- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03132402
ELISA Validace výsledků hypersenzitivních rychlých diagnostických testů pro detekci P. Falciparum (ELISA)
ELISA Validace výsledků hypersenzitivních rychlých diagnostických testů pro detekci P. Falciparum pomocí terénních vzorků z průzkumů prevalence.
Eliminace malárie P. falciparum (PF) na celém území vyžaduje univerzální přístup k léčbě klinických případů pro komunity a specifické zacílení na místa nebo skupiny populace, kde přenos malárie přetrvává i přes všeobecný přístup k léčbě. Zejména velká prevalence přenašečů PF parazitů je podezřelá jako jeden z důvodů perzistence malárie. Skutečnost, že se u těchto přenašečů nevyvíjejí příznaky, jim umožňuje přechovávat a přenášet parazity po dlouhou dobu. Pravděpodobně významně přispívají k přenosu ve své komunitě a dokonce i mimo ni podle svých pohybových vzorců.
Identifikace těchto oblastí s vysokým asymptomatickým nosičstvím je klíčovou složkou strategie eliminace malárie, protože umožňuje cílené specifické intervence, jako je cílená hromadná léčba, k rychlému vypuštění asymptomatického rezervoáru.
Strategicky k dosažení tohoto cíle potřebujeme být schopni rychle a spolehlivě identifikovat vesnice nebo skupiny vesnic, ve kterých je velký asymptomatický rezervoár a měly by být řešeny cílenou hromadnou administrací drog (MDA).
V současnosti nejsou k dispozici žádné testy, které by přesně detekovaly asymptomatické nosiče. Dostupné rychlé diagnostické testy (normální RDT) jsou navrženy tak, aby diagnostikovaly klinicky relevantní infekce malárie. Jejich citlivost na asymptomatické přenašeče malárie je však nízká, protože většina těchto jedinců má parazitémii pod prahem detekce RDT. V současné době se spoléháme na velkoobjemové krevní průzkumy, ve kterých malý vzorek vesnické populace poskytne 2ml vzorek žilní krve, který lze analyzovat ultracitlivou qPCR. Tato technika umožňuje detekovat velmi nízké parazitémie. Je to však nákladný test a technické požadavky na použití qPCR omezují počet vzorků, které lze testovat. Navíc, protože analýza musí být provedena v laboratoři, doba potřebná k odeslání a analýze má za následek zpoždění 4 až 8 týdnů mezi průzkumem a výsledkem. Průzkum vzdálených oblastí s nedostatečnými zdroji zvyšuje výzvu, protože vzorky musí být odeslány z terénu do laboratoře v rámci chladicího řetězce během 24 až 48 hodin od odběru krve.
Aby bylo zajištěno, že asymptomatičtí jedinci budou diagnostikováni nákladově efektivním a proveditelným způsobem, je životně důležité, aby byl k dispozici citlivější RDT pro použití v terénu. V závislosti na jeho výkonu by se citlivá RDT mohla použít pro průzkumy prevalence zaměřené na MDA nebo přímo pro intervence založené na léčbě pozitivních jedinců (detekce reaktivních případů nebo hromadný screening a léčba).
Nyní byl vyvinut nový hypersenzitivní RDT (hsRDT), ale než bude možné jej použít pro eliminační průzkumy, musíme ověřit jak jeho technické vlastnosti (citlivost a specificitu), tak jeho užitečnost v terénu pro detekci přítomnosti PfHRP2 ve srovnání s kontrolní ELISA metodou zlatého standardu. (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay) test. To umožní potvrzení falešně a pravdivě pozitivních vzorků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thajsko
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzorky od účastníků, kteří se účastnili protokolu TMT s dostatečným objemem k provedení ELISA (minimálně 40 µL) a pro které je již k dispozici výsledek hsRDT.
- Vzorky byly skladovány při požadované teplotě (-80 °C nebo nižší)
Kritéria vyloučení:
• Vzorek z jakýchkoli technických důvodů nevhodný pro testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Citlivost hsRDT ve srovnání s ELISA (zlatý standard) pro detekci antigenu PfHRP2
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Specifičnost hsRDT ve srovnání s ELISA (zlatý standard) pro detekci antigenu PfHRP2
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMRU1701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plasmodium Falciparum
-
SanofiMedicines for Malaria VentureDokončenoInfekce Plasmodium FalciparumBenin, Burkina Faso, Gabon, Keňa, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureUkončenoInfekce Plasmodium FalciparumBenin, Burkina Faso, Gabon, Keňa, Mosambik, Uganda, Vietnam
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...DokončenoNekomplikované Plasmodium FalciparumIndonésie
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumPobřeží slonoviny, Keňa, Ghana, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureDokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Demokratická republika, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesDokončenoNekomplikovaná malárie Plasmodium FalciparumTanzanie
-
University of OxfordEuropean CommissionDokončenoMalárie | Plasmodium FalciparumSpojené království
-
University of OxfordNáborMalárie | Plasmodium FalciparumSpojené království
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical...NáborMalárie, Plasmodium FalciparumGambie
-
PfizerDokončenoPLASMODIUM FALCIPARUM MALÁRIEIndie
Klinické studie na Validace ELISA
-
Universitat Pompeu FabraHospital Clinic of Barcelona; Institute for Bioengineering of CataloniaZatím nenabíráme