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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03127319
Une étude sur l'apatinib associé au docétaxel pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé avec métastases osseuses
14 janvier 2018 mis à jour par: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des patients qui reçoivent de l'apatinib plus du docétaxel et du zolédronique par rapport au docétaxel et du zolédronique seuls comme traitement de deuxième ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé avec métastases osseuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
BaoDing, Hebei, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contact:
- Aimin Zang
- Numéro de téléphone: 13930881628
- E-mail: 15175292891@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge :18 à 75 ans (homme ou femme)
- Diagnostic pathologique d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou récurrent non squameux
- Les patients avec au moins un évaluent les lésions des métastases pulmonaires et osseuses (mesurant ≥ 10 mm au scanner spiralé, répondant aux critères de RECIST1.1 et de l'OMS)
- Réfractaire ou échec d'un traitement antérieur
- Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
La fonction des organes majeurs doit répondre aux critères suivants :
Pour les résultats du test sanguin de routine (sans transfusion sanguine dans les 14 jours)
- HB≥90g/L
- NAN≥1,5×109/L
- PLT≥180×109/L
Pour les résultats du test biochimique sanguin:
- TBIL
- ALT et AST
- Créatinine sérique ≤ 1,25 × LSN ou clairance de la créatinine calculée > 45 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault) ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir des mesures contraceptives ou avoir un test de grossesse (sérum ou urine) s'inscrire à l'étude avant 7 jours, et les résultats doivent être négatifs, et prendre les méthodes de contraception pendant le test et le dernier à avoir des médicaments après 8 semaines. Les hommes doivent être contraceptifs ou subir une opération de stérilisation pendant le test et être les derniers à avoir des médicaments après 8 semaines ;
- Les participants étaient disposés à se joindre à cette étude, et le consentement éclairé écrit, une bonne observance, coopèrent avec le suivi.
Critère d'exclusion:
- Allergique à l'apatinib et au docétaxel ;
- Avoir une pression artérielle élevée et un traitement médicamenteux antihypertenseur ne peut pas contrôler (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg), avec une maladie coronarienne de classe Ⅱ et au-dessus, arythmie (y compris QTc allongé hommes > 450 ms, femmes > 470 ms ) et insuffisance cardiaque de classe Ⅲ-Ⅳ ;
- Une variété de facteurs influençant les médicaments oraux (tels que l'incapacité d'avaler, les nausées, les vomissements, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, etc.).
- Les patients ayant une tendance à l'hémorragie gastro-intestinale, y compris les éléments suivants : lésions ulcéreuses actives locales et défécation de sang occulte (+ + ); A méléna et hématémèse dans deux mois ; Pour le sang occulte déféqué (+) et les lésions primaires sans ablation chirurgicale de la tumeur de l'estomac, nécessité d'une gastroscopie, comme le type d'ulcère du cancer gastrique, et les chercheurs pensent qu'il peut s'agir d'une hémorragie gastro-intestinale ;
- Anomalie de la fonction coagulante (INR > 1,5 LSN, TCA > 1,5 LSN), avec tendance hémorragique.
- Patients présentant des symptômes de métastases du système nerveux central.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- antécédents d'abus de drogues psychiatriques et ne peuvent pas arrêter ou patients souffrant de troubles mentaux.
- Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique.
- Les chercheurs pensent inapproprié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: apatinib et docétaxel zolédronique
apatinib 500 mg qd po ; docétaxel 60mg/m² iv q3w ; zolédronique 4mg iv>15min q4w jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
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apatinib 500 mg qd p.o.docétaxel 60 mg/m² iv q3w; zolédronique 4mg iv>15min q4w jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
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Comparateur actif: docétaxel zolédronique
docetaxel 60mg/m² iv q3w ; zolédronique 4mg iv>15min q4w jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
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docetaxel 60mg/m² iv q3w ; zolédronique 4mg iv>15min q4w jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: évaluation par 2 cycles (6 semaines)
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évaluation par 2 cycles (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: évaluation par 2 cycles (6 semaines)
|
évaluation par 2 cycles (6 semaines)
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|
DCR (taux de contrôle des maladies)
Délai: évaluation par 2 cycles (6 semaines)
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évaluation par 2 cycles (6 semaines)
|
|
ORR (taux de réponse objectif)
Délai: évaluation par 2 cycles (6 semaines)
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évaluation par 2 cycles (6 semaines)
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|
SRE (événements liés au squelette)
Délai: évaluation par 2 cycles (6 semaines)
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une douleur mesurée, une fracture, la nécessité d'une radiothérapie osseuse ou d'un traitement chirurgical, une compression de la moelle épinière ou une hypercalcémie
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évaluation par 2 cycles (6 semaines)
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Toxicité selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0
Délai: évaluation par 2 cycles (6 semaines)
|
évaluation par 2 cycles (6 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Docétaxel
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- AHHU-2017AMZ01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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