Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv observationsstudie för att utvärdera långsiktiga förändringar i broskmorfologi hos personer som tidigare fått TPX-100 eller placebo i studien TPX-100-1 för patellaartros som involverar båda knän

4 april 2018 uppdaterad av: OrthoTrophix, Inc
För att utvärdera de långsiktiga förändringarna i patellabrosktjockleken i TPX-100 kontra placebobehandlade knän hos försökspersoner som deltog i studien TPX-100-1 eller TPX-100-2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen drogintervention. Studera för att samla in ytterligare 1 MRT av varje knä som behandlats i antingen TPX-100-1 eller TPX-100-2.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Dr. Samy Metyas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med bilateral knä-OA som tidigare har behandlats med TPX-100-1 eller TPX-100-2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som deltog i TPX-100-1 och fick 4 injektioner av 200 mg/injektion TPX-100 i ett knä, eller försökspersoner som deltog i TPX-100
  • Kors- och kollateralligamentstabilitet bedömd genom screeninghistoria och klinisk undersökning
  • Stabila mediala och laterala menisker som bedöms genom screeninghistoria och klinisk undersökning
  • Kunna läsa, förstå, underteckna och datera ämnets informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT, inklusive: metalliska fragment, klämmor eller enheter i hjärnan, ögat eller ryggmärgskanalen; implanterade enheter som är magnetiskt programmerade; vikt > 300 lbs.; måttlig eller svår klaustrofobi; tidigare intolerans av MRT-ingrepp
  • Tidigare operation i knäna, exklusive procedurer för endast debridering (ingen tidigare mikrofrakturprocedur)
  • Historik av reumatoid artrit, psoriasisartrit eller någon annan autoimmun eller infektiös orsak till artrit
  • Sista viskosupplementet (t.ex. Synvisc® eller liknande hyaluronsyraprodukt) injiceras i båda knäna < 3 månader före inskrivning
  • Sista intraartikulära knäinjektion av kortikosteroider < 3 månader före inskrivning
  • Användning av steroider (förutom inhalerade kortikosteroider för allergier eller andningsproblem) under föregående månad före inskrivning
  • Historik med artroskopi i båda knäna under de 3 månaderna före inskrivningen
  • Historik av septisk artrit, gikt eller pseudo-gikt i båda knäna under de 12 månaderna före inskrivning
  • Kliniska tecken på akut meniskrivning (låsning, nya akuta mekaniska symtom som överensstämmer med meniskrevor)
  • Aktiv systemisk infektion
  • Deltagande i andra kliniska läkemedelsstudier för artros, förutom studierna TPX-100-1 och TPX-100-2, inom två år före inskrivning i TPX-100-4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera de långsiktiga förändringarna i patellabroskets tjocklek
Tidsram: Mellan 24 och 34 månader från initial läkemedelsbehandling
Kvantitativ analys av långsiktiga förändringar i patellabrosktjockleken genom MRT
Mellan 24 och 34 månader från initial läkemedelsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök longitudinella förändringar i patellär broskvolym mellan TPX-100 kontra placebobehandlade knän med MRT
Tidsram: Mellan 24 och 34 månader från initial läkemedelsbehandling
Undersök longitudinella förändringar i patellär broskvolym mellan TPX-100 kontra placebobehandlade knän med MRT
Mellan 24 och 34 månader från initial läkemedelsbehandling
Undersök longitudinella förändringar i tjocklek och tunnhet hos brosket i det centrala (icke-patellära) utrymmet i knäna.
Tidsram: Mellan 24 och 34 månader från initial läkemedelsbehandling
Undersök longitudinella förändringar i tjocklek och tunnhet hos brosket i det centrala (icke-patellära) utrymmet i knäna.
Mellan 24 och 34 månader från initial läkemedelsbehandling
Undersök longitudinella förändringar inom patienten i patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Mellan 24 och 34 månader från initial läkemedelsbehandling
Undersök longitudinella förändringar inom patienten i patientrapporterade resultatmått
Mellan 24 och 34 månader från initial läkemedelsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OrthoTrophix, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPX-100-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mild till måttlig knä-OA

Kliniska prövningar på Tidigare behandlad med TPX-100

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera