Um estudo observacional prospectivo para avaliar alterações a longo prazo na morfologia da cartilagem em indivíduos que receberam anteriormente TPX-100 ou placebo no estudo TPX-100-1 para osteoartrite patelar envolvendo ambos os joelhos
4 de abril de 2018 atualizado por: OrthoTrophix, Inc
Avaliar as mudanças de longo prazo na espessura da cartilagem patelar em joelhos tratados com TPX-100 versus placebo em indivíduos que participaram do Estudo TPX-100-1 ou TPX-100-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sem intervenção medicamentosa.
Estudo para coletar 1 ressonância magnética adicional de cada joelho tratado em TPX-100-1 ou TPX-100-2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Dr. Samy Metyas
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com OA de joelho bilateral que foram tratados anteriormente em TPX-100-1 ou TPX-100-2
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que participaram do TPX-100-1 e receberam 4 injeções de 200 mg/injeção de TPX-100 em um joelho ou indivíduos que participaram do TPX-100
- Estabilidade dos ligamentos cruzados e colaterais avaliada pela história de triagem e exame clínico
- Meniscos medial e lateral estáveis, conforme avaliado pela história de triagem e exame clínico
- Capaz de ler, compreender, assinar e datar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo: fragmentos metálicos, clipes ou dispositivos no cérebro, olho ou canal espinhal; dispositivos implantados que são programados magneticamente; peso > 300 lbs.; claustrofobia moderada ou grave; intolerância anterior ao procedimento de ressonância magnética
- Cirurgia prévia nos joelhos, excluindo procedimentos apenas para desbridamento (sem procedimento prévio de microfratura)
- História de artrite reumatoide, artrite psoriática ou qualquer outra causa autoimune ou infecciosa de artrite
- Última viscossuplementação (ex. Synvisc® ou produto de ácido hialurônico similar) injetado em qualquer joelho < 3 meses antes da inscrição
- Última injeção intra-articular de corticosteróides no joelho < 3 meses antes da inscrição
- Uso de qualquer esteróide (exceto corticosteróides inalados para alergia ou problemas respiratórios) durante o mês anterior à inscrição
- Histórico de artroscopia em qualquer joelho nos 3 meses anteriores à inscrição
- História de artrite séptica, gota ou pseudogota em qualquer joelho nos 12 meses anteriores à inscrição
- Sinais clínicos de ruptura meniscal aguda (travamento, novos sintomas mecânicos agudos consistentes com ruptura meniscal)
- Infecção sistêmica ativa
- Participação em outros estudos clínicos de medicamentos para osteoartrite, exceto os estudos TPX-100-1 e TPX-100-2, dentro de dois anos antes da inscrição no TPX-100-4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as mudanças a longo prazo na espessura da cartilagem patelar
Prazo: Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso
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Análise quantitativa das alterações a longo prazo na espessura da cartilagem patelar por ressonância magnética
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Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examine as alterações longitudinais intra-sujeito no volume da cartilagem patelar entre TPX-100 versus joelhos tratados com placebo por ressonância magnética
Prazo: Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso
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Examine as alterações longitudinais intra-sujeito no volume da cartilagem patelar entre TPX-100 versus joelhos tratados com placebo por ressonância magnética
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Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso
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Examine as alterações longitudinais intrasujeito nas pontuações de espessura e espessura da cartilagem no compartimento central (não patelar) dos joelhos
Prazo: Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso
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Examine as alterações longitudinais intrasujeito nas pontuações de espessura e espessura da cartilagem no compartimento central (não patelar) dos joelhos
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Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso
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Examinar mudanças longitudinais intra-sujeitos em medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso
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Examine as mudanças longitudinais intra-sujeitos nas medidas de resultados relatados pelo paciente
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Entre 24 e 34 meses desde o início do tratamento medicamentoso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPX-100-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anteriormente tratado com TPX-100
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OrthoTrophix, IncConcluído
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OrthoTrophix, IncConcluído