양쪽 무릎을 침범한 슬개골 골관절염에 대한 연구 TPX-100-1에서 이전에 TPX-100 또는 위약을 투여받은 피험자의 연골 형태의 장기적인 변화를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
2018년 4월 4일 업데이트: OrthoTrophix, Inc
연구 TPX-100-1 또는 TPX-100-2에 참여한 피험자에서 TPX-100 대 위약 치료 무릎의 슬개골 연골 두께의 장기적 변화를 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
약물 개입 없음.
TPX-100-1 또는 TPX-100-2에서 치료된 각 무릎의 추가 MRI 1개를 수집하는 연구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- Dr. Samy Metyas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 TPX-100-1 또는 TPX-100-2로 치료받은 양측 무릎 OA가 있는 피험자
설명
포함 기준:
- TPX-100-1에 참여하고 한쪽 무릎에 TPX-100 200mg/주사 4회 주사를 맞은 피험자 또는 TPX-100에 참여한 피험자
- 스크리닝 이력 및 임상 검사에 의해 평가된 십자인대 및 측부인대 안정성
- 스크리닝 이력 및 임상 검사에 의해 평가된 안정적인 내측 및 외측 반월판
- 피험자 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 뇌, 눈 또는 척추관의 금속 조각, 클립 또는 장치를 포함하는 MRI에 대한 금기; 자기적으로 프로그래밍된 이식 장치; 무게 > 300파운드; 중등도 또는 중증 밀실공포증; MRI 절차의 이전 불내성
- 괴사 조직 제거만을 위한 절차를 제외한 이전 무릎 수술(이전 미세 골절 절차 없음)
- 류마티스성 관절염, 건선성 관절염 또는 관절염에 대한 기타 자가면역 또는 감염성 원인의 병력
- 마지막 점액 보충(예: Synvisc® 또는 유사한 히알루론산 제품) 등록 전 3개월 미만
- 등록 전 3개월 미만의 코르티코스테로이드의 마지막 관절 내 무릎 주사
- 등록 전 한 달 동안 스테로이드 사용(알레르기 또는 호흡기 문제에 대한 흡입용 코르티코스테로이드 제외)
- 등록 전 3개월 동안 한쪽 무릎 관절경 검사 이력
- 등록 전 12개월 동안 양쪽 무릎의 패혈성 관절염, 통풍 또는 가성 통풍의 병력
- 급성 반월판 파열의 임상 징후(잠금, 반월판 파열과 일치하는 새로운 급성 기계적 증상)
- 활성 전신 감염
- TPX-100-4에 등록하기 전 2년 이내에 연구 TPX-100-1 및 TPX-100-2를 제외한 다른 임상 골관절염 약물 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬개골 연골 두께의 장기적 변화 평가
기간: 최초 약물 치료 후 24개월에서 34개월 사이
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MRI를 이용한 슬개골 연골 두께의 장기적 변화에 대한 정량적 분석
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최초 약물 치료 후 24개월에서 34개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI를 통해 TPX-100 대 위약 치료 무릎 사이의 슬개골 연골 용적의 피험자 내 세로 방향 변화를 조사합니다.
기간: 최초 약물 치료 후 24개월에서 34개월 사이
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MRI를 통해 TPX-100 대 위약 치료 무릎 사이의 슬개골 연골 용적의 피험자 내 세로 방향 변화를 조사합니다.
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최초 약물 치료 후 24개월에서 34개월 사이
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무릎의 중앙(비슬개골) 구획에서 연골의 두께 및 얇음 점수의 피험자 내 종방향 변화를 검사합니다.
기간: 최초 약물 치료 후 24개월에서 34개월 사이
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무릎의 중앙(비슬개골) 구획에서 연골의 두께 및 얇음 점수의 피험자 내 종방향 변화를 검사합니다.
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최초 약물 치료 후 24개월에서 34개월 사이
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환자가 보고한 결과 측정의 개체 내 종적 변화를 조사합니다.
기간: 최초 약물 치료 후 24개월에서 34개월 사이
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환자가 보고한 결과 측정의 개체 내 종적 변화를 조사합니다.
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최초 약물 치료 후 24개월에서 34개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이전에 TPX-100으로 치료에 대한 임상 시험
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OrthoTrophix, Inc완전한
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OrthoTrophix, Inc완전한
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OrthoTrophix, Inc모집하지 않고 적극적으로
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Università degli Studi di Sassari완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한