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骨転移を伴う進行性非扁平上皮非小細胞肺癌の治療のためのアパチニブとドセタキセルの研究

2018年1月14日 更新者：Aimin Zang、Affiliated Hospital of Hebei University
この研究の目的は、骨転移を伴う進行性非扁平上皮非小細胞肺がんの二次治療として、アパチニブとドセタキセルおよびゾレドロンを併用した患者と、ドセタキセルとゾレドロンを単独で投与した患者の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • BaoDing、Hebei、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢：18歳～75歳（男女問わず）
  2. -転移性または再発性の非扁平上皮非小細胞肺癌と病理学的に診断された
  3. 少なくとも1つの患者は、肺および骨転移の病変を評価します。
  4. 以前の治療の難治性または失敗
  5. -平均余命は3か月以上
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2

  7. 主要な臓器機能は、次の基準を満たす必要があります。

    • 血液定期検査の結果について（14日以内の輸血なし）

      1. HB≥90g/L
      2. ANC≧1.5×109/L
      3. PLT≧180×109/L

    • 血液生化学検査の結果について：

      1. TBIL
      2. ALT と AST
      3. -血清クレアチニン≤1.25×ULN、または計算されたクレアチニンクリアランス> 45 ml /分（Cockcroft-Gault式による）;
  8. 妊娠可能年齢の女性は、7日前に避妊手段を講じているか、妊娠検査（血清または尿）を行っている必要があり、結果は陰性でなければならず、検査中に避妊法を使用し、最後に8週間後に薬を服用する必要があります。 男性は試験中に避妊または不妊手術を受けなければならず、8週間後に最後に薬を服用しなければなりません。
  9. 参加者はこの研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセント、十分な遵守、フォローアップへの協力。

除外基準:

  1. アパチニブとドセタキセルに対するアレルギー;
  2. 高血圧および降圧薬治療が制御できない（収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）、クラスⅡ以上の冠動脈疾患、不整脈（QTc延長男性> 450ミリ秒、女性> 470ミリ秒を含む） ）およびクラスⅢ～Ⅳの心不全;
  3. 経口薬に影響を与えるさまざまな要因（飲み込めない、吐き気、嘔吐、慢性的な下痢、腸閉塞など）。
  4. 以下を含む消化管出血の傾向のある患者：局所活動性潰瘍性病変、および排便潜血（+ +）; 2 か月で下血と吐血があります。排便潜血（+）および胃腫瘍の外科的切除を伴わない原発性病変、潰瘍型胃がんなどの胃内視鏡検査の必要性については、研究者は消化管出血である可能性があると考えています。
  5. 凝固機能異常（INR > 1.5 ULN、APTT > 1.5 ULN）、出血傾向あり。
  6. 中枢神経系転移の症状のある患者。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 精神科の薬物乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者。
  9. 最後の臨床試験から 4 週間未満。
  10. 研究者は不適切だと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アパチニブとドセタキセルゾレドロン
アパチニブ 500mg qd po;ドセタキセル 60mg/m² iv q3w;ゾレドロン 4mg iv>15 分 q4w 疾患の進行または耐え難い毒性または患者の同意撤回まで
薬：アパチニブ ドセタキセル ゾレドロン
アパチニブ 500 mg qd p.o.ドセタキセル 60mg/m² iv q3w;ゾレドロン 4mg iv>15 分 q4w 疾患進行または耐え難い毒性または患者の同意撤回まで
アクティブコンパレータ：ドセタキセル ゾレドロン
ドセタキセル 60mg/m² iv q3w;ゾレドロン 4mg iv>15分 q4w 疾患の進行または耐え難い毒性または患者の同意撤回まで
薬：ドセタキセル ゾレドロン
ドセタキセル 60mg/m² iv q3w;ゾレドロン 4mg iv>15分 q4w 疾患の進行または耐え難い毒性または患者の同意撤回まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：2サイクル（6週間）あたりの評価
2サイクル（6週間）あたりの評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2サイクル（6週間）あたりの評価
2サイクル（6週間）あたりの評価
DCR（疾病制御率）
時間枠：2サイクル（6週間）あたりの評価
2サイクル（6週間）あたりの評価
ORR（客観的回答率）
時間枠：2サイクル（6週間）あたりの評価
2サイクル（6週間）あたりの評価
SRE（骨格関連イ​​ベント）
時間枠：2サイクル（6週間）あたりの評価
測定された痛み、骨折、骨への放射線照射または外科的治療の必要性、脊髄圧迫、または高カルシウム血症
2サイクル（6週間）あたりの評価
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に基づく毒性
時間枠：2サイクル（6週間）あたりの評価
2サイクル（6週間）あたりの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Affiliated Hospital of Hebei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月3日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月14日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHHU-2017AMZ01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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