Une étude observationnelle prospective pour évaluer les changements à long terme de la morphologie du cartilage chez les sujets ayant déjà reçu du TPX-100 ou un placebo dans l'étude TPX-100-1 pour l'arthrose rotulienne impliquant les deux genoux
4 avril 2018 mis à jour par: OrthoTrophix, Inc
Évaluer les changements à long terme de l'épaisseur du cartilage patellaire dans le TPX-100 par rapport aux genoux traités par placebo chez les sujets ayant participé à l'étude TPX-100-1 ou TPX-100-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aucune intervention médicamenteuse.
Étude pour collecter 1 IRM supplémentaire de chaque genou traité dans TPX-100-1 ou TPX-100-2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Covina, California, États-Unis, 91722
- Dr. Samy Metyas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets atteints d'arthrose bilatérale du genou qui ont déjà été traités par TPX-100-1 ou TPX-100-2
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant participé au TPX-100-1 et ayant reçu 4 injections de 200 mg/injection de TPX-100 dans un genou, ou sujets ayant participé au TPX-100
- Stabilité des ligaments croisés et collatéraux telle qu'évaluée par les antécédents de dépistage et l'examen clinique
- Ménisques médial et latéral stables, évalués par les antécédents de dépistage et l'examen clinique
- Capable de lire, comprendre, signer et dater le consentement éclairé du sujet
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM, y compris : fragments métalliques, clips ou dispositifs dans le cerveau, les yeux ou le canal rachidien ; les dispositifs implantés qui sont programmés magnétiquement ; poids > 300 livres ; claustrophobie modérée ou sévère; intolérance antérieure à la procédure d'IRM
- Chirurgie antérieure des genoux, à l'exclusion des procédures de débridement uniquement (pas de procédure de microfracture antérieure)
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique ou de toute autre cause auto-immune ou infectieuse d'arthrite
- Dernière viscosupplémentation (par ex. Synvisc® ou produit d'acide hyaluronique similaire) injecté dans l'un ou l'autre genou < 3 mois avant l'inscription
- Dernière injection intra-articulaire de corticostéroïdes au genou < 3 mois avant l'inscription
- Utilisation de tout stéroïde (à l'exception des corticostéroïdes inhalés pour les allergies ou les problèmes respiratoires) au cours du mois précédant l'inscription
- Antécédents d'arthroscopie dans l'un ou l'autre genou dans les 3 mois précédant l'inscription
- Antécédents d'arthrite septique, de goutte ou de pseudo-goutte dans l'un ou l'autre des genoux au cours des 12 mois précédant l'inscription
- Signes cliniques de déchirure méniscale aiguë (verrouillage, nouveaux symptômes mécaniques aigus compatibles avec une déchirure méniscale)
- Infection systémique active
- Participation à d'autres études cliniques sur les médicaments contre l'arthrose, à l'exception des études TPX-100-1 et TPX-100-2, dans les deux ans précédant l'inscription au TPX-100-4.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements à long terme de l'épaisseur du cartilage patellaire
Délai: Entre 24 et 34 mois après le traitement médicamenteux initial
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Analyse quantitative des modifications à long terme de l'épaisseur du cartilage rotulien par IRM
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Entre 24 et 34 mois après le traitement médicamenteux initial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner les changements longitudinaux intra-sujet du volume du cartilage rotulien entre le TPX-100 et les genoux traités par placebo par IRM
Délai: Entre 24 et 34 mois après le traitement médicamenteux initial
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Examiner les changements longitudinaux intra-sujet du volume du cartilage rotulien entre le TPX-100 et les genoux traités par placebo par IRM
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Entre 24 et 34 mois après le traitement médicamenteux initial
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Examiner les changements longitudinaux intra-sujet dans les scores d'épaisseur et de minceur du cartilage dans le compartiment central (non rotulien) des genoux
Délai: Entre 24 et 34 mois après le traitement médicamenteux initial
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Examiner les changements longitudinaux intra-sujet dans les scores d'épaisseur et de minceur du cartilage dans le compartiment central (non rotulien) des genoux
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Entre 24 et 34 mois après le traitement médicamenteux initial
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Examiner les changements longitudinaux intra-sujet dans les mesures des résultats rapportés par le patient
Délai: Entre 24 et 34 mois après le traitement médicamenteux initial
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Examiner les changements longitudinaux intra-sujet dans les mesures des résultats signalés par les patients
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Entre 24 et 34 mois après le traitement médicamenteux initial
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Première publication (Réel)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPX-100-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Précédemment traité avec TPX-100
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