- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03127319
Uno studio su Apatinib Plus Docetaxel per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato con metastasi ossee
14 gennaio 2018 aggiornato da: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti che ricevono apatinib più docetaxel e zoledronico rispetto a docetaxel e zoledronico da soli come trattamento di seconda linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso con metastasi ossee.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
BaoDing, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contatto:
- Aimin Zang
- Numero di telefono: 13930881628
- Email: 15175292891@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 75 anni (uomo o donna)
- Diagnosi patologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o ricorrente non squamoso
- Pazienti con almeno una valutazione delle lesioni del polmone e delle metastasi ossee (misurazione ≥10 mm alla scansione TC spirale, che soddisfano i criteri in RECIST1.1 e OMS)
- Refrattarietà o fallimento della terapia precedente
- Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
La funzione degli organi principali deve soddisfare i seguenti criteri:
Per i risultati del test del sangue di routine (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni)
- HB≥90g/L
- ANC≥1.5×109/L
- PLT≥180×109/L
Per i risultati del test biochimico del sangue:
- TBIL
- ALT e AST
- Creatinina sierica ≤1,25×ULN, o clearance della creatinina calcolata>45 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault);
- Le donne in età fertile devono avere misure contraccettive o avere test di gravidanza (siero o urina) iscriversi allo studio prima di 7 giorni, e i risultati devono essere negativi, e prendere i metodi di contraccezione durante il test e l'ultimo ad avere farmaci dopo 8 settimane. Gli uomini devono essere contraccettivi o sottoposti a intervento chirurgico di sterilizzazione durante il test e gli ultimi ad assumere farmaci dopo 8 settimane;
- I partecipanti erano disposti a partecipare a questo studio e il consenso informato scritto, la buona aderenza, cooperano con il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Allergico ad apatinib e docetaxel;
- Avere la pressione alta e il trattamento farmacologico antipertensivo non può controllare (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg), con malattia coronarica di classe Ⅱ e superiore, aritmia (incluso QTc allungato uomini > 450 ms, donne > 470 ms ) e insufficienza cardiaca di classe Ⅲ-Ⅳ;
- Una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, nausea, vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.).
- Pazienti con tendenza al sanguinamento gastrointestinale, inclusi i seguenti: lesioni ulcerative locali attive e defecazione di sangue occulto (+ +); Ha melena ed ematemesi in due mesi; Per defecare sangue occulto (+) e lesioni primarie senza rimozione chirurgica del tumore allo stomaco, requisito della gastroscopia, come il tipo di ulcera del cancro gastrico, e i ricercatori pensano che possa essere un'emorragia gastrointestinale;
- Anomalia della funzione coagulante (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), con tendenza al sanguinamento.
- Pazienti con sintomi di metastasi del sistema nervoso centrale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- storia di abuso di psicofarmaci e non può smettere o pazienti con disturbi mentali.
- Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica.
- I ricercatori ritengono inappropriato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: apatinib e docetaxel zoledronico
apatinib 500 mg qd PO; docetaxel 60 mg/m² ev ogni 3 settimane; zoledronico 4 mg iv>15 min q4w fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
|
apatinib 500 mg qd p.o. docetaxel 60 mg/m² iv q3w; zoledronico 4 mg iv>15 min q4w fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
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Comparatore attivo: docetaxel zoledronico
docetaxel 60 mg/m² iv q3w; zoledronico 4 mg iv>15 min q4w fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
|
docetaxel 60 mg/m² iv q3w; zoledronico 4 mg iv>15 min q4w fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutazione per 2 cicli (6 settimane)
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valutazione per 2 cicli (6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
valutazione per 2 cicli (6 settimane)
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DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
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ORR (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
valutazione per 2 cicli (6 settimane)
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SRE (eventi correlati all'apparato scheletrico)
Lasso di tempo: valutazione per 2 cicli (6 settimane)
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dolore misurato, frattura, necessità di radioterapia ossea o terapia chirurgica, compressione del midollo spinale o ipercalcemia
|
valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
|
Tossicità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0
Lasso di tempo: valutazione per 2 cicli (6 settimane)
|
valutazione per 2 cicli (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della chinasi proteica
- Docetaxel
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHHU-2017AMZ01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso
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