両膝を伴う膝蓋骨変形性関節症の研究 TPX-100-1 で以前に TPX-100 またはプラセボを投与された被験者の軟骨形態の長期変化を評価するための前向き観察研究
2018年4月4日 更新者：OrthoTrophix, Inc
研究TPX-100-1またはTPX-100-2に参加した被験者において、TPX-100対プラセボ処置膝の膝蓋骨軟骨厚の長期変化を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
薬物介入なし。
TPX-100-1またはTPX-100-2のいずれかで治療された各膝の追加のMRIを収集するための研究。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Covina、California、アメリカ、91722
- Dr. Samy Metyas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-以前にTPX-100-1またはTPX-100-2で治療された両側膝OAの被験者
説明
包含基準:
- TPX-100-1に参加し、片膝にTPX-100 200mg/回を4回注射した被験者、またはTPX-100に参加した被験者
- スクリーニング歴および臨床検査によって評価される十字靭帯および側副靭帯の安定性
- スクリーニング歴および臨床検査によって評価される安定した内側および外側半月板
- -被験者のインフォームドコンセントを読み、理解し、署名し、日付を記入できる
除外基準:
- 以下を含むMRIの禁忌：脳、眼、または脊柱管内の金属片、クリップまたはデバイス。磁気的にプログラムされた埋め込みデバイス。体重 > 300 ポンド;中程度または重度の閉所恐怖症; MRI手順に対する以前の不寛容
- -デブリドマンのみの手順を除く、膝の以前の手術（以前のマイクロフラクチャー手順はありません）
- -関節リウマチ、乾癬性関節炎、またはその他の自己免疫または感染性の関節炎の原因の病歴
- 最後の粘液補充 (例: -Synvisc®または類似のヒアルロン酸製品）が登録の3か月前に膝に注射された
- -コルチコステロイドの最後の関節内膝注射<3か月 登録前
- -登録前の前月のステロイドの使用（アレルギーまたは呼吸器系の問題のための吸入コルチコステロイドを除く）
- -登録前3か月間のいずれかの膝の関節鏡検査の履歴
- -登録前12か月のいずれかの膝の敗血症性関節炎、痛風または仮性痛風の病歴
- 急性半月板裂傷の臨床徴候（ロッキング、半月板裂傷と一致する新しい急性機械的症状）
- 活動性の全身感染
- -TPX-100-1およびTPX-100-2の研究を除く、TPX-100-4への登録前の2年以内の他の臨床変形性関節症薬研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝蓋骨軟骨の厚さの長期変化を評価する
時間枠：最初の薬物治療から 24 ～ 34 か月
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MRIによる膝蓋骨軟骨の厚さの長期変化の定量分析
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最初の薬物治療から 24 ～ 34 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI による TPX-100 とプラセボで処理された膝の間の膝蓋骨軟骨体積の被験者内の縦方向の変化を調べる
時間枠：最初の薬物治療から 24 ～ 34 か月
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MRI による TPX-100 とプラセボで処理された膝の間の膝蓋骨軟骨体積の被験者内の縦方向の変化を調べる
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最初の薬物治療から 24 ～ 34 か月
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膝の中央（非膝蓋骨）コンパートメントの軟骨の厚さと薄さスコアの被験者内の縦方向の変化を調べます
時間枠：最初の薬物治療から 24 ～ 34 か月
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膝の中央（非膝蓋骨）コンパートメントの軟骨の厚さと薄さスコアの被験者内の縦方向の変化を調べます
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最初の薬物治療から 24 ～ 34 か月
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患者報告アウトカム指標における被験者内の経時的変化を調べる
時間枠：最初の薬物治療から 24 ～ 34 か月
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患者報告アウトカム指標における被験者内の経時的変化を調べる
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最初の薬物治療から 24 ～ 34 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月27日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TPX-100で処理した前の臨床試験
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OrthoTrophix, Inc完了
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OrthoTrophix, Inc積極的、募集していない