Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Saline versus Lactated Ringers voor spoedeisende hulp IV-vloeistofreanimatie

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Nicholas M Mohr

Toediening van intravasculaire (IV) vloeistof is de meest gebruikelijke procedure op de afdeling spoedeisende hulp (ED). IV-vloeistoffen zijn een integraal onderdeel van het vergroten van het effectieve bloedvolume en het waarborgen van orgaanperfusie bij patiënten met volumedepletie en uitdroging. Er zijn veel opties die leveranciers van IV-vloeistoffen kunnen gebruiken bij de behandeling van ED-patiënten. Uit enquêtes blijkt dat artsen geen evidence-based reden noemen voor het kiezen van de gebruikte kristalloïde IV-vloeistof; de beslissing zou waarschijnlijk worden beïnvloed door het type en de locatie van de praktijk. Er bestaat een hiaat in de huidige literatuur, aangezien er geen bewijs is voor de optimale IV-vloeistofkeuze voor de SEH-patiënt die IV-vloeistof nodig heeft vóór ontslag.

Normale zoutoplossing (NS) wordt vaak gebruikt als IV-vloeistofvervanging bij ED-patiënten. NS is echter in verband gebracht met een verhoogd risico op acidose en acuut nierletsel. Deze studie zal een nieuwe benadering gebruiken van een patiëntgerichte uitkomst in een niet-kritisch zieke populatie om de optimale IV-vloeistof vast te stellen voor de kwaliteit van het herstel van de patiënt. De resultaten van dit onderzoek zullen de IV-vloeistofbeslissingen van de provider tussen NS en LR informeren. Wat nog belangrijker is, de resultaten van deze studie zullen de kracht hebben om de kwaliteit van het herstel van de patiënt te verbeteren na IV-vloeistoftoediening en daaropvolgende ED-ontslag.

ED-patiënten zullen worden gerekruteerd en deelnemers zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de twee IV-oplossingen te krijgen (Lactated Ringer's of normale zoutoplossing). Deelnemers zullen voor en na de interventie een enquête invullen om hun kwaliteit van herstel te beoordelen. Na ontslag op de SEH wordt het naonderzoek telefonisch afgenomen. Een week na hun SEH-bezoek zullen de deelnemers ook per sms worden gecontacteerd om informatie te verzamelen over hun gebruik van gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie die de superioriteit van LR in vergelijking met NS test bij patiënten die IV-vloeistof kregen vóór ontslag.

De onderzoekslocatie is de afdeling Spoedeisende Hulp van de Universiteit van Iowa (jaarlijks patiëntenvolume is 60.000 patiënten/jaar).

De studiepopulatie omvat volwassen ED-patiënten met hoofdklachten geassocieerd met volumedepletie. Afbeelding 1 schetst het inschrijvingsstroomschema voor het onderzoek met inclusie- en exclusiecriteria. Onderzoeksassistenten (RA's) zijn elke dag van 9.00 tot 22.00 uur beschikbaar op de SEH en een geautomatiseerd oproepsysteem waarschuwt het team wanneer patiënten in aanmerking komen, zoals het onderzoeksteam eerder heeft gedaan. Alle deelnemers krijgen 2 liter geblindeerde IV-vloeistof als onderdeel van het onderzoek. De interventiegroep krijgt lactaat-ringer's en de controlegroep krijgt normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride). Verplegend personeel zal de perifere IV-toegang tot stand brengen en proefpersonen zullen blind zijn voor de groep.

De primaire uitkomst, Quality of Recovery-40, zal worden geanalyseerd met behulp van een t-toets (indien parametrisch) of Mann Whitney U-test (niet-parametrisch) in een intention-to-treat (ITT)-analyse. Normaliteit zal worden beoordeeld met een Kolmogorov-Smirnov (K-S) en visualisatie van gegevens. Vanwege de aard van tijdkritisch onderzoek op de afdeling spoedeisende hulp, zal er een aanvullende analyse worden uitgevoerd per ontvangen behandeling en vergeleken met de primaire ITT-analyse als een gevoeligheidsanalyse. Secundaire uitkomsten worden gerapporteerd als een relatief risico met 95% BI in een ITT-analyse. Per ontvangen behandeling wordt een veiligheidsanalyse van secundaire uitkomsten uitgevoerd (zie pagina 37). Basislijnkenmerken zullen worden gerapporteerd met samenvattende statistieken indien van toepassing (gemiddelde, SD, mediaan, IQR) en verschillen in kenmerken zullen worden uitgevoerd met behulp van een t-toets en chikwadraattoets, indien van toepassing. De volgende variabelen worden ook beoordeeld: werkelijk toegediende vloeistof (ml), QoR-40-score vóór de interventie en de tijd tussen interventie en primaire uitkomst. Als er verschillen in deze kenmerken bestaan ​​tussen de controle- en interventiegroep, wordt gebruik gemaakt van multivariate lineaire regressie en multivariate logistische regressie (respectievelijk primaire en secundaire uitkomstmaten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van de spoedeisende hulp
  • Hoofdklacht misselijkheid, braken of braken, diarree, buikpijn, uitdroging, hitteberoerte of uitputting
  • ED-aanbieder keurt toediening van twee liter vocht goed
  • De SEH-aanbieder stelt dat de patiënt waarschijnlijk zal worden ontslagen
  • Patiënt heeft de afgelopen twee jaar follow-up gehad met PCP
  • Patiënt heeft de komende twee dagen toegang tot de telefoon na ontslag uit de SEH

Uitsluitingscriteria:

  • Gevangenen
  • Kinderen
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
  • Geelzucht
  • Huidige chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ringers-lactaatoplossing
Deelnemers aan deze arm krijgen tijdens hun verblijf op de afdeling spoedeisende hulp twee liter IV Lactated Ringer's oplossing
Geneesmiddel: Ringeroplossing met lactaat
2 liter intraveneuze ringerlactaatoplossing wordt toegediend via een perifere infuus
Experimenteel: Normale zoutoplossing
Deelnemers aan deze arm krijgen tijdens hun verblijf op de afdeling spoedeisende hulp twee liter IV 0,9% natriumchloride-oplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 0,9% infuusvloeistofzak
2 liter intraveneuze normale zoutoplossing wordt toegediend via perifere IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel-40 Score na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na ED-bezoek
De Quality of Recovery-40 (QoR-40) is een gevalideerd instrument dat de zelfbeoordeling van de patiënt van functioneel herstel, symptomen en fysiek comfort kwantificeert. De QoR-40-scores variëren van 40 tot 200, waarbij 200 een beter herstelresultaat vertegenwoordigt. De enquête bestaat uit 40 vragen met een score van één tot vijf op een Likert-schaal, en de totale score is de som van elke vraag.
24 uur na ED-bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel-40 Score na toediening
Tijdsspanne: Direct na vochttoediening
De Quality of Recovery-40 (QoR-40) is een gevalideerd instrument dat de zelfbeoordeling van de patiënt van functioneel herstel, symptomen en fysiek comfort kwantificeert. De QoR-40-scores variëren van 40 tot 200, waarbij 200 een beter herstelresultaat vertegenwoordigt. De enquête bestaat uit 40 vragen met een score van één tot vijf op een Likert-schaal, en de totale score is de som van elke vraag.
Direct na vochttoediening
Aantal deelnemers dat een ED-recept heeft ingevuld
Tijdsspanne: 7 dagen na inschrijving studie
Zeven dagen na inschrijving voor de studie werd de deelnemers per sms gevraagd: "Heb je recepten ingevuld van de afdeling spoedeisende hulp?"
7 dagen na inschrijving studie
Aantal deelnemers dat binnen 7 dagen terugkeerde naar de SEH voor dezelfde klacht
Tijdsspanne: 7 dagen
Zeven dagen na inschrijving voor de studie werd de deelnemers per sms gevraagd: "Ben je teruggekeerd naar de afdeling spoedeisende hulp voor hetzelfde probleem?"
7 dagen
Deelnemers die voor dezelfde klacht hulp zochten bij een andere zorgverlener
Tijdsspanne: 7 dagen
Zeven dagen na inschrijving voor de studie werd de deelnemers per sms gevraagd: "Heb je een andere medische zorgverlener gezien voor dezelfde klacht?".
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nicholas M Mohr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201701764

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ringeroplossing met lactaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren