진행성 악성 고형 종양 환자에서 LXI-15029에 대한 연구

포함 기준:

• 단일 요법 기간

  1. 서명된 서면 동의서가 있는 환자
  2. 18세에서 65세 사이의 중국인 남성 또는 여성;
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 표준 치료 실패 후 또는 표준 치료 없이 진행된 고형 종양이 있는 환자;
  4. 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(용량 증량 단계 동안, RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변은 없지만 평가 가능한 병변도 등록할 수 있음).
  5. 12주 이상의 예상 생존;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(USA) 수행 상태 0~1;
  7. 피험자 동의서 서명 시점부터 연구 제품 마지막 투여 후 3개월까지 피임 조치를 취할 의향이 있는 가임 환자(남녀 불문). 가임기 여성 환자에 대한 계획된 첫 번째 임상시험용 제품 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성;
  8. 연구 직원과 의사 소통하고 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

• Exemestane 기간과 결합

  1. 서명된 서면 동의서가 있는 환자
  2. 폐경 후 여성에서 65세까지의 중국 환자;
  3. 폐경기 환자;
  4. 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 유방암;
  5. 면역조직화학에서 에스트로겐 수용체(+)가 1% 이상인 종양 세포로 정의되는 에스트로겐 수용체(+);
  6. HER2-음성(인간 상피 성장 인자 수용체 2-음성) 종양;
  7. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 병변;
  8. 12주 이상의 예상 생존;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group(USA) 수행 상태 0~1;
  10. 연구 직원과 의사 소통하고 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 단일 요법 기간:

  1. 이전 항종양 요법 또는 연구 약물의 첫 용량 투여 전 4주 이내의 임의의 수술;
  2. 연구 제품 사용 전 2주 이내에 골수성 조혈 성장 인자로 치료;
  3. 연구 약물의 첫 용량 투여 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 투여받은 환자;
  4. 치료 전 또는 휴약 기간 동안 강력 내지 중등도 시토크롬 대사 효소 CYP3A4 억제제 및 유도제의 사용;
  5. LXI-15029 또는 유사 제품(mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제 또는 이중 mTOR 억제제) 또는 LXI-15029의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기;
  6. PI3K 또는 mTOR 억제제(예: BKM120, 에베로리무스, AZD8055 또는 AZD2014 등)의 이전 또는 복용 중;
  7. 척추 압박, 뇌 전이 또는 수막 전이의 병력, 증상 또는 징후, 또는 방사선의 부종 또는 진행의 징후;
  8. 자궁경부 또는 피부 기저 세포 암종의 완치된 암종을 제외한 5년 이내의 다른 종양의 병력;
  9. 탈모를 제외하고 1등급 이하로 회복되거나 안정화될 수 없는 치료에 의해 유도된 독성(유해 사례 버전 4.03(CTCAE 4.03)에 대한 공통 용어 기준);
  10. 프로토콜에 정의된 혈액학 및 응고 비정상;
  11. 프로토콜에 정의된 간 기능 이상;
  12. 프로토콜에 정의된 신장 기능 이상;
  13. 콜레스테롤 > 300 mg/dl 또는 7.75 mmol/L 및/또는 트리글리세라이드 > 2.5 × ULN;
  14. 1형 또는 2형 당뇨병의 이전 병력 또는 스크리닝 시 비정상 공복 혈당 >126mg/dL(>7mmol/L);
  15. 심혈관계 질환;
  16. 활동성 상부 소화성 궤양, 불응성 오심 및 구토 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 상태가 있는 환자
  17. 연구자의 재량에 따라 폐 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 만성 폐쇄성 폐기종, 폐 섬유증 또는 폐렴이 있는 환자;
  18. 프로토콜에 정의된 전염병;
  19. 조사관이 판단한 기타 심각하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환 또는 검사실 이상(심혈관, 간, 신장, 신경근계 포함), 음주, 약물 남용 등의 위험을 증가시킬 수 있는 연구 수행 및 결과 분석을 연구하거나 방해하는 행위
  20. 임산부 또는 수유부;
  21. 이 연구에 이전에 등록했거나 이 조사 요법에 참여했습니다.
  22. 방문 1 이전 마지막 30일 동안 다른 임상 연구에 참여
  23. 조사자의 판단에 따라 환자는 어떤 이유로든 본 연구에 참여하기에 부적합합니다.
  24. 순응도가 낮은 환자.

• Exemestane 기간과 결합

  1. 이전 항종양 요법 또는 연구 약물의 첫 용량 투여 전 4주 이내의 임의의 수술;
  2. 연구 제품 사용 전 2주 이내에 골수 조혈 성장 인자로 치료;
  3. 연구 약물의 첫 용량 투여 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 투여받은 환자;
  4. 치료 전 또는 휴약 기간 동안 강력 내지 중등도 시토크롬 대사 효소 CYP3A4 억제제 및 유도제 사용
  5. Exemestane 정제의 이전 사용;
  6. LXI-15029 또는 유사 제품(mTOR 억제제 또는 이중 mTOR 억제제) 또는 LXI-15029의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기;
  7. PI3K 또는 mTOR 억제제(예: BKM120, 에베로리무스, AZD8055 또는 AZD2014 등)의 이전 또는 복용 중;
  8. 내분비 요법에 적합하지 않은 유방암의 내장 위기;
  9. 염증성 유방암;
  10. 척추 압박, 뇌 전이 또는 수막 전이의 병력, 증상 또는 징후, 또는 방사선의 부종 또는 진행의 징후;

  11. 자궁경부 또는 피부 기저 세포 암종의 완치된 암종을 제외한 5년 이내의 다른 종양의 병력;

      수반되는 질병 및 장기 기능에 대한 제외 기준:

  12. 탈모증을 제외하고 1등급 이하로 회복되거나 안정화될 수 없는 치료에 의해 유도된 독성(CTCAE 4.03);
  13. 프로토콜에 정의된 혈액학 및 응고 비정상;
  14. 프로토콜에 정의된 간 기능 이상;
  15. 프로토콜에 정의된 신장 기능 이상;
  16. 콜레스테롤 > 300 mg/dl 또는 7.75 mmol/L 및/또는 트리글리세라이드 > 2.5 × ULN;
  17. 1형 또는 2형 당뇨병의 이전 병력 또는 스크리닝 시 비정상 공복 혈당 >126mg/dL(>7mmol/L);
  18. 프로토콜에 정의된 심혈관계 이상;
  19. 활동성 상부 소화성 궤양, 불응성 오심 및 구토 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 상태가 있는 환자
  20. 연구자의 재량에 따라 폐 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 만성 폐쇄성 폐기종, 폐 섬유증 또는 폐렴이 있는 환자;
  21. 프로토콜에 정의된 전염병;
  22. 연구에 대한 위험을 증가시키거나 연구 수행 및 결과 분석을 방해할 수 있는 기타 심각하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환, 실험실 이상, 알코올 소비, 약물 남용으로 조사관이 판단하는 경우
  23. 이 연구에 이전에 등록했거나 이 조사 요법에 참여했습니다.
  24. 방문 1 이전 마지막 30일 동안 다른 임상 연구에 참여
  25. 조사자의 판단에 따라 환자는 어떤 이유로든 본 연구에 참여하기에 부적합합니다.
  26. 순응도가 낮은 환자.