응급실 IV 수액 소생을 위한 식염수 대 수유 링거
혈관내(IV) 수액 투여는 가장 일반적인 응급실(ED) 절차입니다. IV 수액은 유효 혈액량을 늘리고 체액 고갈 및 탈수가 있는 환자의 장기 관류를 보장하는 데 필수적입니다. ED 환자를 치료할 때 사용할 수 있는 IV 유체에는 여러 가지 옵션이 있습니다. 설문 조사에 따르면 의사는 사용된 결정질 IV 수액을 선택하는 증거 기반 이유를 인용하지 않습니다. 결정은 실행 유형 및 위치에 의해 영향을 받을 가능성이 높습니다. 퇴원 전에 IV 수액을 필요로 하는 ED 환자에 대한 최적의 IV 수액 선택에 대한 증거가 없기 때문에 현재 문헌에는 차이가 있습니다.
일반 식염수(NS)는 일반적으로 ED 환자의 IV 유체 대체물로 사용됩니다. 그러나 NS는 산증 및 급성 신장 손상의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 연구는 환자의 회복 품질을 위한 최적의 IV 수액을 확인하기 위해 중환자 집단에서 환자 중심 결과의 새로운 접근 방식을 사용할 것입니다. 이 연구의 결과는 제공자의 NS와 LR 간의 IV 수액 결정을 알려줄 것입니다. 더 중요한 것은 이 연구의 결과가 IV 수액 투여 및 후속 ED 퇴원 후 환자의 회복 품질을 향상시키는 힘을 가질 것이라는 점입니다.
ED 환자가 모집되고 참가자는 두 가지 IV 솔루션(Lactated ringer's 또는 normal saline) 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 회복의 질을 평가하기 위해 중재 전후에 설문 조사에 응답합니다. 사후 조사는 ED 퇴원 후 전화로 진행됩니다. 또한 참여자들은 ED 방문 후 1주일 후에 문자 메시지로 연락을 받아 의료 활용에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 퇴원 전에 IV 수액을 받는 환자에서 NS에 비해 LR의 우월성을 테스트하는 단일 센터 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험입니다.
연구 장소는 아이오와 대학교 응급실(연간 환자 수는 60,000명/년)입니다.
연구 모집단에는 부피 고갈과 관련된 주요 불만을 나타내는 성인 ED 환자가 포함될 것입니다. 그림 1은 포함 및 제외 기준이 있는 연구의 등록 순서도를 간략하게 보여줍니다. RA(연구 보조원)는 매일 오전 9시부터 오후 10시까지 ED에서 근무할 수 있으며 이전에 연구 팀이 수행한 것처럼 자동 페이징 시스템은 환자가 자격이 되면 팀에 알립니다. 모든 참가자는 연구의 일환으로 2리터의 블라인드 IV 수액을 받게 됩니다. 개입 그룹은 젖산 링거를 투여받고 대조군은 일반 식염수(0.9% 염화나트륨)를 투여받습니다. 간호 직원은 말초 IV 액세스를 설정하고 피험자는 그룹에 눈이 멀게 됩니다.
1차 결과인 회복 품질-40은 ITT(intention-to-treat) 분석에서 t-테스트(모수적 경우) 또는 Mann Whitney U 테스트(비모수적)를 사용하여 분석됩니다. 정규성은 Kolmogorov-Smirnov(K-S) 및 데이터 시각화로 평가됩니다. 시간이 중요한 응급실 연구의 특성으로 인해 수신된 치료에 대해 추가 분석이 수행되고 민감도 분석으로 기본 ITT 분석과 비교됩니다. 2차 결과는 ITT 분석에서 95% CI의 상대 위험으로 보고됩니다. 2차 결과의 안전성 분석은 받은 치료에 따라 수행됩니다(37페이지 참조). 기준선 특성은 적절한 요약 통계(평균, SD, 중앙값, IQR)와 함께 보고되며 특성의 차이는 적절한 경우 t-검정 및 카이제곱 검정을 사용하여 수행됩니다. 다음 변수도 평가됩니다: 투여된 실제 수액(mL), 개입 전 QoR-40 점수, 개입에서 주요 결과까지의 시간. 이러한 특성의 차이가 통제 그룹과 개입 그룹 간에 존재하는 경우 다변량 선형 회귀 및 다변량 로지스틱 회귀(각각 1차 및 2차 결과)가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 응급실 환자
- 메스꺼움, 구토 또는 구토, 설사, 복통, 탈수, 열사병 또는 탈진의 주요 증상
- ED 제공자는 2리터의 수액 투여를 승인합니다.
- ED 제공자는 환자가 퇴원할 가능성이 있다고 말합니다.
- 환자는 지난 2년 동안 PCP와 후속 조치를 취했습니다.
- 환자는 ED 퇴원 후 다음 2일 동안 전화를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 죄수
- 어린이들
- 임신한 것으로 알려진 여성
- 황달
- 현재 화학 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락티드 링거 솔루션
이 팔의 참가자는 응급실에 머무는 동안 2리터의 IV Lactated Ringer 솔루션을 받게 됩니다.
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2리터의 유산 링거 용액을 말초 IV로 정맥주사합니다.
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실험적: 일반 식염수
이 부문의 참가자는 응급실에 머무는 동안 IV 0.9% 염화나트륨 용액 2리터를 받습니다.
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2리터의 생리 식염수를 말초 IV로 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질 - 24시간에 40점
기간: ED 방문 후 24시간
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Quality of Recovery-40(QoR-40)은 기능 회복, 증상 및 신체적 편안함에 대한 환자의 자가 평가를 정량화하는 검증된 도구입니다.
QoR-40 점수 범위는 40~200이며 200은 더 나은 회복 결과를 나타냅니다.
설문은 Likert 척도로 1에서 5까지 점수가 매겨진 40개의 질문으로 구성되며 총점은 각 질문의 합계입니다.
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ED 방문 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복의 질 - 투여 후 40점
기간: 수액 투여 직후
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Quality of Recovery-40(QoR-40)은 기능 회복, 증상 및 신체적 편안함에 대한 환자의 자가 평가를 정량화하는 검증된 도구입니다.
QoR-40 점수 범위는 40~200이며 200은 더 나은 회복 결과를 나타냅니다.
설문은 Likert 척도로 1에서 5까지 점수가 매겨진 40개의 질문으로 구성되며 총점은 각 질문의 합계입니다.
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수액 투여 직후
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ED 처방전을 조제한 참가자 수
기간: 연구 등록 후 7일
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연구 등록 7일 후 참가자들에게 "응급실에서 받은 처방전을 조제했습니까?"라는 문자 메시지를 받았습니다.
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연구 등록 후 7일
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동일한 불만 사항에 대해 7일 이내에 ED로 돌아온 참가자 수
기간: 7 일
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연구 등록 7일 후 참가자들에게 문자 메시지로 "같은 문제로 응급실을 다시 방문했습니까?"라는 질문을 받았습니다.
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7 일
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동일한 불만 사항에 대해 다른 의료 서비스 제공자에게 치료를 요청한 참여자
기간: 7 일
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연구 등록 7일 후, 참가자들은 "동일한 불만에 대해 다른 의료 제공자를 본 적이 있습니까?"라는 문자 메시지를 받았습니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201701764
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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젖산 링거 솔루션에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한
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Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics종료됨
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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CardioCell LLCStemedica Cell Technologies, Inc.완전한