進行性悪性固形腫瘍患者におけるLXI-15029の研究

包含基準:

• 単剤療法期間

  1. -署名された書面によるインフォームドコンセントフォームを持つ患者;
  2. 18 歳から 65 歳までの中国人男性または女性。
  3. -組織学的または細胞学的に確認された、標準治療の失敗後または標準治療なしの進行性固形腫瘍の患者;
  4. -患者は、RECIST v1.1で定義されている測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります（用量漸増段階では、RECIST v1.1で定義されている測定可能な病変はありませんが、評価可能な病変も登録されている可能性があります）。
  5. 予想生存期間は 12 週間以上。
  6. 東部共同腫瘍学グループ (米国) パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  7. -妊娠の可能性がある患者（男性または女性に関係なく） インフォームドコンセントフォームの署名から治験薬の最終投与後3か月まで避妊措置を講じることをいとわない。 -妊娠の可能性のある女性患者に対する治験薬の計画された最初の投与前の7日以内の血清妊娠検査が陰性;
  8. 研究スタッフとコミュニケーションを取り、すべての研究要件を理解し、遵守する能力を持っている;

• エキセメスタン期と併用

  1. -署名された書面によるインフォームドコンセントフォームを持つ患者;
  2. 閉経後の女性から 65 歳までの中国人患者。
  3. 閉経後の患者;
  4. -組織学的または細胞学的に確認された、手術または放射線療法に適していない転移性または局所進行性乳がん;
  5. -エストロゲン受容体（+）、免疫組織化学においてエストロゲン受容体（+）が1％以上の腫瘍細胞として定義されます。
  6. HER2 陰性 (ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性) 腫瘍;
  7. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に準拠した測定可能な病変。
  8. 予想生存期間は 12 週間以上。
  9. 東部共同腫瘍学グループ (米国) パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
  10. 研究スタッフとコミュニケーションを取り、すべての研究要件を理解し、遵守する能力を持っている;

除外基準:

• 単剤療法期間:

  1. -治験薬の初回投与前4週間以内の以前の抗腫瘍療法または外科手術;
  2. -治験薬の使用前2週間以内の骨髄造血成長因子による治療;
  3. -治験薬の初回投与前4週間以内にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤を投与された患者;
  4. 強力から中等度のシトクロム代謝酵素 CYP3A4 阻害剤および誘導剤を治療前またはウォッシュアウト期間中に使用する。
  5. -LXI-15029または同様の製品（ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤または二重mTOR阻害剤）またはLXI-15029の他の成分に対する既知のアレルギー;
  6. -PI3KまたはmTOR阻害剤（例：BKM120、エベロリムス、AZD8055またはAZD2014など）の以前または受けている;
  7. -脊椎圧迫、脳転移または髄膜転移の病歴、症状または徴候、または浮腫の徴候または放射線学における進行;
  8. -5年以内の他の腫瘍の病歴、治癒した子宮頸部の上皮内癌または皮膚基底細胞癌を除く;
  9. 脱毛症を除いてグレード1以下に回復または安定化できない治療によって誘発された毒性（有害事象バージョン4.03（CTCAE 4.03）の共通用語基準）;
  10. プロトコルで定義されている血液学および凝固異常;
  11. プロトコルで定義された肝機能異常;
  12. プロトコルで定義された腎機能異常;
  13. -コレステロール> 300 mg / dlまたは7.75 mmol / L、および/またはトリグリセリド> 2.5×ULN;
  14. -1型または2型糖尿病の既往歴、またはスクリーニング時の異常な空腹時血糖値> 126 mg / dL（> 7 mmol / L）;
  15. 心血管系疾患;
  16. 活動性上部消化性潰瘍、難治性の吐き気と嘔吐、または薬物の吸収、分布、代謝または排除に影響を与えることが知られているその他の状態の患者;
  17. -慢性閉塞性気腫、肺線維症または肺炎の患者 研究者の裁量で肺機能に重大な影響を与える可能性があります。
  18. プロトコルで定義されている感染症;
  19. 治験責任医師が判断した、その他の深刻なまたは制御されていない急性または慢性疾患、または実験室の異常（心血管、肝臓、腎臓、神経筋系を含むがこれらに限定されない）、およびアルコール消費、薬物乱用のリスクを高める可能性がある研究または研究の実施および結果分析を妨害する;
  20. 妊娠中または授乳中の女性;
  21. -この研究への以前の登録またはこの治験療法への参加;
  22. -訪問1の前の最後の30日間の他の臨床研究への参加
  23. 治験責任医師の裁量により、患者は何らかの理由で本治験への参加に適さない。
  24. コンプライアンスの悪い患者。

• エキセメスタン期と併用

  1. -治験薬の初回投与前4週間以内の以前の抗腫瘍療法または外科手術;
  2. 治験薬の使用前2週間以内に骨髄造血増殖因子による治療;
  3. -治験薬の初回投与前4週間以内にコルチコステロイドまたは免疫抑制剤を投与された患者;
  4. 強力から中等度のシトクロム代謝酵素 CYP3A4 阻害剤および誘導剤の治療前またはウォッシュアウト期間中の使用
  5. エキセメスタン錠の以前の使用;
  6. -LXI-15029または同様の製品（mTOR阻害剤または二重mTOR阻害剤）またはLXI-15029の他の成分に対する既知のアレルギー;
  7. -PI3KまたはmTOR阻害剤の以前または受けている（例：BKM120、エベロリムス、AZD8055またはAZD2014など;
  8. 内分泌療法に適していない乳がんの内臓クリーゼ;
  9. 炎症性乳がん;
  10. -脊椎圧迫、脳転移または髄膜転移の病歴、症状または徴候、または浮腫の徴候または放射線学における進行;

  11. -5年以内の他の腫瘍の病歴、治癒した子宮頸部の上皮内癌または皮膚基底細胞癌を除く;

      併発疾患および臓器機能に関する除外基準：

  12. 脱毛症を除いて、治療によって誘発された毒性が回復またはグレード1以下に安定化できない（CTCAE 4.03）;
  13. プロトコルで定義されている血液学および凝固異常;
  14. プロトコルで定義された肝機能異常;
  15. プロトコルで定義された腎機能異常;
  16. -コレステロール> 300 mg / dlまたは7.75 mmol / L、および/またはトリグリセリド> 2.5×ULN;
  17. -1型または2型糖尿病の既往歴、またはスクリーニング時の異常な空腹時血糖値> 126 mg / dL（> 7 mmol / L）;
  18. プロトコルで定義された心血管系の異常;
  19. 活動性上部消化性潰瘍、難治性の吐き気と嘔吐、または薬物の吸収、分布、代謝または排除に影響を与えることが知られているその他の状態の患者;
  20. -慢性閉塞性気腫、肺線維症または肺炎の患者 研究者の裁量で肺機能に重大な影響を与える可能性があります。
  21. プロトコルで定義されている感染症;
  22. 治験責任医師が判断した、その他の深刻なまたは制御されていない急性または慢性疾患、または実験室の異常、およびアルコール消費、研究のリスクを高める可能性のある薬物乱用、または研究の実施と結果の分析を妨げる可能性がある;
  23. -この研究への以前の登録またはこの治験療法への参加;
  24. -訪問1の前の最後の30日間の他の臨床研究への参加
  25. 治験責任医師の裁量により、患者は何らかの理由で本治験への参加に適さない。
  26. コンプライアンスの悪い患者。