Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere langsiktige endringer i bruskmorfologi hos personer som tidligere har mottatt TPX-100 eller placebo i studien TPX-100-1 for patellaartrose som involverer begge knær

4. april 2018 oppdatert av: OrthoTrophix, Inc
For å evaluere de langsiktige endringene i patellabrusktykkelsen i TPX-100 versus placebobehandlede knær hos personer som deltok i studien TPX-100-1 eller TPX-100-2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen medikamentell intervensjon. Undersøk for å samle 1 ekstra MR av hvert kne behandlet i enten TPX-100-1 eller TPX-100-2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Dr. Samy Metyas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med bilateral kne-OA som tidligere har blitt behandlet med TPX-100-1 eller TPX-100-2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltok i TPX-100-1 og fikk 4 injeksjoner av 200 mg/injeksjon TPX-100 i ett kne, eller forsøkspersoner som deltok i TPX-100
  • Stabilitet av korsbånd og kollaterale leddbånd som vurdert ved screeninghistorie og klinisk undersøkelse
  • Stabile mediale og laterale menisker vurdert ved screeninghistorie og klinisk undersøkelse
  • Kunne lese, forstå, signere og datere subjektets informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR, inkludert: metalliske fragmenter, klips eller enheter i hjernen, øyet eller ryggmargskanalen; implanterte enheter som er magnetisk programmert; vekt > 300 lbs.; moderat eller alvorlig klaustrofobi; tidligere intoleranse av MR-prosedyre
  • Tidligere operasjon i knærne, unntatt prosedyrer kun for debridering (ingen tidligere mikrofrakturprosedyre)
  • Historie med revmatoid artritt, psoriasisartritt eller annen autoimmun eller smittsom årsak til leddgikt
  • Siste viskotilskudd (f.eks. Synvisc® eller lignende hyaluronsyreprodukt) injisert i begge kne < 3 måneder før registrering
  • Siste intraartikulære kneinjeksjon av kortikosteroider < 3 måneder før innskrivning
  • Bruk av steroider (unntatt inhalerte kortikosteroider for allergi eller luftveisproblemer) i løpet av forrige måned før påmelding
  • Anamnese med artroskopi i begge kne i 3 måneder før innmelding
  • Anamnese med septisk leddgikt, gikt eller pseudo-gikt i begge kne i løpet av de 12 månedene før påmelding
  • Kliniske tegn på akutt meniskrift (låsing, nye akutte mekaniske symptomer forenlig med meniskrift)
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Deltakelse i andre kliniske legemiddelstudier for artrose, bortsett fra studiene TPX-100-1 og TPX-100-2, innen to år før innmelding til TPX-100-4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de langsiktige endringene i patellar brusktykkelse
Tidsramme: Mellom 24 og 34 måneder fra førstegangs medikamentell behandling
Kvantitativ analyse av langsiktige endringer i patellar brusktykkelse ved MR
Mellom 24 og 34 måneder fra førstegangs medikamentell behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk intra-subjekt longitudinale endringer i patellar bruskvolum mellom TPX-100 versus placebo-behandlede knær ved MR
Tidsramme: Mellom 24 og 34 måneder fra førstegangs medikamentell behandling
Undersøk intra-subjekt longitudinale endringer i patellar bruskvolum mellom TPX-100 versus placebo-behandlede knær ved MR
Mellom 24 og 34 måneder fra førstegangs medikamentell behandling
Undersøk intra-subjekt longitudinelle endringer i tykkelse og tynnhet av brusk i det sentrale (ikke-patellar) kompartment av knærne
Tidsramme: Mellom 24 og 34 måneder fra førstegangs medikamentell behandling
Undersøk intra-subjekt longitudinelle endringer i tykkelse og tynnhet av brusk i det sentrale (ikke-patellar) kompartment av knærne
Mellom 24 og 34 måneder fra førstegangs medikamentell behandling
Undersøk longitudinelle endringer i pasientens rapporterte resultatmål
Tidsramme: Mellom 24 og 34 måneder fra førstegangs medikamentell behandling
Undersøk longitudinelle endringer i pasientens rapporterte resultatmål
Mellom 24 og 34 måneder fra førstegangs medikamentell behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrthoTrophix, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPX-100-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild til moderat OA i kne

Kliniske studier på Tidligere behandlet med TPX-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere