此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Nivolumab 治疗复发性或转移性唾液腺头颈癌 (NISCAHN)

2022年1月10日 更新者：UNICANCER

Nivolumab 在头颈部复发和/或转移性唾液腺癌中的 II 期、多中心、非随机、开放标签研究

适应症：

患有复发性和/或转移性唾液腺癌的患者，在进入研究前的 6 个月内出现进展，并且有资格接受 nivolumab 单药治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方法：

本研究是一项多中心、开放标签、非对照的 II 期研究，研究对象为患有复发性和/或转移性唾液腺癌的患者，这些患者在进入研究前的 6 个月内病情有所进展，并且有资格接受纳武单抗单药治疗。

所有符合条件的患者将接受最多 12 个治疗周期的 nivolumab 治疗。 92 名符合条件的患者将每两周以 3 mg/kg 的剂量在 60 分钟（± 5 分钟）内静脉注射 nivolumab。

每个 28 天的给药周期将构成一个周期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • CHU Bordeaux
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon、法国、69437
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier、法国、34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国
        • Institut Curie
      • Saint Cloud、法国、92210
        • Institut Curie Saint Cloud
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg、法国、67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54519
        • Institut de cancérologie Alexis Vautrin
      • Villejuif、法国、94800
        • Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥18 岁的成年男性和女性
  • 组织学证实的唾液腺癌，复发或转移（腺样囊性癌或非腺样囊性癌）不符合局部治疗条件
  • 治疗前肿瘤组织可用于集中审查和生物标志物分析。
  • 根据 RECIST v1.1 使用磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描，至少有一个 ≥10 mm 的可测量病灶（在任何先前的辐照场之外）
  • 在研究开始时确认疾病进展的患者。 “基线”放射学评估（MRI 或 CT 扫描）应通过 RECIST 1.1 证明疾病进展与筛选前 6 个月内完成的先前疾病评估相比
  • 先前的抗癌治疗必须在研究药物给药前至少 4 周停止。 如果满足以下所有标准，则在研究期间允许伴随的、姑息性（有限视野）放射治疗：（1）重复成像显示没有新的骨转移部位； (2) 考虑进行姑息性放疗的病灶不是靶病灶
  • 表现状态东部肿瘤合作组 (ECOG) <2
  • 筛查实验室值必须符合以下标准，并应在开始研究药物前 7 天内获得：白细胞 (WBC) ≥2000/mm³，中性粒细胞 ≥1500/mm³，血小板 ≥100 000 /mm³，血红蛋白 >9.0 g/ dL，血清肌酐≤1.5 x 正常值上限 (ULN) 或肌酐清除率 (CrCl) ≥40 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式），天冬氨酸转氨酶 (AST) / 丙氨酸转氨酶 (ALT) / 碱性磷酸酶 (PAL) ) ≤3 x ULN 或 ≤5 x ULN 当肝转移时，总胆红素 ≤1.5 x ULN（患有吉尔伯特综合征的受试者除外，他们的总胆红素可能 <3.0 mg/dL）
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法。 WOCBP 应使用适当的方法避免在最后一次研究药物给药后的 23 周（30 天加上 nivolumab 经历五个半衰期所需的时间）内怀孕
  • 育龄妇女必须在纳武利尤单抗开始前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）
  • 母乳喂养的女性应在第一次研究药物给药前和最后一次给药后 6 个月停止哺乳
  • 与 WOCBP 性活跃的男性必须使用每年失败率低于 1% 的任何避孕方法。 接受 nivolumab 且与 WOCBP 性活跃的男性将被指示在最后一剂研究产品后坚持避孕 31 周。 没有生育能力的女性（即绝经后或手术绝育以及无精子症男性不需要避孕）
  • 在任何研究特定程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
  • 参加社会保险的患者

排除标准：

  • 病情稳定
  • 有症状/活动性脑转移
  • 研究药物给药前 2 周内全身性皮质类固醇的免疫抑制剂量（>10 mg/天泼尼松当量）。 开始研究药物前至少需要 2 周的清除期
  • 患有需要在研究药物给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的患者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 > 10 mg/d 泼尼松当量
  • 患有任何活动性或疑似自身免疫性疾病或有已知自身免疫性疾病病史的患者（白斑病患者、I 型糖尿病患者、因自身免疫性疾病导致的残余甲状腺功能减退症仅需要激素替代治疗、不需要全身治疗的牛皮癣患者或预计不会在短期内复发的疾病）但是，没有外部触发因素的情况下有资格进行此试验）
  • 先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体（或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激的抗体或药物）治疗的患者或检查点路径）
  • 需要长期免疫抑制药物的器官移植史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
  • 乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）或丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV抗体）阳性表明急性或慢性感染
  • 已知病史或活动性肺结核
  • 任何其他恶性肿瘤（适当治疗的浅表基底细胞皮肤癌和手术治愈的原位癌除外），除非至少三年没有疾病
  • 研究药物成分的过敏史
  • 任何归因于既往抗癌治疗的毒性（脱发除外）在研究药物给药前未消退至基线水平的 1 级（NCI CTCAE 版本 4）。
  • 已知或潜在的医疗状况（例如，与腹泻或急性憩室炎相关的状况），研究者认为这些状况会使研究药物的给药对患者造成危害或混淆毒性测定或不良事件的解释
  • 研究者判断为具有临床意义的不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾的历史，排除知情同意，或干扰口服药物摄入的依从性（如果适用）
  • 不愿提供书面知情同意书、不愿参与或无法在研究期间遵守方案
  • 被剥夺自由或置于导师管辖下的个人
  • 在入组前 28 天内和治疗期间使用任何其他研究药物进行治疗，或参与另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗
Nivolumab 将每两周给予一次，最多一年（12 个周期），剂量为 3 mg/kg，以 60 分钟静脉输注的形式给药
药品：纳武单抗
3 mg/kg，每两周一次，最多一年
其他名称：
  • 欧狄沃

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非进展率
大体时间：6个月
治疗 6 个月后，根据 RECIST 1.1，完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或病情稳定 (SD) 的患者比例。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：从第一次纳武利尤单抗给药之日到事件发生之日的时间，评估长达 84 个月。
从第一次纳武利尤单抗给药之日到根据 RECIST 1.1 定义为第一次进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）的事件日期的时间
从第一次纳武利尤单抗给药之日到事件发生之日的时间，评估长达 84 个月。
总生存期
大体时间：从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的时间，估计长达 84 个月。
从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的时间
从第一次给药之日到因任何原因死亡之日的时间，估计长达 84 个月。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：根据 RECIST v1.1 从第一次给药日期到最初客观记录的肿瘤进展日期或后续治疗日期的时间，评估长达 84 个月
ORR 定义为具有确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的患者人数和百分比。
根据 RECIST v1.1 从第一次给药日期到最初客观记录的肿瘤进展日期或后续治疗日期的时间，评估长达 84 个月
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药之日到治疗结束的时间，评估长达 84 个月。
所有不良事件、严重不良事件、死亡和实验室异常的发生率
从第一次给药之日到治疗结束的时间，评估长达 84 个月。
生活质量问卷 - 核心 30 (QLQ-C30)
大体时间：从第一次给药之日到治疗结束的时间，评估长达 84 个月。

由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 开发的这份自我报告问卷评估了临床试验中癌症患者的健康相关生活质量。

该调查问卷包括五个功能量表（身体、日常活动、认知、情绪和社交）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个健康/生活质量总体量表，以及一些评估常见问题的附加要素症状（包括呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻），以及疾病对经济的影响。

所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。
从第一次给药之日到治疗结束的时间，评估长达 84 个月。
生活质量问卷 - 头颈癌模块 (QLQ-H&N35)
大体时间：从第一次给药之日到治疗结束的时间，评估长达 84 个月。

此 EORTC 头颈癌特定问卷旨在补充 QLQ-C30。

头颈癌模块是一个包含 35 个项目的问卷，设计用于广泛的头颈癌患者，这些患者的疾病分期和治疗方式各不相同。 它包括 7 个多项目量表，评估疼痛（4 项）、吞咽（4 项）、感觉（2 项）、言语（3 项）、社交进食（4 项）、社交（5 项）和性行为（ 2 项）。 还有11个单品。 使用 4 点李克特量表（1 =“完全没有”，2 =“有一点”，3 =“相当多”，4 =“非常多”），患者指出他们经历症状的程度. 对于所有项目和量表，高分表示问题较多。
从第一次给药之日到治疗结束的时间，评估长达 84 个月。
生物标志物（中心 PD-L1 评估、PD-L2、肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL)）
大体时间：治疗 2 个月后和治疗结束时，评估长达 12 个月。
分子靶点表达与疗效的相关性
治疗 2 个月后和治疗结束时，评估长达 12 个月。
生长肿瘤率
大体时间：在从基线到最后图像的每次疾病评估中，评估长达 84 个月。
在所有符合条件的患者治疗前和治疗期间，将使用 RECIST 1.1 标准评估肿瘤生长率。
在从基线到最后图像的每次疾病评估中，评估长达 84 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNICANCER

调查人员

  • 首席研究员：Jérôme FAYETTE, MD、Léon Bérard Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月24日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月20日

研究注册日期

首次提交

2017年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月10日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UC-0130/1619
  • 2016-001794-32 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不共享任何个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

纳武单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Moldova

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅