesa, equilibrio y rendimiento de la marcha.
Se reclutarán cuarenta adolescentes y adultos jóvenes (rango de edad de 16 a 23 años) con parálisis cerebral espástica. Serán asignados aleatoriamente a ejercicios de resistencia con volante (FL; n=20) o con pesas (WS; n=20). Durante 8 semanas, todos los adolescentes seguirán un programa estándar de entrenamiento de ejercicios de resistencia dentro del sistema del Centro de Habilitación de Estocolmo. Además, los pacientes realizarán ejercicios de fuerza de prensa de piernas con volante (grupo FL) o convencional (grupo WS) dos veces por semana. La fuerza muscular, la potencia y la actividad (electromiografía; EMG), el retraso en la extensión de la pierna, la co-contracción, el equilibrio, la movilidad funcional, la calidad de la marcha y el grosor del músculo y la grasa de las extremidades inferiores se evalúan en todos los pacientes antes y después de la intervención de 8 semanas ( Figura 1).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes y adultos jóvenes de 16 a 25 años
- Parálisis cerebral espástica unilateral o bilateral
- Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) de nivel I, II o III.
Criterio de exclusión
- Tratamientos quirúrgicos del aparato extensor de rodilla en los últimos 12 meses
- Tratamiento con toxina botulínica en los últimos seis meses
- Tratamiento continuo con baclofeno intratecal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ejercicio de resistencia al volante
Durante 8 semanas, todos los sujetos seguirán un programa de entrenamiento de ejercicios de fuerza estándar dentro del sistema del Centro de Habilitación de Estocolmo.
Además, los pacientes de este brazo realizarán ejercicios de resistencia de prensa de piernas con volante dos veces por semana.
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El ejercicio de resistencia con volante, originalmente diseñado para mantener la función, el tamaño y la calidad del músculo esquelético durante los vuelos espaciales, emplea tecnología isoinercial en lugar de pesos dependientes de la gravedad, lo que permite acciones musculares concéntricas y excéntricas acopladas y breves episodios de sobrecarga excéntrica.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio de resistencia con pila de pesas
Durante 8 semanas, todos los sujetos seguirán un programa de entrenamiento de ejercicios de fuerza estándar dentro del sistema del Centro de Habilitación de Estocolmo.
Además, los pacientes de este brazo realizarán ejercicios de resistencia convencionales de prensa de piernas con pila de pesas dos veces por semana.
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Ejercicio de resistencia con pila de pesas convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento muscular
Periodo de tiempo: Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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La fuerza isométrica voluntaria máxima unilateral se mide en ambas piernas con sensores de fuerza.
De manera similar, la potencia máxima concéntrica y excéntrica unilateral (ambas piernas) se evalúa a través de un sistema codificador.
Además, la fuerza dinámica durante acciones concéntricas y excéntricas se mide a través de sensores de fuerza.
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Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
|
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Arquitectura muscular
Periodo de tiempo: Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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El grosor del músculo vasto lateral, junto con el ángulo de pennación del fascículo y la ecogenicidad del músculo, se evaluará mediante la técnica de ultrasonido en ambas piernas.
La circunferencia del muslo se evaluará utilizando una cinta métrica.
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Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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Electromiografía de músculos de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
|
La activación muscular (mV) se evaluará en los músculos de las extremidades inferiores (es decir,
vasto lateral, bíceps femoral, glúteo medio, gastrocnemio medial) utilizando técnicas de electromiografía de superficie
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Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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Evaluación de las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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La evaluación de las actividades de la vida diaria se mide mediante la prueba Timed Up-and-Go, la silla de pie y la prueba de caminata de 6 minutos.
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Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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Adaptaciones del rendimiento de la marcha al entrenamiento, incluida la activación muscular y la co-contracción durante la marcha
Periodo de tiempo: Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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El rendimiento de la marcha se analizará mediante un sistema VICON cinemático tridimensional de 8 cámaras y plataformas de fuerza en el Laboratorio de Análisis de Movimiento del Hospital Infantil Astrid Lindgren.
La patología general de la marcha también se evaluará utilizando el Índice de Desviación de la Marcha multivariable.
La activación muscular y la co-contracción durante la marcha se evaluarán mediante electromiografía de superficie inalámbrica
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Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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Función motora gruesa
Periodo de tiempo: Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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La función motora gruesa se evaluará utilizando la Medida de función motora gruesa (GMFM)
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Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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Balance
Periodo de tiempo: Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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El equilibrio estático y dinámico se evalúa utilizando plataformas de fuerza en el Laboratorio de Análisis de Movimiento, Hospital Infantil Astrid Lindgren
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Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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Espasticidad muscular
Periodo de tiempo: Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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La espasticidad se evaluará mediante la escala de Ashworth
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Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor de la grasa subcutánea
Periodo de tiempo: Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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Se valorará el espesor de la grasa subcutánea del muslo de ambas piernas mediante técnicas ecográficas
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Cambio de pre- a post-intervención (8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eva Pontén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Flywheel CP
- 16037 (Promobilia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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