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阿帕替尼联合多西紫杉醇治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌骨转移的研究

2018年1月14日 更新者：Aimin Zang、Affiliated Hospital of Hebei University
本研究的目的是评估接受阿帕替尼加多西他赛和唑来膦酸与单独接受多西他赛和唑来膦酸作为晚期非鳞状非小细胞肺癌骨转移二线治疗的患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hebei
      • BaoDing、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18至75岁（男或女）
  2. 病理诊断为转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌
  3. 至少有一处肺部和骨转移病灶的患者（螺旋CT扫描测量≥10mm，满足RECIST1.1和WHO标准）
  4. 难治性或先前治疗失败
  5. 预期寿命大于或等于3个月
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2

  7. 主要器官功能必须符合以下标准：

    • 血常规检查结果（14天内未输血）

      1. HB≥90g/L
      2. 主动降噪≥1.5×109/L
      3. PLT≥180×109/L

    • 血液生化检查结果：

      1. TBIL
      2. ALT 和 AST
      3. 血清肌酐≤1.25×ULN，或计算的肌酐清除率>45 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式）；
  8. 育龄妇女必须采取避孕措施或在7天前进行妊娠试验（血清或尿液），结果必须为阴性，试验期间采取避孕措施，最后8周后用药。 男性在检测期间必须避孕或绝育手术，最后一次用药8周后；
  9. 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准：

  1. 对阿帕替尼和多西紫杉醇过敏；
  2. 有高血压和降压药物治疗不能控制（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg），Ⅱ级及以上冠心病，心律失常（包括QTc延长男性＞450ms，女性＞470ms） )和Ⅲ-Ⅳ类心功能不全；
  3. 影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）。
  4. 有消化道出血倾向的患者，包括：局部活动性溃疡性病变，大便隐血（+++）；两个月内出现黑便、吐血；对于大便潜血（+）和原发灶未手术切除胃肿瘤，需要胃镜检查，如溃疡型胃癌，研究者认为可能是消化道出血；
  5. 凝血功能异常（INR > 1.5 ULN，APTT > 1.5 ULN），有出血倾向。
  6. 有中枢神经系统转移症状的患者。
  7. 孕妇或哺乳期妇女。
  8. 精神科药物滥用史且戒不掉或有精神障碍的患者。
  9. 距上次临床试验不到 4 周。
  10. 研究人员认为不妥。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿帕替尼和多西他赛唑来膦酸
阿帕替尼 500mg qd po；多西紫杉醇 60mg/m² 静脉注射 q3w；唑来膦酸 4mg iv > 15min q4w 直到疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意
药品：阿帕替尼多西紫杉醇唑来膦酸
阿帕替尼 500 mg qd p.o.docetaxel 60mg/m² iv q3w；zoledronic 4mg iv >15min q4w 直到疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意
有源比较器：多西他赛唑来膦酸
多西紫杉醇 60mg/m² iv q3w；zoledronic 4mg iv >15min q4w 直到疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意
药品：多西他赛唑来膦酸
多西紫杉醇 60mg/m² iv q3w；zoledronic 4mg iv >15min q4w 直到疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：每 2 个周期（6 周）评估
每 2 个周期（6 周）评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：每 2 个周期（6 周）评估
每 2 个周期（6 周）评估
DCR（疾病控制率）
大体时间：每 2 个周期（6 周）评估
每 2 个周期（6 周）评估
ORR（客观反应率）
大体时间：每 2 个周期（6 周）评估
每 2 个周期（6 周）评估
SREs（骨骼相关事件）
大体时间：每 2 个周期（6 周）评估
测量到的疼痛、骨折、骨放射或手术治疗的需要、脊髓压迫或高钙血症
每 2 个周期（6 周）评估
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版的毒性
大体时间：每 2 个周期（6 周）评估
每 2 个周期（6 周）评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Affiliated Hospital of Hebei University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月3日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月14日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AHHU-2017AMZ01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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