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Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung langfristiger Veränderungen der Knorpelmorphologie bei Probanden, die zuvor TPX-100 oder Placebo in der Studie TPX-100-1 für Patella-Osteoarthritis mit Beteiligung beider Knie erhalten hatten

4. April 2018 aktualisiert von: OrthoTrophix, Inc
Bewertung der langfristigen Veränderungen der Patellaknorpeldicke in TPX-100 im Vergleich zu Placebo-behandelten Knien bei Probanden, die an den Studien TPX-100-1 oder TPX-100-2 teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine medikamentöse Intervention. Studie, um 1 zusätzliches MRT von jedem Knie zu sammeln, das entweder in TPX-100-1 oder TPX-100-2 behandelt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Dr. Samy Metyas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit beidseitiger Knie-OA, die zuvor mit TPX-100-1 oder TPX-100-2 behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an TPX-100-1 teilgenommen und 4 Injektionen von 200 mg/Injektion TPX-100 in ein Knie erhalten haben, oder Probanden, die an TPX-100 teilgenommen haben
  • Stabilität des Kreuz- und Seitenbandes, beurteilt durch Screening-Anamnese und klinische Untersuchung
  • Stabile mediale und laterale Menisken, beurteilt durch Screening-Anamnese und klinische Untersuchung
  • Kann die Einverständniserklärung des Probanden lesen, verstehen, unterschreiben und datieren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT, einschließlich: Metallfragmente, Clips oder Geräte im Gehirn, Auge oder Spinalkanal; implantierte Geräte, die magnetisch programmiert sind; Gewicht > 300 Pfund; mäßige oder schwere Klaustrophobie; frühere Unverträglichkeit des MRT-Verfahrens
  • Vorherige Operation in den Knien, ausgenommen Verfahren nur zum Debridement (kein vorheriges Mikrofrakturverfahren)
  • Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder einer anderen autoimmunen oder infektiösen Ursache für Arthritis
  • Letzte Viskosupplementierung (z.B. Synvisc® oder ein ähnliches Hyaluronsäureprodukt), das < 3 Monate vor der Aufnahme in eines der Knie injiziert wurde
  • Letzte intraartikuläre Knieinjektion von Kortikosteroiden < 3 Monate vor der Einschreibung
  • Verwendung von Steroiden (außer inhalativen Kortikosteroiden bei Allergien oder Atemwegsproblemen) im Vormonat vor der Einschreibung
  • Geschichte der Arthroskopie in jedem Knie in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von septischer Arthritis, Gicht oder Pseudo-Gicht in einem der Knie in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Klinische Anzeichen eines akuten Meniskusrisses (Verriegelung, neue akute mechanische Symptome im Einklang mit einem Meniskusriss)
  • Aktive systemische Infektion
  • Teilnahme an anderen klinischen Osteoarthritis-Medikamentenstudien, mit Ausnahme der Studien TPX-100-1 und TPX-100-2, innerhalb von zwei Jahren vor der Aufnahme in TPX-100-4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die langfristigen Veränderungen der Patellaknorpeldicke
Zeitfenster: Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung
Quantitative Analyse der langfristigen Veränderungen der Patellaknorpeldicke durch MRT
Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die intraindividuellen Längsveränderungen des Patellaknorpelvolumens zwischen TPX-100- und Placebo-behandelten Knien mittels MRT
Zeitfenster: Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung
Untersuchen Sie die intraindividuellen Längsveränderungen des Patellaknorpelvolumens zwischen TPX-100- und Placebo-behandelten Knien mittels MRT
Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung
Untersuchen Sie intrasubjektive Längsveränderungen der Knorpeldicke und -dünnheit im zentralen (nicht patellaren) Kompartiment der Knie
Zeitfenster: Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung
Untersuchen Sie intrasubjektive Längsveränderungen der Knorpeldicke und -dünnheit im zentralen (nicht patellaren) Kompartiment der Knie
Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung
Untersuchen Sie intraindividuelle Längsveränderungen in den vom Patienten berichteten Ergebnismessungen
Zeitfenster: Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung
Untersuchen Sie intraindividuelle Längsveränderungen in den vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen
Zwischen 24 und 34 Monaten nach der ersten medikamentösen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoTrophix, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPX-100-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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