두경부의 재발성 또는 전이성 타액선 암종에서의 니볼루맙 (NISCAHN)

포함 기준:

• 성인 남녀 ≥18세
• 침샘의 조직학적으로 확인된 암종, 재발성 또는 전이성(선양 낭성 암종 또는 비선양 낭성 암종) 국소 치료에 적합하지 않음
• 중앙 검토 및 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 전처리 종양 조직.
• 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 통해 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 최소 10mm 이상의 병변(이전 조사 영역 외부)
• 연구 시작 시 질병 진행이 확인된 환자. "기준선" 방사선학적 평가(MRI 또는 ​​CT 스캔)는 스크리닝 전 6개월 기간 내에 수행된 이전 질병 평가와 비교할 때 RECIST 1.1에 의한 질병 진행을 입증해야 합니다.
• 이전 항암 요법은 연구 약물 투여 최소 4주 전에 중단해야 합니다. 수반되는 완화적(제한된 필드) 방사선 요법은 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구 동안 허용됩니다. (2) 완화 방사선 치료를 고려 중인 병변이 표적 병변이 아닌 경우
• 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) <2
• 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 하며 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 획득해야 합니다: 백혈구(WBC) ≥2000/mm³, 호중구 ≥1500/mm³, 혈소판 ≥100,000/mm³, 헤모글로빈 >9.0g/ dL, 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥40mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT)/알칼리성 포스파타제(PAL) ) 간 전이의 경우 ≤3 x ULN 또는 ≤5 x ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(총 빌리루빈이 <3.0 mg/dL일 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외)
• 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 23주(30일 + 니볼루맙이 5반감기를 거치는 데 필요한 시간) 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다.
• 가임 여성은 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위).
• 모유 수유 중인 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전과 마지막 투여 후 6개월까지 수유를 중단해야 합니다.
• WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 니볼루맙을 받고 WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 31주 동안 피임법을 고수하도록 지시받을 것입니다. 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성과 무정자 남성은 피임이 필요하지 않음)
• 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
• 사회보험에 가입한 환자

제외 기준:

• 안정적인 질병
• 증상이 있는/활성 뇌 전이
• 연구 약물 투여 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 등가물)의 면역억제 용량. 연구 약물을 시작하기 전에 최소 2주의 휴약 기간이 필요합니다.
• 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가진 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10 mg 매일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 알려진 자가면역 질환의 병력이 있는 환자(백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 재발이 예상되지 않는 상태를 가진 환자 그러나 외부 트리거가 없는 경우 이 시험에 적합합니다.)
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동 자극을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물)로 치료를 받은 환자 또는 검문소 경로)
• 장기 면역억제제가 필요한 장기 이식 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
• 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV 항체)에 대한 양성 검사
• 알려진 병력 또는 활동성 결핵
• 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 모든 다른 악성 종양(적절하게 치료된 표재성 기저 세포 피부암 및 수술로 완치된 상피내 암 제외)
• 약물 성분 연구에 대한 알레르기 병력
• 연구 약물 투여 전 기준선 수준에서 1등급(NCI CTCAE 버전 4)으로 해결되지 않은 선행 항암 요법에 기인한 모든 독성(탈모증 제외).
• 연구자의 의견에 연구 약물의 투여가 환자에게 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 유해 사례의 해석을 모호하게 만드는 알려진 또는 근본적인 의학적 상태(예: 설사 또는 급성 게실염과 관련된 상태)
• 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 임상적으로 중요하다고 조사자가 판단하여 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취 순응도를 방해하는 정신 장애의 병력(해당하는 경우)
• 서면 동의서 제공 의사 없음, 참여 의사 없음 또는 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 없음
• 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인
• 등록 전 28일 이내 및 치료 기간 동안 다른 시험용 제제로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여