- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03132402
ELISA Валидация результатов экспресс-теста гиперчувствительности для обнаружения P. falciparum (ELISA)
ELISA Валидация результатов гиперчувствительного экспресс-теста для обнаружения P. falciparum с использованием полевых образцов, полученных в ходе обследований распространенности.
Ликвидация малярии, вызванной P. falciparum (PF), на территории требует всеобщего доступа к лечению клинических случаев для сообществ и особого внимания к местам или группам населения, где сохраняется передача малярии, несмотря на всеобщий доступ к лечению. В частности, предполагается, что одной из причин персистенции малярии является большая распространенность носителей паразитов ПФ. Тот факт, что у этих носителей не развиваются симптомы, позволяет им укрывать и передавать паразитов в течение длительных периодов времени. Они, вероятно, вносят значительный вклад в передачу инфекции в своем сообществе и даже за его пределами в соответствии со своими моделями передвижения.
Выявление этих очагов с высоким уровнем бессимптомного носительства является ключевым компонентом стратегии ликвидации малярии, поскольку позволяет нацеливать конкретные вмешательства, такие как целенаправленное массовое лечение, для быстрого осушения бессимптомного резервуара.
Стратегически для достижения этой цели мы должны быть в состоянии быстро и надежно идентифицировать деревни или группы деревень, в которых бессимптомный резервуар является большим и должен быть устранен путем адресного массового введения лекарств (МДА).
В настоящее время нет доступных тестов для точного выявления бессимптомных носителей. Доступные экспресс-диагностические тесты (обычный БДТ) предназначены для диагностики клинически значимых малярийных инфекций. Однако их чувствительность к бессимптомным носителям малярии низка, поскольку у большинства из этих людей паразитемия ниже порогов обнаружения ДЭТ. В настоящее время мы полагаемся на крупномасштабные исследования крови, в ходе которых небольшая выборка населения деревни предоставляет образец венозной крови объемом 2 мл, который можно анализировать с помощью сверхчувствительной количественной ПЦР. Этот метод позволяет выявлять очень низкие паразитемии. Однако это дорогостоящий тест, а технические требования к использованию количественной ПЦР ограничивают количество образцов, которые можно протестировать. Кроме того, поскольку анализ должен проводиться в лаборатории, время, необходимое для отправки и анализа, приводит к задержкам от 4 до 8 недель между обследованием и получением результата. Обследование отдаленных, плохо обеспеченных ресурсами районов усложняет задачу, поскольку образцы должны быть доставлены из полевых условий в лабораторию по холодовой цепи в течение 24–48 часов после забора крови.
Чтобы гарантировать, что бессимптомные пациенты диагностируются рентабельным и осуществимым способом, жизненно важно, чтобы более чувствительный ДЭТ был доступен для использования в полевых условиях. В зависимости от эффективности, чувствительный БДТ можно использовать для обследований распространенности с целью выявления МДА или непосредственно для вмешательств, основанных на лечении положительных лиц (выявление реактивных случаев или массовый скрининг и лечение).
В настоящее время разработан новый гиперчувствительный ДЭТ (hsRDT), но прежде чем его можно будет использовать для элиминационных исследований, нам необходимо подтвердить как его технические свойства (чувствительность и специфичность), так и его полезность в полевых условиях для обнаружения присутствия PfHRP2 по сравнению с золотым стандартом контроля ELISA. (иммуно-сорбентный анализ, связанный с ферментом). Это позволит подтвердить ложноположительные и истинноположительные результаты среди образцов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Таиланд
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Образцы от участников, участвовавших в протоколе TMT, с достаточным объемом для проведения ELISA (минимум 40 мкл) и для которых уже доступен результат hsRDT.
- Образцы хранились при необходимой температуре (-80 °C или ниже).
Критерий исключения:
• Образец непригоден для испытаний по техническим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Чувствительность hsRDT по сравнению с ELISA (золотой стандарт) для обнаружения антигена PfHRP2
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Специфичность hsRDT по сравнению с ELISA (золотой стандарт) для обнаружения антигена PfHRP2
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMRU1701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плазмодий фальципарум
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутингНеосложненная малярия Plasmodium falciparumБерег Слоновой Кости, Кения, Гана, Уганда
-
SanofiMedicines for Malaria VentureЗавершенныйИнфекция Plasmodium falciparumБенин, Буркина-Фасо, Габон, Кения, Уганда
-
Medicines for Malaria VentureЗавершенныйНеосложненная малярия Plasmodium falciparumУганда, Бенин, Буркина-Фасо, Конго, Демократическая Республика, Габон, Мозамбик, Вьетнам
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesЗавершенныйНеосложненная малярия Plasmodium falciparumТанзания
-
PfizerЗавершенныйPLASMODIUM FALCIPARUM МАЛЯРИЯИндия
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research CouncilЕще не набираютНеосложненная малярия Plasmodium falciparumТанзания
-
Novartis PharmaceuticalsEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)РекрутингНеосложненная малярия Plasmodium falciparumБуркина-Фасо, Мали, Габон
-
SanofiMedicines for Malaria VentureПрекращеноИнфекция Plasmodium falciparumБенин, Буркина-Фасо, Габон, Кения, Мозамбик, Уганда, Вьетнам
-
David SaundersNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, Cambodia; Royal... и другие соавторыПриостановленныйНеосложненная малярия Plasmodium falciparumКамбоджа
-
University of OxfordЕще не набираютНеосложненная малярия Plasmodium falciparum
Клинические исследования ИФА проверка
-
University Hospital MuensterРекрутингСепсис | Преэклампсия | Ожирение | Микроскопический полиангиит | Гранулематоз Вегенера | Господа | ПрокальцитонинГермания
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
Assiut UniversityНеизвестныйИнтерстициальное заболевание легких у пациентов с ревматоидным артритом
-
Centre Scientifique de MonacoDepartment of Health Affairs, MonacoРекрутинг
-
CD DiagnosticsНеизвестныйИнфекция перипротезного суставаСоединенные Штаты
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarWorld Health Organization; Universidad Central del Ecuador; CECOMET (Centro de Epidemiologia...ЗавершенныйСтронгилоидоз | Инфекция Strongyloides StercoralisЭквадор
-
Istanbul Medipol University HospitalЗавершенныйПародонтит | Воспалительная реакцияТурция
-
S&T Biomed Co., Ltd.ЗавершенныйПлоскоклеточный рак полости ртаТайвань
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Leishmaniasis Research and Treatment... и другие соавторыРекрутингВисцеральный лейшманиозЭфиопия