Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva havaintotutkimus, jolla arvioidaan pitkäaikaisia ​​muutoksia ruston morfologiassa potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet TPX-100:ta tai lumelääkettä tutkimuksessa TPX-100-1 molempien polvien polvilumpion nivelrikkoon

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: OrthoTrophix, Inc
Arvioida pitkän aikavälin muutoksia polvilumpion ruston paksuudessa TPX-100:ssa verrattuna lumelääkettä saaneisiin polviin henkilöillä, jotka osallistuivat tutkimukseen TPX-100-1 tai TPX-100-2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei huumeinterventiota. Tutkimus kerätä 1 ylimääräinen MRI jokaisesta polvesta, jota hoidettiin joko TPX-100-1:ssä tai TPX-100-2:ssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Dr. Samy Metyas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on molemminpuolinen polven OA ja joita on aiemmin hoidettu TPX-100-1- tai TPX-100-2-hoidolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat TPX-100-1:een ja saivat 4 injektiota 200 mg/injektio TPX-100 yhteen polveen, tai koehenkilöt, jotka osallistuivat TPX-100:aan
  • Ristisiteiden ja sivunivelsiteiden vakaus arvioituna seulontahistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Stabiilit mediaaliset ja lateraaliset meniskit seulontahistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella arvioituna
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tutkittavan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe, mukaan lukien: aivoissa, silmässä tai selkäytimessä olevat metallipalat, klipsit tai laitteet; istutetut laitteet, jotka on ohjelmoitu magneettisesti; paino > 300 lbs.; kohtalainen tai vaikea klaustrofobia; aikaisempi MRI-toimenpiteen sietokyky
  • Aiempi polvien leikkaus, lukuun ottamatta vain puhdistustoimenpiteitä (ei aikaisempaa mikromurtumamenettelyä)
  • nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus tai mikä tahansa muu niveltulehduksen autoimmuuninen tai tarttuva syy
  • Viimeinen viskosuplementti (esim. Synvisc® tai vastaava hyaluronihappotuote) ruiskutettuna jompaankumpaan polveen < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Viimeinen nivelensisäinen polven kortikosteroidi-injektio < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Kaikkien steroidien käyttö (paitsi inhaloitavat kortikosteroidit allergioiden tai hengitysvaikeuksien hoitoon) edellisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Jommankumman polven artroskopiahistoria 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Anamneesissa septinen niveltulehdus, kihti tai pseudo-kihti kummassakin polvessa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Akuutin nivelkiven repeämän kliiniset merkit (lukitus, uudet akuutit mekaaniset oireet, jotka vastaavat nivelkiven repeämää)
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Osallistuminen muihin kliinisiin nivelrikon lääketutkimuksiin, lukuun ottamatta tutkimuksia TPX-100-1 ja TPX-100-2, kahden vuoden aikana ennen TPX-100-4:ään ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi polvilumpion ruston paksuuden pitkän aikavälin muutoksia
Aikaikkuna: 24-34 kuukautta ensimmäisestä lääkehoidosta
Kvantitatiivinen analyysi polvilumpion ruston paksuuden pitkäaikaisista muutoksista magneettikuvauksella
24-34 kuukautta ensimmäisestä lääkehoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki koehenkilön sisäisiä pitkittäisiä muutoksia polvilumpion ruston tilavuudessa TPX-100:n ja lumelääkettä saaneiden polvien välillä magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 24-34 kuukautta ensimmäisestä lääkehoidosta
Tutki koehenkilön sisäisiä pitkittäisiä muutoksia polvilumpion ruston tilavuudessa TPX-100:n ja lumelääkettä saaneiden polvien välillä magneettikuvauksella
24-34 kuukautta ensimmäisestä lääkehoidosta
Tutki potilaan sisäisiä pitkittäisiä muutoksia ruston paksuudessa ja ohuessa polvien keskiosassa (ei polvilumpio)
Aikaikkuna: 24-34 kuukautta ensimmäisestä lääkehoidosta
Tutki potilaan sisäisiä pitkittäisiä muutoksia ruston paksuudessa ja ohuessa polvien keskiosassa (ei polvilumpio)
24-34 kuukautta ensimmäisestä lääkehoidosta
Tutki potilaan sisäisiä pitkittäisiä muutoksia potilaan raportoimissa tulosmittauksissa
Aikaikkuna: 24-34 kuukautta ensimmäisestä lääkehoidosta
Tutki potilaan sisäisiä pitkittäisiä muutoksia potilaan raportoimissa tulosmittauksissa
24-34 kuukautta ensimmäisestä lääkehoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OrthoTrophix, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPX-100-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikaisemmin käsitelty TPX-100:lla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa