Un estudio observacional prospectivo para evaluar los cambios a largo plazo en la morfología del cartílago en sujetos que recibieron previamente TPX-100 o placebo en el estudio TPX-100-1 para la osteoartritis rotuliana que afecta a ambas rodillas
4 de abril de 2018 actualizado por: OrthoTrophix, Inc
Evaluar los cambios a largo plazo en el grosor del cartílago rotuliano en rodillas tratadas con TPX-100 versus placebo en sujetos que participaron en el estudio TPX-100-1 o TPX-100-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sin intervención de medicamentos.
Estudio para recoger 1 resonancia magnética adicional de cada rodilla tratada en TPX-100-1 o TPX-100-2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Dr. Samy Metyas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con OA de rodilla bilateral que han sido tratados previamente en TPX-100-1 o TPX-100-2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que participaron en TPX-100-1 y recibieron 4 inyecciones de 200 mg/inyección de TPX-100 en una rodilla, o sujetos que participaron en TPX-100
- Estabilidad de los ligamentos cruzados y colaterales según lo evaluado por el historial de detección y el examen clínico
- Meniscos medial y lateral estables según lo evaluado por el historial de detección y el examen clínico
- Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el consentimiento informado del sujeto
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética, que incluye: fragmentos metálicos, clips o dispositivos en el cerebro, el ojo o el canal espinal; dispositivos implantados que están programados magnéticamente; peso > 300 libras; claustrofobia moderada o severa; intolerancia previa al procedimiento de resonancia magnética
- Cirugía previa en las rodillas, excluyendo procedimientos de desbridamiento únicamente (sin procedimiento previo de microfractura)
- Antecedentes de artritis reumatoide, artritis psoriásica o cualquier otra causa autoinmune o infecciosa de artritis.
- Última viscosuplementación (ej. Synvisc® o un producto de ácido hialurónico similar) inyectado en cualquiera de las rodillas < 3 meses antes de la inscripción
- Última inyección intraarticular de rodilla de corticosteroides < 3 meses antes de la inscripción
- Uso de esteroides (excepto corticosteroides inhalados para alergias o problemas respiratorios) durante el mes anterior a la inscripción
- Antecedentes de artroscopia en cualquiera de las rodillas en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Antecedentes de artritis séptica, gota o seudogota en cualquiera de las rodillas en los 12 meses anteriores a la inscripción
- Signos clínicos de desgarro de menisco agudo (bloqueo, nuevos síntomas mecánicos agudos compatibles con desgarro de menisco)
- Infección sistémica activa
- Participación en otros estudios clínicos de fármacos para la osteoartritis, excepto los estudios TPX-100-1 y TPX-100-2, dentro de los dos años anteriores a la inscripción en TPX-100-4.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios a largo plazo en el grosor del cartílago rotuliano
Periodo de tiempo: Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
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Análisis cuantitativo de los cambios a largo plazo en el grosor del cartílago rotuliano por resonancia magnética
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Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar los cambios longitudinales intra-sujeto en el volumen del cartílago rotuliano entre las rodillas tratadas con TPX-100 y las tratadas con placebo mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
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Examinar los cambios longitudinales intra-sujeto en el volumen del cartílago rotuliano entre las rodillas tratadas con TPX-100 y las tratadas con placebo mediante resonancia magnética
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Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
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Examine los cambios longitudinales dentro del sujeto en las puntuaciones de grosor y delgadez del cartílago en el compartimento central (no rotuliano) de las rodillas
Periodo de tiempo: Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
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Examine los cambios longitudinales dentro del sujeto en las puntuaciones de grosor y delgadez del cartílago en el compartimento central (no rotuliano) de las rodillas
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Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
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Examinar los cambios longitudinales intra-sujeto en las medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
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Examinar los cambios longitudinales dentro del sujeto en las medidas de resultado informadas por el paciente
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Entre 24 y 34 meses desde el inicio del tratamiento farmacológico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPX-100-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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