- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03125746
En studie av LXI-15029 hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster
31. desember 2020 oppdatert av: Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co., Ltd.
En fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske profiler og antitumoraktiviteten til LXI-15029 alene eller i kombinasjon med eksemestan ved enkelt stigende dose og flere stigende doser hos kinesiske pasienter med avanserte ondartede solide svulster
1. For å evaluere sikkerheten og toleransen til LXI-15029 hos kinesiske pasienter med avanserte ondartede solide svulster i monoterapiperioden, inkludert bekreftelse av maksimal tolerert dose (MTD) av monoterapi.
2. For å evaluere sikkerheten og toleransen til LXI-15029 hos kinesiske postmenopausale pasienter med metastatisk eller lokalt avansert brystkreft med østrogenreseptor (+) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (-) kombinert med Exemestane-perioden, inkludert bekreftelse av maksimal tolerert dose (MTD) av den kombinerte behandlingen med exemestan.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Binghe Xu, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Monoterapi periode
- Pasienter med signert skriftlig informert samtykkeskjema;
- kinesisk mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år;
- Pasient med histologisk eller cytologisk bekreftet, avansert solid svulst etter svikt i standardbehandling eller uten standardbehandling;
- Pasienter må ha minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1 (i løpet av doseeskaleringsfasen, ingen målbar lesjon som definert av RECIST v1.1, men evaluerbar lesjon kan også bli registrert);
- Forventet overlevelse ikke mindre enn 12 uker;
- Eastern Cooperative Oncology Group (USA) Ytelsesstatus 0 til 1;
- Pasient i fertil alder (uavhengig av mann eller kvinne) som er villig til å ta prevensjonstiltak fra undertegning av skjemaet for informert samtykke til 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet. Negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den planlagte første dosen av undersøkelsesproduktet for kvinnelige pasienter i fertil alder;
- Ha evnen til å kommunisere med studieansatte, forstå og overholde alle studiekravene;
Kombinert med Exemestane periode
- Pasienter med signert skriftlig informert samtykkeskjema;
- kinesiske pasienter i alderen postmenopausale kvinner til 65 år;
- Postmenopausal pasient;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert brystkreft som ikke er egnet for kirurgi eller strålebehandling;
- Østrogenreseptor (+), definert som tumorceller med østrogenreseptor (+) ≥1 % i immunhistokjemi;
- HER2-negativ (human epitelial vekstfaktorreseptor 2-negativ) tumor;
- Målbare lesjoner i samsvar med responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1;
- Forventet overlevelse ikke mindre enn 12 uker;
- Eastern Cooperative Oncology Group (USA) Ytelsesstatus 0 til 1;
- Ha evnen til å kommunisere med studieansatte, forstå og overholde alle studiekravene;
Ekskluderingskriterier:
Monoterapiperiode:
- Tidligere antitumorbehandling eller annen kirurgisk operasjon innen 4 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet;
- Behandling med myeloid hematopoietisk vekstfaktor innen 2 uker før bruk av undersøkelsesprodukt;
- Pasienter som får kortikosteroider eller immunsuppressive midler innen 4 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet;
- Bruk av potent til moderat cytokrommetabolisme-enzym CYP3A4-hemmer og induktor før behandling eller under utvaskingsperioden;
- Kjent allergi mot LXI-15029 eller lignende produkter (pattedyr målet for rapamycin (mTOR)-hemmer eller dobbel mTOR-hemmer) eller andre komponenter av LXI-15029;
- Tidligere eller mottatt PI3K- eller mTOR-hemmere (f.eks. BKM120, everolimus, AZD8055 eller AZD2014, etc.);
- Anamnese, symptomer eller tegn på spinal kompresjon, hjernemetastaser eller meningeal metastase, eller manifestasjoner av ødem eller progresjon i radiologi;
- Anamnese med andre svulster innen 5 år, bortsett fra helbredet karsinom in situ av livmorhals eller kutant basalcellekarsinom;
- Toksisiteten indusert av behandling som ikke kan gjenopprettes eller stabiliseres til grad 1 eller lavere bortsett fra alopecia (vanlige terminologikriterier for bivirkning versjon 4.03 (CTCAE 4.03));
- Hemotologi og koagulasjon unormal definert i protokollen;
- Unormal leverfunksjon definert i protokollen;
- Nyrefunksjon unormal definert i protokoll;
- Kolesterol > 300 mg/dl eller 7,75 mmol/L, og/eller triglyserid > 2,5 × ULN;
- Tidligere diabetes type 1 eller 2, eller unormal fastende blodsukker >126 mg/dL(>7 mmol/L) ved screening;
- Kardiovaskulære systemsykdommer;
- Pasienter med aktivt øvre magesår, refraktær kvalme og oppkast, eller andre tilstander som var kjent for å påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler;
- Pasienter med kronisk obstruktiv emfysem, lungefibrose eller lungebetennelse som kan påvirke lungefunksjonen betydelig etter utrederens skjønn;
- Smittsomme sykdommer definert i protokollen;
- Bedømt av etterforskeren, enhver annen alvorlig eller ukontrollert akutt eller kronisk sykdom, eller laboratorieavvik (inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulært, lever- og nyre-, samt nevromuskulært system), og alkoholforbruk, narkotikamisbruk som muligens kan øke risikoen for studere eller forstyrre studiegjennomføring og resultatanalyse;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Tidligere påmelding i denne studien eller deltakelse i denne undersøkelsesterapien;
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene før besøk 1
- Etter etterforskerens skjønn er pasienten uegnet for deltakelse i denne studien av noen grunn;
- Pasient med dårlig etterlevelse.
Kombinert med Exemestane periode
- Tidligere antitumorbehandling eller annen kirurgisk operasjon innen 4 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet;
- Behandling med myeloid hematopoietisk vekstfaktor innen to uker før bruk av undersøkelsesprodukt;
- Pasienter som får kortikosteroider eller immunsuppressive midler innen 4 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet;
- Bruk av potent til moderat cytokrommetabolisme-enzym CYP3A4-hemmer og induktor før behandling eller under utvaskingsperioden
- Tidligere bruk av Exemestane tablett;
- Kjent allergi mot LXI-15029 eller lignende produkter (mTOR-hemmer eller dobbel mTOR-hemmer) eller annen komponent av LXI-15029;
- Tidligere eller mottatt PI3K- eller mTOR-hemmere (f.eks. BKM120, everolimus, AZD8055 eller AZD2014, etc.;
- Visceral krise av brystkreft, ikke egnet for endokrin terapi;
- Inflammatorisk brystkreft;
- Anamnese, symptomer eller tegn på spinal kompresjon, hjernemetastaser eller meningeal metastase, eller manifestasjoner av ødem eller progresjon i radiologi;
Anamnese med andre svulster innen 5 år, bortsett fra helbredet karsinom in situ av livmorhals eller kutant basalcellekarsinom;
Eksklusjonskriterier for samtidig sykdom og organfunksjon:
- Toksisiteten indusert av behandling som ikke kan gjenvinnes eller stabiliseres til grad 1 eller lavere bortsett fra alopecia (CTCAE 4.03);
- Hemotologi og koagulasjon unormal definert i protokollen;
- Unormal leverfunksjon definert i protokollen;
- Nyrefunksjon unormal definert i protokoll;
- Kolesterol > 300 mg/dl eller 7,75 mmol/L, og/eller triglyserid > 2,5 × ULN;
- Tidligere diabetes type 1 eller 2, eller unormal fastende blodsukker >126 mg/dL(>7 mmol/L) ved screening;
- Kardiovaskulært system unormalt definert i protokollen;
- Pasienter med aktivt øvre magesår, refraktær kvalme og oppkast, eller andre tilstander som var kjent for å påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av legemidler;
- Pasienter med kronisk obstruktiv emfysem, lungefibrose eller lungebetennelse som kan påvirke lungefunksjonen betydelig etter utrederens skjønn;
- Smittsomme sykdommer definert i protokollen;
- Bedømt av etterforskeren, enhver annen alvorlig eller ukontrollert akutt eller kronisk sykdom, eller laboratorieavvik, og alkoholforbruk, narkotikamisbruk som muligens kan øke risikoen for studier eller forstyrre studiegjennomføring og resultatanalyse;
- Tidligere påmelding i denne studien eller deltakelse i denne undersøkelsesterapien;
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene før besøk 1
- Etter etterforskerens skjønn er pasienten uegnet for deltakelse i denne studien av noen grunn;
- Pasient med dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: LXI-15029
|
Undersøkelsesproduktet for denne studien er LXI-15029 kapsel, som kan administreres oralt og spesifikasjonen inkluderte 10 mg og 50 mg.
Det vil være ca 6 kohorter i løpet av monoterapiperioden.
LXI-15029 kapsler vil bli administrert i en terapeutisk syklus på 28 dager to ganger daglig oralt.
Pasientene vil bli gitt LXI-15029 kontinuerlig, i en terapeutisk syklus på 28 dager.
Pasienter vil fortsette behandlingen med LXI-15029 hvis god sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert av etterforskere etter 1 syklusbehandling.
Behandlingen vil fortsette inntil progresjon eller forekomst av uhåndterlig toksisitet.
|
EKSPERIMENTELL: LXI-15029+Exemestane
|
Det kombinerte medikamentet i den kombinerte terapiperioden i denne studien (undersøkelsesprodukt) er Exemestane tablett (spesifikasjon 25 mg).
Eksemestan bør tas til samme tid hver dag ved flere doser (syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 28).
Hvis én dose ble glemt (f.eks. glemt, oppkast osv.), kunne ikke denne dosen gjøres opp og bør administreres ved neste planlagte tidspunkt.
Og dosen av LXI-15029 vil bli bestemt av sikkerhetsvurderingskomiteen etter doseeskalering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Når pasienten fullfører 1 syklus (28 dager) behandling med sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering av etterforskere.
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til LXI-15029 gjennom evaluering av forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE, 4.03))
|
Når pasienten fullfører 1 syklus (28 dager) behandling med sikkerhets- og tolerabilitetsvurdering av etterforskere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Når pasienten fullfører 1 syklus (28 dager) behandling
|
Karakteriserer farmakokinetikkprofilen (PK) til LXI-15029
|
Når pasienten fullfører 1 syklus (28 dager) behandling
|
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Når pasienten fullfører 1 syklus (28 dager) behandling
|
Karakteriserer farmakokinetikkprofilen (PK) til LXI-15029
|
Når pasienten fullfører 1 syklus (28 dager) behandling
|
Tmax
Tidsramme: Når pasienten fullfører 1 syklus (28 dager) behandling
|
Karakteriserer farmakokinetikkprofilen (PK) til LXI-15029
|
Når pasienten fullfører 1 syklus (28 dager) behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beste objektive svar
Tidsramme: Beregnet til opptil 6 måneder
|
Beste objektive respons per respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 for mål- og ikke-mållesjoner vurdert ved CT, MR eller røntgen; Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner siden baseline; Delvis respons (PR), Minst 30 prosent reduksjon i summen av diametre av mållesjoner; Progressiv sykdom (PD), Minst en 20 prosent økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm
|
Beregnet til opptil 6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Beregnet til opptil 6 måneder
|
Varighet fra behandlingsstart til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død.
|
Beregnet til opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. juni 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
28. oktober 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
28. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OE861501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert brystkreft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
Kliniske studier på LXI-15029
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...Fullført
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...FullførtSunne fag | Farmakokinetikk av 14C-merket av LXI-15028Kina
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...Fullført
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...FullførtErosiv øsofagitt (EE)Kina
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...Fullført