一项前瞻性观察研究，以评估先前在 TPX-100-1 研究中接受过 TPX-100 或安慰剂治疗双膝髌骨骨关节炎的受试者软骨形态的长期变化
2018年4月4日 更新者：OrthoTrophix, Inc
在参与研究 TPX-100-1 或 TPX-100-2 的受试者中，评估 TPX-100 与安慰剂治疗膝盖的髌骨软骨厚度的长期变化。
研究概览
详细说明
没有药物干预。
研究收集 TPX-100-1 或 TPX-100-2 治疗的每个膝盖的 1 个额外 MRI。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Covina、California、美国、91722
- Dr. Samy Metyas
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
先前在 TPX-100-1 或 TPX-100-2 中接受过治疗的双侧膝 OA 受试者
描述
纳入标准：
- 参与 TPX-100-1 并在单膝接受 4 次 200 mg/次 TPX-100 注射的受试者，或参与 TPX-100 的受试者
- 通过筛选病史和临床检查评估十字韧带和侧副韧带的稳定性
- 通过筛查病史和临床检查评估稳定的内侧和外侧半月板
- 能够阅读、理解、签署受试者知情同意书并注明日期
排除标准：
- MRI 的禁忌症，包括：脑、眼或椎管中的金属碎片、夹子或装置；磁性编程的植入设备；重量 > 300 磅；中度或重度幽闭恐惧症；以前对 MRI 程序的不耐受
- 之前的膝盖手术，不包括清创术（之前没有微骨折手术）
- 类风湿性关节炎、银屑病关节炎或任何其他自身免疫性或感染性关节炎的病史
- 最后粘性补充（例如 Synvisc® 或类似的透明质酸产品）在入组前 < 3 个月内注射到任一膝盖
- 最后一次关节内注射皮质类固醇在入组前 < 3 个月
- 在入学前的前一个月使用过任何类固醇（因过敏或呼吸问题而吸入的皮质类固醇除外）
- 入组前 3 个月内双膝关节镜检查史
- 入组前 12 个月内双膝有化脓性关节炎、痛风或假性痛风病史
- 急性半月板撕裂的临床体征（锁定，与半月板撕裂一致的新急性机械症状）
- 活动性全身感染
- 在注册 TPX-100-4 之前的两年内，参与其他临床骨关节炎药物研究，TPX-100-1 和 TPX-100-2 研究除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估髌骨软骨厚度的长期变化
大体时间：初始药物治疗后 24 至 34 个月
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MRI对髌骨软骨厚度长期变化的定量分析
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初始药物治疗后 24 至 34 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI 检查 TPX-100 与安慰剂治疗的膝盖之间髌骨软骨体积的受试者内部纵向变化
大体时间：初始药物治疗后 24 至 34 个月
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通过 MRI 检查 TPX-100 与安慰剂治疗的膝盖之间髌骨软骨体积的受试者内部纵向变化
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初始药物治疗后 24 至 34 个月
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检查膝关节中央（非髌骨）隔室软骨厚度和薄度评分的受试者内部纵向变化
大体时间：初始药物治疗后 24 至 34 个月
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检查膝关节中央（非髌骨）隔室软骨厚度和薄度评分的受试者内部纵向变化
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初始药物治疗后 24 至 34 个月
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检查患者报告的结果测量中的受试者内部纵向变化
大体时间：初始药物治疗后 24 至 34 个月
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检查患者报告的结果测量中的主体内纵向变化
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初始药物治疗后 24 至 34 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月27日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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