- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03127319
En studie av Apatinib Plus Docetaxel för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer med benmetastaser
14 januari 2018 uppdaterad av: Aimin Zang, Affiliated Hospital of Hebei University
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos patienter som får apatinib plus docetaxel och zoledronic kontra docetaxel och zoledron enbart som andrahandsbehandling för avancerad icke-småcellig icke-småcellig lungcancer med skelettmetastaser.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aimin Zang
- Telefonnummer: 13930881628
- E-post: 15175292891@163.com
Studieorter
-
-
Hebei
-
BaoDing, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kontakt:
- Aimin Zang
- Telefonnummer: 13930881628
- E-post: 15175292891@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 75 år (man eller kvinna)
- Patologiskt diagnostiserad med metastaserande eller återkommande icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer
- Patienter med minst en utvärderar lesioner i lung- och benmetastaser.(mäter ≥10 mm på spiral-CT-skanning, uppfyller kriterierna i RECIST1.1 och WHO)
- Refraktär eller misslyckande av tidigare behandling
- Förväntad livslängd större än eller lika med 3 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
Huvudorganets funktion måste uppfylla följande kriterier:
För resultat av rutinprov (utan blodtransfusion inom 14 dagar)
- HB≥90g/L
- ANC≥1,5×109/L
- PLT≥180×109/L
För resultat av biokemiska blodprov:
- TBIL
- ALT och AST
- Serumkreatinin ≤1,25×ULN, eller beräknat kreatininclearance >45 ml/min (enligt Cockcroft-Gaults formel);
- Kvinnor i fertil ålder måste ha preventivmedel eller ha testgraviditet (serum eller urin) anmäla studien innan 7 dagar, och resultaten måste vara negativa, och ta preventivmetoderna under testet och den sista att ha droger efter 8 veckor. Män måste vara preventivmedel eller har steriliseringsoperation under testet och den sista att ha droger efter 8 veckor;
- Deltagarna var villiga att delta i denna studie, och skriftligt informerat samtycke, god efterlevnad, samarbetade med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot apatinib och docetaxel;
- Har högt blodtryck och antihypertensiv läkemedelsbehandling kan inte kontrollera (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), med klass Ⅱ och över koronar hjärtsjukdom, arytmi (inklusive QTc förlängd män > 450 ms, kvinnor > 470 ms ) och klass Ⅲ-Ⅳ hjärtinsufficiens;
- En mängd olika faktorer som påverkar orala läkemedel (som oförmögen att svälja, illamående, kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.).
- Patienter med tendens till gastrointestinala blödningar, inklusive följande: en lokal aktiv ulcerös lesioner och ockult blod av avföring (++); Har melena och hematemes på två månader; För avföring av ockult blod (+) och primära lesioner utan kirurgiskt avlägsnande av magtumören, krav på gastroskopi, såsom magsår typ av magcancer, och forskare tror att det kan vara gastrointestinala blödningar;
- Onormal koagulantfunktion (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), med blödningstendens.
- Patienter med symtom på metastaser i centrala nervsystemet.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- historia av psykiatrisk drogmissbruk och inte kan sluta eller patienter med psykiska störningar.
- Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen.
- Forskarna tycker olämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: apatinib och docetaxel zoledronic
apatinib 500mg qd po; docetaxel 60mg/m² iv q3w; zoledronic 4mg iv>15min q4w tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas
|
apatinib 500 mg qd p.o.docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas
|
Aktiv komparator: docetaxel zoledronic
docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas
|
docetaxel 60mg/m² iv q3w;zoledronic 4mg iv>15min q4w tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
|
utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
|
utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
|
|
DCR (Sjukdomskontrollfrekvens)
Tidsram: utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
|
utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
|
|
ORR (Objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
|
utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
|
|
SRE (skelettrelaterade händelser)
Tidsram: utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
|
uppmätt smärta, en fraktur, behov av skelettstrålning eller kirurgisk terapi, ryggmärgskompression eller hyperkalcemi
|
utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
|
Toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsram: utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
|
utvärdering per 2 cykler (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (Faktisk)
25 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Proteinkinashämmare
- Docetaxel
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- AHHU-2017AMZ01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke skivepitelcancer Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på apatinib docetaxel zoledronic
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
Fuzhou General HospitalAvslutadIcke småcellig lungcancerKina
-
Jiangsu ShengDiYa Medicine Co., Ltd.Dongguan People's HospitalOkändIcke-skäggvävd icke-småcellig neoplasma i lungan
-
Zhou FuxiangHubei Cancer Hospital; Shiyan Taihe Hospital; Huangshi Central Hospital,... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinomKina
-
Fujian Cancer HospitalRekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringLokalt avancerad esofageal skivepitelcancerKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkänd
-
Wuhan UniversityRekrytering
-
Zhou FuxiangHubei Cancer Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Huangshi Central...RekryteringMetastaserande gastriskt adenokarcinom | Metastatisk gastroesofageal junction AdenocarcinomaKina