救急科 IV 輸液蘇生のための生理食塩水と乳酸リンゲル
血管内 (IV) 輸液の投与は、最も一般的な救急部門 (ED) の手順です。 静脈内輸液は、有効血液量を増やし、血液量の枯渇と脱水を伴う患者の臓器灌流を確保するために不可欠です。 ED 患者を治療する際に使用できる IV 輸液プロバイダーには多くのオプションがあります。 調査によると、医師は使用するクリスタロイド IV 輸液を選択する根拠に基づいた理由を挙げていません。決定は、練習の種類と場所によって影響を受ける可能性が高い. 退院前に IV 輸液を必要とする ED 患者にとって最適な IV 輸液の選択に関する証拠がないため、現在の文献にはギャップが存在します。
通常の生理食塩水 (NS) は、一般的に ED 患者の IV 補液として使用されます。 ただし、NS はアシドーシスと急性腎障害のリスクの増加に関連付けられています。 この研究では、患者の回復の質に最適な点滴輸液を確認するために、重篤ではない患者集団における患者中心の結果の新しいアプローチを使用します。 この研究の結果は、プロバイダーの NS と LR の間の IV 輸液の決定に役立ちます。 さらに重要なことに、この研究の結果は、IV 輸液投与およびその後の ED 退院後の患者の回復の質を改善する力を持っています。
ED患者が募集され、参加者は2つのIV溶液（乳酸リンゲル液または生理食塩水）のいずれかを受け取るように無作為化されます。 参加者は、介入の前後にアンケートに回答して、回復の質を評価します。 事後調査は、ED退院後に電話で管理されます。 参加者はまた、ED 訪問の 1 週間後にテキスト メッセージで連絡を受け、ヘルスケアの利用に関する情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
これは、退院前に静脈内輸液を受けている患者において、NS と比較して LR の優位性をテストする単一施設の無作為化、単一盲検、対照臨床試験です。
調査場所はアイオワ大学の救急科です (年間患者数は 60,000 人/年)。
研究集団には、ボリューム枯渇に関連する主訴を呈する成人ED患者が含まれます。 図 1 は、包含基準と除外基準を含む研究の登録フローチャートの概要を示しています。 研究アシスタント (RA) は、毎日午前 9 時から午後 10 時まで ED に待機しており、研究チームが以前に行ったように、患者が資格を得ると、自動ページング システムがチームに警告します。 すべての参加者は、研究の一環として、2リットルの盲検IV液を受け取ります。 介入群には乳酸リンゲル液が投与され、対照群には生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) が投与されます。 看護スタッフは周辺のIVアクセスを確立し、被験者はグループに盲目にされます。
主な結果である回復の質-40は、治療意図（ITT）分析でt検定（パラメトリックの場合）またはマンホイットニーU検定（ノンパラメトリック）を使用して分析されます。 正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ (KS) とデータの視覚化で評価されます。 時間が重要な救急部門の研究の性質上、受けた治療によって追加の分析が行われ、感度分析として一次 ITT 分析と比較されます。 二次転帰は、ITT 分析で 95%CI の相対リスクとして報告されます。 二次転帰の安全性分析は、受けた治療によって行われます（37ページを参照）。 ベースライン特性は、必要に応じて要約統計量（平均、SD、中央値、IQR）とともに報告され、特性の違いは、必要に応じてt検定およびカイ二乗検定を使用して実施されます。 次の変数も評価されます: 実際に投与された液体 (mL)、介入前の QoR-40 スコア、および介入から主要な結果までの時間。 対照群と介入群の間にこれらの特性の違いが存在する場合は、多変量線形回帰と多変量ロジスティック回帰 (それぞれ一次結果と二次結果) が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 救急科の患者
- 吐き気、嘔吐または嘔吐、下痢、腹痛、脱水、熱中症または疲労を主訴とする
- 救急医療提供者が 2 リットルの輸液の投与を承認
- EDプロバイダーは、患者が退院する可能性が高いと述べています
- -患者は過去2年間にPCPでフォローアップしました
- ED退院後、患者は次の2日間電話にアクセスできます
除外基準:
- 囚人
- 子供達
- 妊娠していることがわかっている女性
- 黄疸
- 現在の化学療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳酸リンゲル液
この腕の参加者は、救急部門の滞在中に2リットルのIV乳酸リンゲル液を受け取ります
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2リットルの静脈内乳酸リンゲル液が末梢IVによって投与されます
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実験的：生理食塩水
この腕の参加者は、救急部門の滞在中に2リットルのIV 0.9％塩化ナトリウム溶液を受け取ります
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2リットルの静脈内生理食塩水が末梢IVによって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 - 24 時間で 40 スコア
時間枠：ED訪問の24時間後
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) は、機能回復、症状、身体的快適性に関する患者の自己評価を定量化する検証済みの手段です。
QoR-40 スコアは 40 から 200 の範囲で、200 がより良好な回復結果を表します。
この調査は、リッカート スケールで 1 から 5 までのスコアが付けられた 40 の質問で構成され、合計スコアは各質問の合計です。
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ED訪問の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後の回復の質-40スコア
時間枠：輸液直後
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Quality of Recovery-40 (QoR-40) は、機能回復、症状、身体的快適性に関する患者の自己評価を定量化する検証済みの手段です。
QoR-40 スコアは 40 から 200 の範囲で、200 がより良好な回復結果を表します。
この調査は、リッカート スケールで 1 から 5 までのスコアが付けられた 40 の質問で構成され、合計スコアは各質問の合計です。
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輸液直後
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ED処方箋を記入した参加者の数
時間枠：研究登録の7日後
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研究登録の 7 日後、参加者はテキスト メッセージで「救急部門からの処方箋を調剤しましたか?」と尋ねられました。
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研究登録の7日後
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同じ苦情で 7 日以内に ED に戻った参加者の数
時間枠：7日
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試験登録の 7 日後、参加者はテキスト メッセージで「同じ問題で救急外来に戻ってきましたか?」と尋ねられました。
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7日
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同じ苦情で別の医療提供者に治療を求めた参加者
時間枠：7日
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研究登録の 7 日後、参加者はテキスト メッセージで「同じ症状で別の医療機関を受診したことがありますか?」と尋ねられました。
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7日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201701764
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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