頭頸部の再発性または転移性唾液腺癌におけるニボルマブ (NISCAHN)
2022年1月10日 更新者：UNICANCER
頭頸部の再発性および/または転移性唾液腺癌におけるニボルマブの第II相、多施設、非無作為化、非盲検試験
表示：
-研究に入る前の6か月間に進行した再発および/または転移性唾液腺癌の患者およびニボルマブ単剤療法の対象となる患者。
調査の概要
詳細な説明
方法論:
本研究は、再発性および/または転移性唾液腺癌を患っており、研究に参加する前の6か月間に進行し、対象となる患者を対象とした多施設共同非盲検非対照第II相研究です。ニボルマブ単剤療法。
適格なすべての患者は、最大12サイクルの治療でニボルマブ治療を受けます。 92人の適格な患者に、2週間ごとに3 mg / kgで60分（±5分）にわたってニボルマブを静脈内投与します。
28 日間の投与期間ごとに 1 サイクルが構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33075
- CHU Bordeaux
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon、フランス、69437
- Centre Leon Berard
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Montpellier、フランス、34298
- ICM Val d'Aurelle
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Saint Cloud、フランス、92210
- Institut Curie Saint Cloud
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Centre René Gauducheau
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre Paul Strauss
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54519
- Institut de cancérologie Alexis Vautrin
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Villejuif、フランス、94800
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女
- -組織学的に確認された唾液腺の癌、再発または転移性（腺様嚢胞癌または非腺様嚢胞癌）は局所治療に適格ではありません
- 中央レビューおよびバイオマーカー分析に使用できる治療前の腫瘍組織。
- -磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンを使用したRECIST v1.1によると、10 mm以上（以前の照射野の外側）の少なくとも1つの測定可能な病変
- -研究登録時に疾患の進行が確認された患者。 「ベースライン」放射線評価（MRIまたはCTスキャンのいずれか）は、スクリーニング前の6か月以内に行われた以前の疾患評価と比較した場合、RECIST 1.1による疾患の進行を示す必要があります
- -以前の抗がん療法は、治験薬投与の少なくとも4週間前に中止する必要があります。 次の基準がすべて満たされている場合、研究中に付随する緩和的（限られたフィールド）放射線療法が許可されます。 (2) 緩和放射線治療を検討している病変が標的病変ではない
- パフォーマンスステータスEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
- -スクリーニング検査値は次の基準を満たす必要があり、治験薬を開始する前の7日以内に取得する必要があります：白血球（WBC）≥2000 / mm³、好中球≥1500 / mm³、血小板≥100 000 / mm³、ヘモグロビン> 9.0 g / dL、血清クレアチニン ≤1.5 x 正常上限 (ULN) またはクレアチニンクリアランス (CrCl) ≥40 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) / アラニントランスアミナーゼ (ALT) / アルカリホスファターゼ (PAL ) ≤3 x ULN または ≤5 x ULN 肝転移の場合、総ビリルビン ≤1.5 x ULN (総ビリルビンが 3.0 mg/dL 未満の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く)
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、適切な避妊方法を使用する必要があります。 WOCBP は、治験薬の最終投与後 23 週間 (30 日とニボルマブが 5 回の半減期を迎えるのに必要な時間) の間、妊娠を回避するために適切な方法を使用する必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、ニボルマブの開始前24時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / LまたはHCGの同等の単位）
- -授乳中の女性は、治験薬の最初の投与前および最後の投与後6か月まで授乳を中止する必要があります
- WOCBPで性的に活発な男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法を使用する必要があります. ニボルマブを投与され、WOCBP で性的に活発な男性は、治験薬の最終投与後 31 週間は避妊を厳守するように指示されます。 出産の可能性がない女性（すなわち、閉経後または外科的に不妊であり、無精子症の男性は避妊を必要としない）
- -研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が付けられた書面によるインフォームドコンセントの提供
- 社会保険加入者
除外基準:
- 安定した疾患
- 症候性/活動性の脳転移
- -治験薬投与前の2週間以内の全身性コルチコステロイドの免疫抑制用量（> 10 mg /日のプレドニゾン相当）。 治験薬を開始する前に最低2週間のウォッシュアウトが必要です
- -いずれかによる全身治療を必要とする状態の患者 コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬 治験薬投与の14日以内。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
- -活動中または疑いのある自己免疫疾患、または既知の自己免疫疾患の病歴がある患者（白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または再発が予想されない状態の患者）ただし、外部トリガーがない場合は、この試験に適格です)
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体（またはT細胞共刺激を特異的に標的とする他の抗体または薬物）による以前の治療を受けた患者またはチェックポイント経路）
- -長期の免疫抑制薬を必要とする臓器移植の歴史
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査で陽性となった既知の病歴
- -急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV抗体）の陽性検査
- -既知の病歴または活動性結核
- -他の悪性腫瘍（適切に治療された表在性基底細胞皮膚がんおよび外科的に治癒した in situ がんを除く）少なくとも3年間病気がない場合
- 薬物成分を研究するためのアレルギーの病歴
- -治験薬の投与前のベースラインレベルでグレード1（NCI CTCAEバージョン4）に解決されていない以前の抗がん療法に起因する毒性（脱毛症以外）。
- -既知または基礎となる病状（例：下痢または急性憩室炎に関連する状態） 治験責任医師の意見では、治験薬の投与を患者にとって危険にするか、または毒性決定または有害事象の解釈を不明瞭にする
- -制御されていない発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した、インフォームドコンセントを排除する、または経口薬物摂取のコンプライアンスを妨げる（該当する場合）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、参加したくない、または研究期間中のプロトコルを遵守できない
- 自由を剥奪された個人、または家庭教師の権限下に置かれた個人
- -他の治験薬による治療、または登録前28日以内および治療期間中の別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ
ニボルマブは 2 週間ごとに最大 1 年間 (12 サイクル) 3 mg/kg の用量で 60 分間の IV 注入として投与されます。
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3 mg/kg、2 週間ごと、最大 1 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非進行率
時間枠：6ヵ月
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治療の 6 か月後に RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) となった患者の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初のニボルマブ投与日からイベント日までの時間で、最大 84 か月と評価されます。
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最初のニボルマブ投与日から、RECIST 1.1 に従って最初の進行として定義されたイベントの日、または死亡 (進行がない場合は何らかの原因による) までの時間
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最初のニボルマブ投与日からイベント日までの時間で、最大 84 か月と評価されます。
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全生存
時間枠：最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間で、最大 84 か月まで評価されます。
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初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間
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最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間で、最大 84 か月まで評価されます。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与日からRECIST v1.1による最初の客観的に記録された腫瘍の進行日またはその後の治療日までの時間、最大84か月評価
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された最良の総合奏効 (BOR) を有する患者の数とパーセンテージとして定義されます。
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最初の投与日からRECIST v1.1による最初の客観的に記録された腫瘍の進行日またはその後の治療日までの時間、最大84か月評価
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の投与日から治療終了までの時間で、最大 84 か月と評価されます。
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すべての有害事象、重篤な有害事象、死亡および検査異常の発生率
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最初の投与日から治療終了までの時間で、最大 84 か月と評価されます。
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生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：最初の投与日から治療終了までの時間で、最大 84 か月と評価されます。
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって開発された、この自己報告アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。 アンケートには、5 つの機能スケール (身体、日常活動、認知、感情、および社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的なスケール、および一般的な機能を評価するいくつかの追加要素が含まれます。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気の経済的影響の認識。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
最初の投与日から治療終了までの時間で、最大 84 か月と評価されます。
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生活の質アンケート - 頭頸部がんモジュール (QLQ-H&N35)
時間枠：最初の投与日から治療終了までの時間で、最大 84 か月まで評価されます。
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この EORTC 頭頸部がん専用アンケートは、QLQ-C30 を補足することを目的としています。 頭頸部がんモジュールは、病期や治療法が異なる幅広い頭頸部がん患者に使用できるように設計された 35 項目のアンケートです。 痛み (4 項目)、嚥下 (4 項目)、感覚 (2 項目)、発話 (3 項目)、社会的食事 (4 項目)、社会的接触 (5 項目)、セクシュアリティ ( 2項目）。 単品も11点ございます。 4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) を使用して、患者は症状を経験した程度を示します。 . すべての項目と尺度について、スコアが高いほど問題が多いことを示します。 |
最初の投与日から治療終了までの時間で、最大 84 か月まで評価されます。
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バイオマーカー（中央 PD-L1 評価、PD-L2、腫瘍浸潤リンパ球（TIL））
時間枠：2 か月の治療後および治療終了時に、最長 12 か月まで評価されます。
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分子標的の発現と有効性の相関
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2 か月の治療後および治療終了時に、最長 12 か月まで評価されます。
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成長 腫瘍率
時間枠：ベースラインから最後の画像までの各疾患評価で、最大 84 か月まで評価されます。
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成長腫瘍率は、すべての適格な患者の治療前および治療中にRECIST 1.1基準を使用して評価されます。
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ベースラインから最後の画像までの各疾患評価で、最大 84 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jérôme FAYETTE, MD、Léon Bérard Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月24日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月20日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-0130/1619
- 2016-001794-32 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ニボルマブの臨床試験
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