Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab w nawracającym lub przerzutowym raku gruczołów ślinowych głowy i szyi (NISCAHN)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: UNICANCER

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II niwolumabu w nawrotowym i/lub przerzutowym raku gruczołów ślinowych głowy i szyi

WSKAZANIE:

Pacjenci z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem gruczołów ślinowych, u których doszło do progresji w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania i którzy kwalifikują się do monoterapii niwolumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

METODOLOGIA:

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, niekontrolowanym badaniem II fazy z udziałem pacjentów cierpiących na nawracający i/lub przerzutowy rak gruczołów ślinowych, u których doszło do progresji w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania i którzy kwalifikują się do monoterapia niwolumabem.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie niwolumabem przez maksymalnie 12 cykli leczenia. 92 kwalifikującym się pacjentom zostanie podana dożylna dawka niwolumabu w ciągu 60 minut (± 5 minut) w dawce 3 mg/kg mc. co dwa tygodnie.

Każdy 28-dniowy okres dawkowania będzie stanowił cykl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francja, 69437
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Institut Curie
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie Saint Cloud
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54519
        • Institut de cancérologie Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety ≥18 lat
  • Potwierdzony histologicznie rak ślinianek, nawrotowy lub z przerzutami (rak gruczołowo-torbielowaty lub rak gruczołowo-torbielowaty) niekwalifikujący się do leczenia miejscowego
  • Tkanka nowotworowa przed leczeniem dostępna do centralnego przeglądu i analizy biomarkerów.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana ≥10 mm (poza jakimkolwiek wcześniej napromieniowanym polem) zgodnie z RECIST v1.1 z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografią komputerową (CT)
  • Pacjenci z potwierdzoną progresją choroby w momencie włączenia do badania. „Wyjściowa” ocena radiologiczna (MRI lub tomografia komputerowa) powinna wykazywać progresję choroby według RECIST 1.1 w porównaniu z wcześniejszą oceną choroby przeprowadzoną w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku. Jednoczesna radioterapia paliatywna (o ograniczonym polu widzenia) jest dozwolona podczas badania, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: (1) powtarzane badania obrazowe nie wykazują żadnych nowych miejsc przerzutów do kości; (2) Zmiana, która jest rozważana do radioterapii paliatywnej, nie jest zmianą docelową
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria i powinny być uzyskane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania leku: białe krwinki (WBC) ≥2000/mm³, neutrofile ≥1500/mm³, płytki krwi ≥100 000/mm³, hemoglobina >9,0 g/ dl, kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥40 ml/min (z wykorzystaniem wzoru Cockcrofta-Gaulta), transaminaza asparaginianowa (AST) / transaminaza alaninowa (ALT) / fosfataza alkaliczna (PAL ) ≤3 x GGN lub ≤5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej może być <3,0 mg/dl)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji. WOCBP powinien zastosować odpowiednią metodę, aby uniknąć ciąży przez 23 tygodnie (30 dni plus czas potrzebny do przejścia niwolumabu przez pięć okresów półtrwania) po ostatniej dawce badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia niwolumabem
  • Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą stosować każdą metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Mężczyźni otrzymujący niwolumab i aktywni seksualnie z WOCBP zostaną pouczeni o przestrzeganiu antykoncepcji przez okres 31 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Kobiety, które nie są zdolne do zajścia w ciążę (tj. które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie, jak również mężczyźni z azoospermią, nie wymagają antykoncepcji)
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek i analizami
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Stabilna choroba
  • Objawowe/aktywne przerzuty do mózgu
  • Immunosupresyjne dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów (>10 mg/dobę równoważne prednizonowi) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku. Przed rozpoczęciem stosowania badanego leku wymagane jest co najmniej 2-tygodniowe wypłukiwanie
  • Pacjenci ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy i nadnercza w dawce równoważnej >10 mg prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub znaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie (pacjenci z bielactwem, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub chorobami, których nawrotu nie przewiduje się w brak zewnętrznego wyzwalacza kwalifikują się jednak do tej próby)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 (lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T) lub punkty kontrolne)
  • Historia przeszczepów narządów wymagających długotrwałych leków immunosupresyjnych
  • Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV sAg) lub kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV) wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję
  • Znana historia lub aktywna gruźlica
  • Każdy inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego powierzchownego raka podstawnokomórkowego skóry i raka wyleczonego chirurgicznie in situ), o ile nie jest wolny od choroby przez co najmniej trzy lata
  • Historia alergii do badania składników leku
  • Jakakolwiek toksyczność (inna niż łysienie) związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie została zmniejszona do stopnia 1 (NCI CTCAE wersja 4) na poziomie wyjściowym przed podaniem badanego leku.
  • Znany lub współistniejący stan chorobowy (np. stan związany z biegunką lub ostrym zapaleniem uchyłków), który w opinii badacza mógłby spowodować, że podawanie badanego leku byłoby niebezpieczne dla pacjenta lub zaciemnić interpretację określenia toksyczności lub zdarzeń niepożądanych
  • Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego uznana przez badacza za klinicznie istotną, wykluczającą świadomą zgodę lub zakłócającą przestrzeganie doustnego przyjmowania leków (jeśli dotyczy)
  • Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
  • Osoby pozbawione wolności lub oddane pod opiekę wychowawcy
  • Leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania i w okresie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany co dwa tygodnie przez maksymalnie jeden rok (12 cykli) w dawce 3 mg/kg mc. w 60-minutowej infuzji dożylnej
Lek: Niwolumab
3 mg/kg, co dwa tygodnie, maksymalnie przez rok
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik braku progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) zgodnie z RECIST 1.1 po 6 miesiącach leczenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: czas od daty pierwszego podania niwolumabu do daty zdarzenia, oceniany do 84 miesięcy.
czas od daty pierwszego podania niwolumabu do daty zdarzenia określanego jako pierwsza progresja według RECIST 1.1 lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji)
czas od daty pierwszego podania niwolumabu do daty zdarzenia, oceniany do 84 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 84 miesięcy.
czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny
czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 84 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: czas od daty pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji guza wg RECIST v1.1 lub daty kolejnej terapii, oceniany do 84 miesięcy
ORR definiuje się jako liczbę i odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR).
czas od daty pierwszej dawki do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji guza wg RECIST v1.1 lub daty kolejnej terapii, oceniany do 84 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: czas od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia, oceniany do 84 miesięcy.
częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zgonów i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
czas od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia, oceniany do 84 miesięcy.
Kwestionariusz jakości życia - Core 30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: czas od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia, oceniany do 84 miesięcy.

Ten samoopisowy kwestionariusz, opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), ocenia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów z rakiem w badaniach klinicznych.

Kwestionariusz zawiera pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, codzienna aktywność, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), ogólną skalę zdrowia/jakości życia oraz szereg dodatkowych elementów oceniających wspólne objawów (w tym duszności, utraty apetytu, bezsenności, zaparć i biegunki), a także postrzeganych skutków finansowych choroby.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
czas od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia, oceniany do 84 miesięcy.
Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł dotyczący raka głowy i szyi (QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: Czas od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia oceniano na maksymalnie 84 miesiące.

Ten kwestionariusz EORTC dotyczący raka głowy i szyi ma na celu uzupełnienie kwestionariusza QLQ-C30.

Moduł raka głowy i szyi to 35-punktowy kwestionariusz przeznaczony do stosowania wśród szerokiego grona pacjentów z rakiem głowy i szyi, różniących się stopniem zaawansowania choroby i sposobem leczenia. Zawiera 7 wieloelementowych skal, które oceniają ból (4 pozycje), połykanie (4 pozycje), zmysły (2 pozycje), mowę (3 pozycje), jedzenie w towarzystwie (4 pozycje), kontakty społeczne (5 pozycji) i seksualność ( 2 sztuki). Jest też 11 pojedynczych pozycji. Za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „raczej trochę”, 4 = „bardzo”), pacjenci wskazują stopień, w jakim odczuwają objawy . Dla wszystkich pozycji i skal wysokie wyniki wskazują na więcej problemów.
Czas od daty podania pierwszej dawki do zakończenia leczenia oceniano na maksymalnie 84 miesiące.
Biomarkery (centralna ocena PD-L1, PD-L2, limfocyty naciekające guz (TIL))
Ramy czasowe: po 2 miesiącach leczenia i na zakończenie leczenia, oceniane do 12 miesięcy.
Korelacje między ekspresją celów molekularnych a skutecznością
po 2 miesiącach leczenia i na zakończenie leczenia, oceniane do 12 miesięcy.
Wskaźnik wzrostu guza
Ramy czasowe: Przy każdej ocenie choroby od punktu początkowego do ostatniego obrazu, ocenianego do 84 miesięcy.
Szybkość wzrostu guza zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 przed iw trakcie leczenia u wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
Przy każdej ocenie choroby od punktu początkowego do ostatniego obrazu, ocenianego do 84 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme FAYETTE, MD, Léon Bérard Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0130/1619
  • 2016-001794-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

żadne dane poszczególnych uczestników nie są udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj