Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief observatieonderzoek om langetermijnveranderingen in kraakbeenmorfologie te evalueren bij proefpersonen die eerder TPX-100 of Placebo kregen in onderzoek TPX-100-1 voor patellaire artrose waarbij beide knieën betrokken waren

4 april 2018 bijgewerkt door: OrthoTrophix, Inc

Om de langetermijnveranderingen in de dikte van het patellaire kraakbeen in TPX-100 versus met placebo behandelde knieën te evalueren bij proefpersonen die deelnamen aan onderzoek TPX-100-1 of TPX-100-2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Milde tot matige knieartrose

Interventie / Behandeling

Ander: Vorige behandeld met TPX-100

Gedetailleerde beschrijving

Geen medicamenteuze interventie. Studie om 1 extra MRI te verzamelen van elke knie die is behandeld in TPX-100-1 of TPX-100-2.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Covina, California, Verenigde Staten, 91722
    - Dr. Samy Metyas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met bilaterale knieartrose die eerder zijn behandeld in TPX-100-1 of TPX-100-2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die deelnamen aan TPX-100-1 en 4 injecties van 200 mg/injectie TPX-100 kregen in één knie, of proefpersonen die deelnamen aan TPX-100
Stabiliteit van de kruis- en collaterale ligamenten zoals beoordeeld door de anamnese en het klinisch onderzoek
Stabiele mediale en laterale menisci zoals beoordeeld door screeninggeschiedenis en klinisch onderzoek
In staat om de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en te dateren

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor MRI, waaronder: metalen fragmenten, clips of apparaten in de hersenen, het oog of het wervelkanaal; geïmplanteerde apparaten die magnetisch geprogrammeerd zijn; gewicht > 300 lbs.; matige of ernstige claustrofobie; eerdere intolerantie voor de MRI-procedure
Voorafgaande operatie aan de knieën, exclusief procedures voor alleen debridement (geen eerdere microfractuurprocedure)
Geschiedenis van reumatoïde artritis, artritis psoriatica of een andere auto-immuun- of infectieuze oorzaak van artritis
Laatste viscosuppletie (bijv. Synvisc® of vergelijkbaar product met hyaluronzuur) geïnjecteerd in een knie < 3 maanden voor inschrijving
Laatste intra-articulaire knie-injectie met corticosteroïden < 3 maanden voor inschrijving
Gebruik van steroïden (behalve inhalatiecorticosteroïden voor allergie of ademhalingsproblemen) gedurende de voorgaande maand vóór inschrijving
Geschiedenis van artroscopie in beide knieën in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
Geschiedenis van septische artritis, jicht of pseudo-jicht in beide knieën in de 12 maanden vóór inschrijving
Klinische tekenen van acute meniscusscheur (blokkering, nieuwe acute mechanische symptomen die overeenkomen met meniscusscheur)
Actieve systemische infectie
Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen voor osteoartritis, behalve de onderzoeken TPX-100-1 en TPX-100-2, binnen twee jaar voorafgaand aan inschrijving in TPX-100-4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer de langetermijnveranderingen in de dikte van het patellaire kraakbeen Tijdsspanne: Tussen 24 en 34 maanden na de eerste medicamenteuze behandeling	Kwantitatieve analyse van langetermijnveranderingen in patellaire kraakbeendikte door MRI	Tussen 24 en 34 maanden na de eerste medicamenteuze behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Onderzoek intra-subject longitudinale veranderingen in patellar kraakbeenvolume tussen TPX-100 versus placebo-behandelde knieën door MRI Tijdsspanne: Tussen 24 en 34 maanden na de eerste medicamenteuze behandeling	Onderzoek intra-subject longitudinale veranderingen in patellar kraakbeenvolume tussen TPX-100 versus placebo-behandelde knieën door MRI	Tussen 24 en 34 maanden na de eerste medicamenteuze behandeling
Onderzoek intra-subject longitudinale veranderingen in dikte- en dunheidsscores van kraakbeen in het centrale (niet-patellaire) compartiment van de knieën Tijdsspanne: Tussen 24 en 34 maanden na de eerste medicamenteuze behandeling	Onderzoek intra-subject longitudinale veranderingen in dikte- en dunheidsscores van kraakbeen in het centrale (niet-patellaire) compartiment van de knieën	Tussen 24 en 34 maanden na de eerste medicamenteuze behandeling
Onderzoek intra-subject longitudinale veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten Tijdsspanne: Tussen 24 en 34 maanden na de eerste medicamenteuze behandeling	Onderzoek intra-subject longitudinale veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten	Tussen 24 en 34 maanden na de eerste medicamenteuze behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrthoTrophix, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TPX-100-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vorige behandeld met TPX-100

OrthoTrophix, Inc

Voltooid

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intra-articulaire injecties van TPX-100 bij proefpersonen met milde tot matige patello-femorale artrose waarbij beide knieën betrokken zijn

Artrose van de knie

Verenigde Staten
OrthoTrophix, Inc

Voltooid

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een tweede kuur met TPX-100 bij proefpersonen die eerder TPX-100 kregen voor patellaire artrose waarbij beide knieën betrokken waren

Artrose van de knie