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뼈 전이가 있는 진행성 비편평 비소세포폐암 치료를 위한 Apatinib + Docetaxel의 연구

2018년 1월 14일 업데이트: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
이 연구의 목적은 뼈 전이가 있는 진행성 비편평 비소세포 폐암에 대한 2차 치료로서 apatinib + docetaxel 및 zoledronic을 docetaxel 및 zoledronic 단독으로 받는 환자의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • BaoDing, Hebei, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령:18세~75세(남녀)
  2. 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포 폐암으로 병리학적으로 진단됨
  3. 폐 및 뼈 전이 병변이 1개 이상 있는 환자(나선형 CT에서 ≥10mm 측정, RECIST1.1 및 WHO 기준 만족)
  4. 이전 치료의 불응성 또는 실패
  5. 기대 수명 3개월 이상
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2

  7. 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 혈액 정기 검사 결과(14일 이내 수혈 없이)

      1. HB≥90g/L
      2. ANC≥1.5×109/L
      3. PLT≥180×109/L

    • 혈액 생화학 검사 결과:

      1. TBIL
      2. ALT 및 AST
      3. 혈청 크레아티닌 ≤1.25 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >45 ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름);
  8. 가임기 여성은 피임법을 사용하거나 시험임신(혈청 또는 소변)이 있어야 하며 7일 이전에 연구에 등록하고 결과가 음성이어야 하며 시험 중에는 피임법을 사용하고 8주 후에는 약물을 마지막으로 복용해야 합니다. 남성은 검사 중에 피임 또는 불임 수술을 받아야 하며 8주 후에 약물을 마지막으로 복용해야 합니다.
  9. 참가자들은 본 연구에 참여할 의향이 있었고, 서면 동의, 준수, 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

  1. 아파티닙 및 도세탁셀에 알레르기;
  2. 고혈압 및 항고혈압 약물 치료가 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg), 클래스 Ⅱ 이상 관상 동맥 심장 질환, 부정맥(QTc 연장 남성 > 450 ms, 여성 > 470 ms 포함) ) 및 클래스 Ⅲ-Ⅳ 심부전;
  3. 경구용 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼키지 못함, 메스꺼움, 구토, 만성 설사 및 장폐색 등).
  4. 다음을 포함하는 위장 출혈 경향이 있는 환자: 국소 활동성 궤양성 병변 및 배변 잠혈(+ +); 2달 안에 흑색변과 토혈이 있음; 배변 잠혈(+) 및 위 종양의 외과적 제거가 없는 원발성 병변의 경우, 궤양 유형의 위암과 같은 위내시경 검사가 필요하며 연구자들은 위장관 출혈일 수 있다고 생각합니다.
  5. 응고 기능 이상(INR > 1.5 ULN, APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향.
  6. 중추신경계 전이 증상이 있는 환자.
  7. 임산부 또는 수유부.
  8. 정신과 약물 남용 이력 및 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자.
  9. 마지막 임상 시험으로부터 4주 미만.
  10. 연구자들은 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 및 도세탁셀 졸레드로닉
아파티닙 500mg qd po; 도세탁셀 60mg/m² iv q3w; zoledronic 4mg iv>15min q4w 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자의 동의 철회까지
의약품: 아파티닙 도세탁셀 졸레드로닉
apatinib 500 mg qd p.o.docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지
활성 비교기: 도세탁셀 졸레드로닉
docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지
의약품: 도세탁셀 졸레드로닉
docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2주기(6주)당 평가
2주기(6주)당 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2주기(6주)당 평가
2주기(6주)당 평가
DCR(질병조절률)
기간: 2주기(6주)당 평가
2주기(6주)당 평가
ORR(객관적 응답률)
기간: 2주기(6주)당 평가
2주기(6주)당 평가
SRE(골격 관련 이벤트)
기간: 2주기(6주)당 평가
측정된 통증, 골절, 뼈 방사선 또는 외과적 치료의 필요성, 척수 압박 또는 고칼슘혈증
2주기(6주)당 평가
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따른 독성
기간: 2주기(6주)당 평가
2주기(6주)당 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital of Hebei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 3일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHHU-2017AMZ01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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