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P. Falciparum 검출을 위한 과민성 신속진단검사 결과의 ELISA 검증 원문보기 KCI 원문보기 인용 (ELISA)

2018년 7월 2일 업데이트: University of Oxford

유병률 조사의 현장 샘플을 사용한 P. Falciparum 검출을 위한 과민성 신속 진단 테스트 결과의 ELISA 검증.

지역 전체에서 P. falciparum(PF) 말라리아를 제거하려면 지역사회의 임상 사례 치료에 대한 보편적인 접근과 치료에 대한 일반화된 접근에도 불구하고 말라리아 전파가 지속되는 장소 또는 인구 집단을 특정 대상으로 지정해야 합니다. 특히, PF 기생충 보균자의 많은 유병률이 말라리아 지속의 원인 중 하나로 의심됩니다. 이 보균자들이 증상을 나타내지 않는다는 사실은 장기간에 걸쳐 기생충을 품고 전파할 수 있게 합니다. 그들은 이동 패턴에 따라 지역 사회와 그 이상으로 전염에 크게 기여할 가능성이 있습니다.

높은 무증상 보균자의 주머니를 식별하는 것은 말라리아 제거 전략의 핵심 구성 요소입니다. 표적 대량 치료와 같은 특정 개입을 목표로 삼아 무증상 저장소를 신속하게 배출할 수 있기 때문입니다.

이 목표를 달성하기 위해 전략적으로 우리는 무증상 저장소가 크고 표적 대량 약물 관리(MDA)로 해결해야 하는 마을 또는 마을 그룹을 빠르고 안정적으로 식별할 수 있어야 합니다.

현재 무증상 보균자를 정확하게 감지할 수 있는 현장 검사는 없습니다. 사용 가능한 신속 진단 테스트(일반 RDT)는 임상적으로 관련된 말라리아 감염을 진단하도록 설계되었습니다. 그러나 무증상 말라리아 보균자에 대한 민감도는 낮습니다. 대부분의 개인이 RDT 검출 임계값 미만의 기생충혈증을 가지고 있기 때문입니다. 현재 우리는 마을 인구의 작은 샘플이 매우 민감한 qPCR로 분석할 수 있는 2mL 정맥혈 샘플을 제공하는 고용량 혈액 조사에 의존하고 있습니다. 이 기술을 사용하면 매우 낮은 기생충혈증을 감지할 수 있습니다. 그러나 qPCR을 사용하는 것은 비용이 많이 들고 기술적인 요구 사항으로 테스트할 수 있는 샘플의 수가 제한됩니다. 또한 분석은 실험실에서 이루어져야 하기 때문에 배송 및 분석 결과에 필요한 시간으로 인해 조사와 결과 사이에 4주에서 8주 정도 지연됩니다. 멀리 떨어져 있고 자원이 부족한 지역을 조사하는 것은 채혈 후 24~48시간 이내에 샘플을 현장에서 실험실로 콜드 체인으로 배송해야 하므로 문제가 추가됩니다.

무증상 개인이 비용 효과적이고 실행 가능한 방식으로 진단되도록 하려면 현장에서 사용할 수 있도록 보다 민감한 RDT를 만드는 것이 중요합니다. 성능에 따라 민감한 RDT는 MDA를 대상으로 하는 유병률 조사에 사용되거나 양성 개인의 치료에 기반한 개입(반응 사례 감지 또는 대량 선별 및 치료)에 직접 사용될 수 있습니다.

새로운 과민성 RDT(hsRDT)가 현재 개발되었지만 제거 조사에 활용하기 전에 기술적 속성(민감도 및 특이성)과 골드 표준 제어 ELISA와 비교하여 PfHRP2 존재를 감지하기 위한 현장에서의 유용성을 검증해야 합니다. (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay) 테스트. 이렇게 하면 샘플 간에 거짓 및 참 양성을 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1656

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, 태국
        • Shoklo Malaria Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 새로운 참가자가 필요하지 않습니다. 샘플은 TMT 프로토콜에 참여한 참가자로부터 이미 동의를 얻은 익명화된 혈액 샘플의 분취량입니다.

설명

포함 기준:

  • ELISA(최소 40µL)를 수행하기에 충분한 양과 hsRDT 결과가 이미 제공되는 TMT 프로토콜에 참여한 참가자의 샘플.
  • 표본은 필수 온도(-80 °C 이하)에서 보관되었습니다.

제외 기준:

• 기술적인 이유로 테스트에 부적합한 표본

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PfHRP2 항원 검출을 위한 ELISA(황금 표준)와 비교한 hsRDT의 감도
기간: 3 개월
3 개월
PfHRP2 항원 검출을 위한 ELISA(황금 표준)와 비교한 hsRDT의 특이성
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMRU1701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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