Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív megfigyelési vizsgálat a porc morfológiájában bekövetkezett hosszú távú változások értékelésére olyan alanyoknál, akik korábban TPX-100-at vagy placebót kaptak a TPX-100-1 vizsgálatban mindkét térdét érintő patelláris osteoarthritisre

2018. április 4. frissítette: OrthoTrophix, Inc
A patelláris porc vastagságának hosszú távú változásainak értékelése TPX-100-ban a placebóval kezelt térdekkel szemben azoknál az alanyoknál, akik részt vettek a TPX-100-1 vagy TPX-100-2 vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nincs gyógyszeres beavatkozás. A TPX-100-1 vagy TPX-100-2 kezelt térdből 1 további MRI gyűjtése céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Dr. Samy Metyas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kétoldali térd OA-s betegek, akiket korábban TPX-100-1 vagy TPX-100-2 kezeléssel kezeltek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik részt vettek a TPX-100-1-ben, és 4 alkalommal kaptak 200 mg/injekciós TPX-100 injekciót az egyik térdbe, vagy olyan alanyok, akik részt vettek a TPX-100-ban
  • A keresztszalag és a mellékszalag stabilitása a szűrés és a klinikai vizsgálat alapján
  • Stabil mediális és laterális meniszkuszok a szűrés és a klinikai vizsgálat alapján
  • Képes elolvasni, megérteni, aláírni és dátumozni az alany tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az MRI-re, beleértve: fémtöredékek, klipek vagy eszközök az agyban, a szemben vagy a gerinccsatornában; mágnesesen programozott beültetett eszközök; súly > 300 font; közepes vagy súlyos klausztrofóbia; az MRI eljárás korábbi intoleranciája
  • Korábbi térdműtét, kivéve a csak debridement eljárásokat (nincs korábbi mikrotöréses eljárás)
  • Rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás vagy bármely más autoimmun vagy fertőző arthritis ok a kórtörténetében
  • Utolsó viszkozitás-kiegészítés (pl. Synvisc® vagy hasonló hialuronsav termék) a beiratkozás előtt 3 hónappal bármelyik térdbe fecskendezve
  • A kortikoszteroidok utolsó intraartikuláris térd injekciója < 3 hónappal a felvétel előtt
  • Bármilyen szteroid (kivéve allergiás vagy légzőszervi problémák esetén alkalmazott inhalációs kortikoszteroidok) használata a beiratkozás előtti előző hónapban
  • Mindkét térd artroszkópiájának története a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Szeptikus ízületi gyulladás, köszvény vagy pszeudoköszvény anamnézisében bármelyik térdben a felvételt megelőző 12 hónapban
  • Az akut meniszkuszszakadás klinikai tünetei (reteszelés, új akut mechanikai tünetek, amelyek összhangban vannak a meniszkusz szakadással)
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Részvétel más klinikai osteoarthritis gyógyszervizsgálatokban, kivéve a TPX-100-1 és TPX-100-2 vizsgálatokat, a TPX-100-4-be való felvételt megelőző két éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a térdkalács porc vastagságának hosszú távú változásait
Időkeret: A kezdeti gyógyszeres kezeléstől számított 24 és 34 hónap között
A patelláris porc vastagságának hosszú távú változásainak kvantitatív elemzése MRI-vel
A kezdeti gyógyszeres kezeléstől számított 24 és 34 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg az alanyon belüli longitudinális változásokat a patella porc térfogatában a TPX-100 és a placebóval kezelt térd között MRI-vel
Időkeret: A kezdeti gyógyszeres kezeléstől számított 24 és 34 hónap között
Vizsgálja meg az alanyon belüli longitudinális változásokat a patella porc térfogatában a TPX-100 és a placebóval kezelt térd között MRI-vel
A kezdeti gyógyszeres kezeléstől számított 24 és 34 hónap között
Vizsgálja meg az alanyon belüli longitudinális változásokat a porc vastagságában és vékonyságában a térd központi (nem patelláris) részében
Időkeret: A kezdeti gyógyszeres kezeléstől számított 24 és 34 hónap között
Vizsgálja meg az alanyon belüli longitudinális változásokat a porc vastagságában és vékonyságában a térd központi (nem patelláris) részében
A kezdeti gyógyszeres kezeléstől számított 24 és 34 hónap között
Vizsgálja meg az alanyon belüli longitudinális változásokat a betegek által jelentett kimeneti mérésekben
Időkeret: A kezdeti gyógyszeres kezeléstől számított 24 és 34 hónap között
Vizsgálja meg az alanyon belüli longitudinális változásokat a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedésekben
A kezdeti gyógyszeres kezeléstől számított 24 és 34 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OrthoTrophix, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPX-100-4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korábban TPX-100-zal kezelték

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel