- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03127319
Um estudo de apatinibe mais docetaxel para tratamento de câncer avançado de pulmão não escamoso de células não pequenas com metástases ósseas
14 de janeiro de 2018 atualizado por: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pacientes que recebem apatinibe mais docetaxel e zoledrônico versus docetaxel e zoledrônico sozinho como tratamento de segunda linha para câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso avançado com metástases ósseas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
BaoDing, Hebei, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Contato:
- Aimin Zang
- Número de telefone: 13930881628
- E-mail: 15175292891@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos (homem ou mulher)
- Patologicamente diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso metastático ou recorrente
- Pacientes com pelo menos um avaliam lesões do pulmão e metástases ósseas. (medindo ≥10mm na tomografia computadorizada helicoidal, satisfazendo os critérios do RECIST1.1 e da OMS)
- Refratário ou falha da terapia anterior
- Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
A função do órgão principal deve atender aos seguintes critérios:
Para resultados de exames de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias)
- HB≥90g/L
- ANC≥1,5×109/L
- PLT≥180×109/L
Para obter os resultados do teste bioquímico de sangue:
- TBIL
- ALT e AST
- Creatinina sérica ≤1,25×ULN, ou depuração de creatinina calculada>45 ml/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault);
- As mulheres em idade fértil devem ter medidas anticoncepcionais ou fazer teste de gravidez (soro ou urina), inscrever-se no estudo antes de 7 dias, e os resultados devem ser negativos, e tomar os métodos de contracepção durante o teste e o último a ter drogas após 8 semanas. Os homens devem ser contraceptivos ou fazer cirurgia de esterilização durante o teste e o último a tomar medicamentos após 8 semanas;
- Os participantes estavam dispostos a participar deste estudo, e consentimento informado por escrito, boa adesão, cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Alérgico a apatinibe e docetaxel;
- Tem pressão alta e o tratamento medicamentoso anti-hipertensivo não pode controlar (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg), com classe Ⅱ e acima de doença cardíaca coronária, arritmia (incluindo QTc alongado homens > 450 ms, mulheres > 470 ms ) e insuficiência cardíaca classe Ⅲ-Ⅳ;
- Uma variedade de fatores que influenciam os medicamentos orais (como incapacidade de engolir, náuseas, vômitos, diarréia crônica e obstrução intestinal, etc.).
- Pacientes com tendência a sangramento gastrointestinal, incluindo os seguintes: lesões ulcerativas ativas locais e sangue oculto nas fezes (++); Tem melena e hematêmese em dois meses; Para sangue oculto nas fezes (+) e lesões primárias sem remoção cirúrgica do tumor do estômago, necessidade de gastroscopia, como tipo de úlcera de câncer gástrico, e os pesquisadores acreditam que pode ser hemorragia gastrointestinal;
- Anormalidade da função coagulante (INR > 1,5 LSN, APTT > 1,5 LSN), com tendência a sangramento.
- Pacientes com sintomas de metástase do sistema nervoso central.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- história de abuso de drogas psiquiátricas e não consegue parar ou pacientes com transtornos mentais.
- Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico.
- Os pesquisadores acham inadequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: apatinibe e docetaxel zoledrônico
apatinibe 500mg qd po; docetaxel 60 mg/m² iv a cada 3 semanas; zoledrônico 4mg iv>15min a cada 4 semanas até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
|
apatinibe 500 mg qd p.o.docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledrônico 4mg iv>15min q4w até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
|
|
Comparador Ativo: docetaxel zoledrônico
docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
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docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
|
avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
|
avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
|
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DCR (taxa de controle da doença)
Prazo: avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
|
avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
|
|
|
ORR (taxa de resposta objetiva)
Prazo: avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
|
avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
|
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SREs (eventos relacionados ao esqueleto)
Prazo: avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
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dor medida, fratura, necessidade de radiação óssea ou terapia cirúrgica, compressão da medula espinhal ou hipercalcemia
|
avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
|
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Toxicidade de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0
Prazo: avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
|
avaliação por 2 ciclos (6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2017
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- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de proteína quinase
- Docetaxel
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- AHHU-2017AMZ01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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