Ringer con solución salina versus lactato para la reanimación con líquidos IV en el departamento de emergencias

Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro que prueba la superioridad de LR en comparación con NS en pacientes que reciben líquidos por vía intravenosa antes del alta.

El sitio del estudio es el Departamento de Emergencias de la Universidad de Iowa (el volumen anual de pacientes es de 60 000 pacientes/año).

La población del estudio incluirá pacientes adultos en el servicio de urgencias que presenten quejas principales asociadas con la depleción de volumen. La Figura 1 describe el diagrama de flujo de inscripción para el estudio con los criterios de inclusión y exclusión. Los asistentes de investigación (RA, por sus siglas en inglés) están disponibles en el ED de 9 a. m. a 10 p. m. todos los días, y un sistema de buscapersonas automatizado alertará al equipo cuando los pacientes califiquen, como lo ha hecho anteriormente el equipo del estudio. Todos los participantes recibirán 2 litros de líquido intravenoso cegado como parte del estudio. El grupo de intervención recibirá lactato de Ringer y el grupo de control recibirá solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %). El personal de enfermería establecerá el acceso intravenoso periférico y los sujetos estarán cegados al grupo.

El resultado principal, Quality of Recovery-40, se analizará mediante una prueba t (si es paramétrica) o la prueba U de Mann Whitney (no paramétrica) en un análisis por intención de tratar (ITT). La normalidad se evaluará con un Kolmogorov-Smirnov (K-S) y visualización de datos. Debido a la naturaleza de la investigación del departamento de emergencias en la que el tiempo es crítico, se realizará un análisis adicional por tratamiento recibido y se comparará con el análisis ITT primario como análisis de sensibilidad. Los resultados secundarios se informarán como un riesgo relativo con un IC del 95 % en un análisis ITT. Se realizará un análisis de seguridad de los resultados secundarios por tratamiento recibido (consulte la página 37). Las características iniciales se informarán con estadísticas de resumen, según corresponda (media, SD, mediana, IQR) y las diferencias en las características se realizarán mediante una prueba t y una prueba de chi-cuadrado, según corresponda. También se evaluarán las siguientes variables: líquido real administrado (ml), puntaje QoR-40 previo a la intervención y tiempo desde la intervención hasta el resultado primario. Si existen diferencias en estas características entre los grupos de control y de intervención, se utilizará la regresión lineal multivariante y la regresión logística multivariante (resultados primarios y secundarios, respectivamente).