Effetti dell'esercizio del volano sulla funzione muscolare e della deambulazione negli adolescenti e nei giovani adulti con paralisi cerebrale (CP-Flywheel)
1 settembre 2020 aggiornato da: Rodrigo Fernandez Gonzalo, Karolinska Institutet
Effetti dell'allenamento con esercizi di resistenza al volano sulla funzione muscolare e della deambulazione in adolescenti e giovani adulti con paralisi cerebrale
Lo scopo principale di questo progetto è migliorare la funzione fisica e la salute muscolare in adolescenti e giovani adulti con paralisi cerebrale (CP) utilizzando un modello di esercizio di resistenza al sovraccarico eccentrico
Obiettivi specifici
- Per confrontare l'efficacia del sovraccarico eccentrico rispetto all'esercizio di resistenza del pacco pesi nell'indurre adattamenti muscolari, funzionali e delle prestazioni dell'andatura negli adolescenti con PC.
- Per aumentare la forza, la potenza e la massa muscolare degli arti inferiori dei pazienti con paralisi cerebrale.
- Per migliorare la funzione motoria grossolana, l'equilibrio e l'andatura attraverso l'esercizio di resistenza al sovraccarico eccentrico negli adolescenti affetti da paralisi cerebrale.
Ipotizziamo che il paradigma dell'esercizio di resistenza al volano efficace nel tempo si tradurrà in maggiori guadagni nella massa muscolare e nella funzione negli adolescenti con PC, rispetto alla tecnologia convenzionale del pacco pesi. È importante sottolineare che riteniamo che questi adattamenti si tradurranno in un miglioramento della funzione motoria lorda, dell'equilibrio e delle prestazioni dell'andatura.
Verranno reclutati quaranta adolescenti e giovani adulti (fascia di età 16-23 anni) con PC spastico. Saranno assegnati in modo casuale all'esercizio di resistenza al volano (FL; n=20) o al pacco pesi (WS; n=20). Durante 8 settimane, tutti gli adolescenti seguiranno un programma standard di allenamento con esercizi di resistenza all'interno del sistema del Centro di abilitazione di Stoccolma. Inoltre, i pazienti eseguiranno l'esercizio di resistenza al leg press al volano (gruppo FL) o convenzionale (gruppo WS) due volte a settimana. La forza muscolare, la potenza e l'attività (elettromiografia; EMG), il ritardo di estensione della gamba, la co-contrazione, l'equilibrio, la mobilità funzionale, la qualità dell'andatura e lo spessore muscolare e adiposo degli arti inferiori vengono valutati in tutti i pazienti prima e dopo l'intervento di 8 settimane ( Fig. 1).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17177
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti e giovani tra i 16 e i 25 anni
- Paralisi cerebrale spastica unilaterale o bilaterale
- Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) di livello I, II o III.
Criteri di esclusione
- Interventi chirurgici dell'apparato estensore del ginocchio negli ultimi 12 mesi
- Trattamento con tossina botulinica negli ultimi sei mesi
- Trattamento in corso con baclofene intratecale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizio di resistenza al volano
Durante 8 settimane, tutti i soggetti seguiranno un programma di allenamento con esercizi di resistenza standard all'interno del sistema del Centro di abilitazione di Stoccolma.
Inoltre, i pazienti in questo braccio eseguiranno l'esercizio di resistenza al leg press del volano due volte a settimana.
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L'esercizio di resistenza al volano, originariamente progettato per mantenere la funzione, le dimensioni e la qualità del muscolo scheletrico durante il volo spaziale, impiega la tecnologia iso-inerziale piuttosto che i pesi dipendenti dalla gravità, che consente azioni muscolari concentriche ed eccentriche accoppiate e brevi episodi di sovraccarico eccentrico.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio di resistenza con pila di pesi
Durante 8 settimane, tutti i soggetti seguiranno un programma di allenamento con esercizi di resistenza standard all'interno del sistema del Centro di abilitazione di Stoccolma.
Inoltre, i pazienti in questo braccio eseguiranno l'esercizio convenzionale di resistenza alla leg press con pila di pesi due volte a settimana.
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Esercizio di resistenza convenzionale con pila di pesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni muscolari
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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La massima forza isometrica volontaria unilaterale viene misurata in entrambe le gambe con sensori di forza.
Allo stesso modo, la potenza di picco concentrica ed eccentrica unilaterale (entrambe le gambe) viene valutata attraverso un sistema di encoder.
Inoltre, la forza dinamica durante le azioni concentriche ed eccentriche viene misurata tramite sensori di forza.
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Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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Architettura muscolare
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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Lo spessore del muscolo vasto laterale, insieme all'angolo di pennatura del fascicolo e all'ecogenicità del muscolo, saranno valutati mediante tecnica ecografica in entrambe le gambe.
La circonferenza della coscia sarà valutata utilizzando il nastro di misurazione.
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Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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Elettromiografia dei muscoli degli arti inferiori
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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L'attivazione muscolare (mV) sarà valutata nei muscoli degli arti inferiori (es.
vasto laterale, bicipite femorale, gluteo medio, gastrocnemio mediale) mediante tecniche di elettromiografia di superficie
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Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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Valutazione delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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La valutazione delle attività della vita quotidiana viene misurata utilizzando il test Timed Up-and-Go, il Chair-stand e il 6-min walking test.
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Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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Adattamenti delle prestazioni dell'andatura all'allenamento, inclusa l'attivazione muscolare e la co-contrazione durante la deambulazione
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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Le prestazioni dell'andatura saranno analizzate utilizzando un sistema VICON cinematico 3-D a 8 telecamere e piattaforme di forza presso il Motion Analysis Laboratory, Astrid Lindgren Children's Hospital.
La patologia complessiva dell'andatura sarà valutata anche utilizzando l'indice di deviazione dell'andatura multivariato.
L'attivazione muscolare e la co-contrazione durante la deambulazione saranno valutate mediante elettromiografia di superficie wireless
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Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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La funzione motoria lorda sarà valutata utilizzando la misura della funzione motoria lorda (GMFM)
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Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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Bilancia
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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L'equilibrio statico e dinamico viene valutato utilizzando piattaforme di forza presso il Motion Analysis Laboratory, Astrid Lindgren Children's Hospital
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Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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Spasticità muscolare
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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La spasticità sarà valutata utilizzando la scala di Ashworth
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Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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Lo spessore del grasso sottocutaneo della coscia di entrambe le gambe sarà valutato mediante tecniche ecografiche
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Passaggio dal pre al post intervento (8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eva Pontén, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Flywheel CP
- 16037 (Promobilia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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