Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Apatinib Plus Docetaxel för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer med benmetastaser

14 januari 2018 uppdaterad av: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos patienter som får apatinib plus docetaxel och zoledronic kontra docetaxel och zoledron enbart som andrahandsbehandling för avancerad icke-småcellig icke-småcellig lungcancer med skelettmetastaser.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hebei
      • BaoDing, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 till 75 år (man eller kvinna)
  2. Patologiskt diagnostiserad med metastaserande eller återkommande icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
  3. Patienter med minst en utvärderar lesioner i lung- och benmetastaser.(mäter ≥10 mm på spiral-CT-skanning, uppfyller kriterierna i RECIST1.1 och WHO)
  4. Refraktär eller misslyckande av tidigare behandling
  5. Förväntad livslängd större än eller lika med 3 månader
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  7. Huvudorganets funktion måste uppfylla följande kriterier:

    • För resultat av rutinprov (utan blodtransfusion inom 14 dagar)

      1. HB≥90g/L
      2. ANC≥1,5×109/L
      3. PLT≥180×109/L
    • För resultat av biokemiska blodprov:

      1. TBIL
      2. ALT och AST
      3. Serumkreatinin ≤1,25×ULN, eller beräknat kreatininclearance >45 ml/min (enligt Cockcroft-Gaults formel);
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha preventivmedel eller ha testgraviditet (serum eller urin) anmäla studien innan 7 dagar, och resultaten måste vara negativa, och ta preventivmetoderna under testet och den sista att ha droger efter 8 veckor. Män måste vara preventivmedel eller har steriliseringsoperation under testet och den sista att ha droger efter 8 veckor;
  9. Deltagarna var villiga att delta i denna studie, och skriftligt informerat samtycke, god efterlevnad, samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot apatinib och docetaxel;
  2. Har högt blodtryck och antihypertensiv läkemedelsbehandling kan inte kontrollera (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), med klass Ⅱ och över koronar hjärtsjukdom, arytmi (inklusive QTc förlängd män > 450 ms, kvinnor > 470 ms ) och klass Ⅲ-Ⅳ hjärtinsufficiens;
  3. En mängd olika faktorer som påverkar orala läkemedel (som oförmögen att svälja, illamående, kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.).
  4. Patienter med tendens till gastrointestinala blödningar, inklusive följande: en lokal aktiv ulcerös lesioner och ockult blod av avföring (++); Har melena och hematemes på två månader; För avföring av ockult blod (+) och primära lesioner utan kirurgiskt avlägsnande av magtumören, krav på gastroskopi, såsom magsår typ av magcancer, och forskare tror att det kan vara gastrointestinala blödningar;
  5. Onormal koagulantfunktion (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), med blödningstendens.
  6. Patienter med symtom på metastaser i centrala nervsystemet.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. historia av psykiatrisk drogmissbruk och inte kan sluta eller patienter med psykiska störningar.
  9. Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen.
  10. Forskarna tycker olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: apatinib och docetaxel zoledronic
apatinib 500mg qd po; docetaxel 60mg/m² iv q3w; zoledronic 4mg iv>15min q4w tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas
apatinib 500 mg qd p.o.docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas
Aktiv komparator: docetaxel zoledronic
docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas
docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
utvärdering per 2 cykler (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
DCR (Sjukdomskontrollfrekvens)
Tidsram: utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
ORR (Objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
SRE (skelettrelaterade händelser)
Tidsram: utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
uppmätt smärta, en fraktur, behov av skelettstrålning eller kirurgisk terapi, ryggmärgskompression eller hyperkalcemi
utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
Toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsram: utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
utvärdering per 2 cykler (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke skivepitelcancer Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på apatinib docetaxel zoledronic

3
Prenumerera