薬物動態、安全性および忍容性を評価するための健康な中国人被験者における LuoXin Innovate (LXI-15028) の第 I 相試験。

包含基準:

• 被験者は自発的にこの試験に参加し、試験関連の手順を実施する前にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
• 性別：男性または女性の健康な被験者。年齢: 18~45歳(18歳と45歳を含む);
• 体重は雄50.0kg以上、雌45.0kg以上であること。 体重指数（BMI）＝体重（kg）／［身長（m）×身長（m）］で、19～25（19と25を含む）の範囲内であること。
• 過去3年間に、心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、血液およびリンパ、内分泌、免疫、精神、神経および胃腸の疾患の病歴または存在がない;手術歴なし;
• -被験者（男性と女性を含む）は、妊娠を避けるために、試験期間中および試験終了後3か月以内に医学的に承認された避妊方法を使用することに同意します。医学的に承認された避妊方法には、子宮内避妊具、物理的バリア（男性用コンドーム、女性用コンドーム）、皮下インプラント、徐放性避妊薬、両側卵管摘出術、両側卵管結紮、両側血管結紮などが含まれます。
• 被験者は、最初の投与の少なくとも7日前、研究中、およびこの研究の終了後3か月以内に精子（男性）または卵子（女性）を提供しないことに同意します。

除外基準:

• アレルギー体質の被験者、例えば、気管支喘息、食物または花粉に対するアレルギー、2つ以上の薬物に対するアレルギー、またはアレルギー歴のある被験者;または以前にプロトンポンプ阻害剤または P-CABs (例えば、オメプラゾール、ラベプラゾール、ランソプラゾールおよび TAK-481 ) に対して重大な有害反応を示した被験者、またはペニシリンまたはセファロスポリンに対する既知のアレルギー;
• 治験責任医師は、治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に潜在的に影響を与える可能性があると判断します (例: 臓器不全）;
• 薬物乱用歴または薬物乱用スクリーニング陽性の被験者;
• 被験者は、スクリーニング前の1か月以内に薬（処方薬、市販薬、漢方薬などを含む）を受け取ったか、薬、特にCYP3A阻害剤または誘導剤を服用しています（付録1を参照）。
• -研究者によって決定された臨床的に重大な身体検査の異常を伴う被験者;
• 心拍数<50拍/分または>100拍/分またはQTc間隔延長(男性QTcF≧430ms、女性QTcF≧450ms)またはQRS≧120ミリ秒またはその他の臨床的に重要なECG異常; 7) 座位血圧：収縮期血圧が90mmHg未満または140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上または60mmHg未満で、医師が臨床的に有意な異常を認めた者
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、r-グルタミルトランスフェラーゼ（r-GT）、総ビリルビン、クレアチニンのいずれかのバイオマーカー値が正常の上限を超えている、またはその他の臨床的に重要な値を持つ被験者研究者が判断した臨床検査の異常

• 以下の感染症に罹患している者

  1. ウイルス学的測定は、B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) 陽性または抗 C 型肝炎ウイルス抗体陽性を示します。
  2. 後天性ヒト免疫不全ウイルスの測定は感染を示します。 (抗ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性)
  3. トレポネマ・パリダム感染症（抗トレポネマ・パリダム特異抗体陽性）。
• -スクリーニングまたはタバコスクリーニング陽性の3か月以内に現在喫煙または禁煙している;
• -スクリーニング前の5年以内の慢性的なアルコール使用者、またはスクリーニング前の6か月以内の1週間あたり14単位アルコール（1単位アルコールはビール360 mL、またはブドウワイン150 mL、または40度のワイン45 mLに相当）を超えるアルコール消費量ふるい分け;
• -アルコールスクリーニング検査陽性またはスクリーニング前72時間以内のアルコール摂取;
• -スクリーニング前の6か月以内に、毎日大量（1000 mL以上）のお茶、コーヒー、コーラ、および/またはカフェインを含む飲料を飲む;
• スクリーニングの48時間前から、キサンチン含有またはカフェイン含有の飲食物（チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラなどを含む）を摂取する;
• グレープフルーツ、ライム、カランボラ、またはそれらから作られた食品や飲料をスクリーニング前の 7 日以内に摂取する。
• -血液妊娠検査陽性または授乳中の女性被験者
• 採血が困難、または採血困難に関連する病歴、症状、徴候がある;
• -輸血治療または献血または大量の失血（450 mLを超える） スクリーニング前の3か月以内に研究者によって判断された;
• -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床研究への参加;
• この研究の計画または実行への参加 (例: スポンサーまたはサイトのスタッフ);
• -研究者の医学的判断によると、何らかの理由でこの研究に参加することは不適切です。