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Um estudo de apatinibe mais docetaxel para tratamento de câncer avançado de pulmão não escamoso de células não pequenas com metástases ósseas

14 de janeiro de 2018 atualizado por: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pacientes que recebem apatinibe mais docetaxel e zoledrônico versus docetaxel e zoledrônico sozinho como tratamento de segunda linha para câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado com metástases ósseas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • BaoDing, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 75 anos (homem ou mulher)
  2. Patologicamente diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso metastático ou recorrente
  3. Pacientes com pelo menos um avaliam lesões do pulmão e metástases ósseas. (medindo ≥10mm na tomografia computadorizada helicoidal, satisfazendo os critérios do RECIST1.1 e da OMS)
  4. Refratário ou falha da terapia anterior
  5. Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  7. A função do órgão principal deve atender aos seguintes critérios:

    • Para resultados de exames de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias)

      1. HB≥90g/L
      2. ANC≥1,5×109/L
      3. PLT≥180×109/L
    • Para obter os resultados do teste bioquímico de sangue:

      1. TBIL
      2. ALT e AST
      3. Creatinina sérica ≤1,25×ULN, ou depuração de creatinina calculada>45 ml/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault);
  8. As mulheres em idade fértil devem ter medidas anticoncepcionais ou fazer teste de gravidez (soro ou urina), inscrever-se no estudo antes de 7 dias, e os resultados devem ser negativos, e tomar os métodos de contracepção durante o teste e o último a ter drogas após 8 semanas. Os homens devem ser contraceptivos ou fazer cirurgia de esterilização durante o teste e o último a tomar medicamentos após 8 semanas;
  9. Os participantes estavam dispostos a participar deste estudo, e consentimento informado por escrito, boa adesão, cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a apatinibe e docetaxel;
  2. Tem pressão alta e o tratamento medicamentoso anti-hipertensivo não pode controlar (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg), com classe Ⅱ e acima de doença cardíaca coronária, arritmia (incluindo QTc alongado homens > 450 ms, mulheres > 470 ms ) e insuficiência cardíaca classe Ⅲ-Ⅳ;
  3. Uma variedade de fatores que influenciam os medicamentos orais (como incapacidade de engolir, náuseas, vômitos, diarréia crônica e obstrução intestinal, etc.).
  4. Pacientes com tendência a sangramento gastrointestinal, incluindo os seguintes: lesões ulcerativas ativas locais e sangue oculto nas fezes (++); Tem melena e hematêmese em dois meses; Para sangue oculto nas fezes (+) e lesões primárias sem remoção cirúrgica do tumor do estômago, necessidade de gastroscopia, como tipo de úlcera de câncer gástrico, e os pesquisadores acreditam que pode ser hemorragia gastrointestinal;
  5. Anormalidade da função coagulante (INR > 1,5 LSN, APTT > 1,5 LSN), com tendência a sangramento.
  6. Pacientes com sintomas de metástase do sistema nervoso central.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. história de abuso de drogas psiquiátricas e não consegue parar ou pacientes com transtornos mentais.
  9. Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico.
  10. Os pesquisadores acham inadequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: apatinibe e docetaxel zoledrônico
apatinibe 500mg qd po; docetaxel 60 mg/m² iv a cada 3 semanas; zoledrônico 4mg iv>15min a cada 4 semanas até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
apatinibe 500 mg qd p.o.docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledrônico 4mg iv>15min q4w até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Comparador Ativo: docetaxel zoledrônico
docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
avaliação por 2 ciclos (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
DCR (taxa de controle da doença)
Prazo: avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
SREs (eventos relacionados ao esqueleto)
Prazo: avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
dor medida, fratura, necessidade de radiação óssea ou terapia cirúrgica, compressão da medula espinhal ou hipercalcemia
avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
Toxicidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0
Prazo: avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
avaliação por 2 ciclos (6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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