Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af langsigtede ændringer i bruskmorfologi hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget TPX-100 eller placebo i undersøgelse TPX-100-1 for patellaartrose, der involverer begge knæ

4. april 2018 opdateret af: OrthoTrophix, Inc
At evaluere de langsigtede ændringer i patellabrusktykkelsen i TPX-100 versus placebobehandlede knæ hos forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen TPX-100-1 eller TPX-100-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen lægemiddelintervention. Undersøg for at indsamle 1 yderligere MRI af hvert knæ behandlet i enten TPX-100-1 eller TPX-100-2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Dr. Samy Metyas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med bilateral knæ-OA, som tidligere er blevet behandlet med TPX-100-1 eller TPX-100-2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i TPX-100-1 og modtog 4 injektioner af 200 mg/injektion TPX-100 i det ene knæ, eller forsøgspersoner, der deltog i TPX-100
  • Kors- og kollaterale ligamentstabilitet vurderet ved screeningsanamnese og klinisk undersøgelse
  • Stabile mediale og laterale menisker vurderet ved screeningshistorie og klinisk undersøgelse
  • Kunne læse, forstå, underskrive og datere emnets informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR, herunder: metalliske fragmenter, clips eller enheder i hjernen, øjet eller rygmarvskanalen; implanterede enheder, der er magnetisk programmerede; vægt > 300 lbs.; moderat eller svær klaustrofobi; tidligere intolerance af MR-indgreb
  • Tidligere operation i knæene, undtagen procedurer kun til debridering (ingen tidligere mikrofrakturprocedure)
  • Anamnese med reumatoid arthritis, psoriasisgigt eller enhver anden autoimmun eller infektiøs årsag til arthritis
  • Sidste viskotilskud (f.eks. Synvisc® eller lignende hyaluronsyreprodukt) injiceret i begge knæ < 3 måneder før tilmelding
  • Sidste intraartikulære knæindsprøjtning af kortikosteroider < 3 måneder før indskrivning
  • Brug af steroider (undtagen inhalerede kortikosteroider til allergi eller luftvejsproblemer) i løbet af den foregående måned før tilmelding
  • Anamnese med artroskopi i begge knæ i de 3 måneder før indskrivning
  • Anamnese med septisk arthritis, gigt eller pseudo-gigt i begge knæ i de 12 måneder før tilmelding
  • Kliniske tegn på akut meniskrivning (låsning, nye akutte mekaniske symptomer i overensstemmelse med meniskrivning)
  • Aktiv systemisk infektion
  • Deltagelse i andre kliniske lægemiddelstudier mod slidgigt, bortset fra studierne TPX-100-1 og TPX-100-2, inden for to år før optagelse i TPX-100-4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de langsigtede ændringer i patellar brusktykkelse
Tidsramme: Mellem 24 og 34 måneder fra den første lægemiddelbehandling
Kvantitativ analyse af langsigtede ændringer i patellar brusktykkelse ved MR
Mellem 24 og 34 måneder fra den første lægemiddelbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg intra-individuelle longitudinelle ændringer i patellar bruskvolumen mellem TPX-100 versus placebo-behandlede knæ ved MR
Tidsramme: Mellem 24 og 34 måneder fra den første lægemiddelbehandling
Undersøg intra-individuelle longitudinelle ændringer i patellar bruskvolumen mellem TPX-100 versus placebo-behandlede knæ ved MR
Mellem 24 og 34 måneder fra den første lægemiddelbehandling
Undersøg intra-individuelle longitudinelle ændringer i tykkelse og tyndhedsscore af brusk i det centrale (ikke-patella) rum i knæene
Tidsramme: Mellem 24 og 34 måneder fra den første lægemiddelbehandling
Undersøg intra-individuelle longitudinelle ændringer i tykkelse og tyndhedsscore af brusk i det centrale (ikke-patella) rum i knæene
Mellem 24 og 34 måneder fra den første lægemiddelbehandling
Undersøg intra-individuelle longitudinelle ændringer i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Mellem 24 og 34 måneder fra den første lægemiddelbehandling
Undersøg intra-individuelle longitudinelle ændringer i patientrapporterede resultatmål
Mellem 24 og 34 måneder fra den første lægemiddelbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoTrophix, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPX-100-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat OA i knæet

Kliniske forsøg med Tidligere behandlet med TPX-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner