Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sóoldat kontra laktát Ringerek a IV. Sürgősségi Osztály folyékony újraélesztésénél

2018. augusztus 13. frissítette: Nicholas M Mohr

Az intravascularis (IV) folyadék beadása a sürgősségi osztály (ED) leggyakoribb eljárása. Az intravénás folyadékok szerves részét képezik a hatékony vértérfogat növelésének és a szervperfúzió biztosításának olyan betegeknél, akiknek térfogatcsökkenése és kiszáradása van. Az intravénás folyadékszolgáltatók számos lehetőséget használhatnak az ED-betegek kezelésekor. A felmérések azt mutatják, hogy az orvosok nem hivatkoznak bizonyítékokon alapuló okokra a felhasznált krisztalloid iv. folyadék kiválasztására; a döntést valószínűleg a praxis típusa és helye befolyásolta. Hiány mutatkozik a jelenlegi irodalomban, mivel nincs bizonyíték az optimális intravénás folyadékválasztásra azon ED-betegek számára, akiknek intravénás folyadékra van szükségük az elbocsátás előtt.

A normál sóoldatot (NS) általában intravénás folyadékpótlásként használják ED-ben szenvedő betegeknél. Az NS-t azonban összefüggésbe hozták az acidózis és az akut vesekárosodás fokozott kockázatával. Ez a tanulmány a betegközpontú kimenetel új megközelítését alkalmazza egy nem kritikus beteg populációban, hogy megállapítsa az optimális intravénás folyadékot a beteg gyógyulási minőségéhez. Ennek a tanulmánynak az eredményei tájékoztatják a szolgáltató IV fluid döntéseit az NS és az LR között. Ennél is fontosabb, hogy ennek a vizsgálatnak az eredményei javíthatják a páciens gyógyulásának minőségét az intravénás folyadék beadását és az azt követő ED-elbocsátást követően.

Az ED-betegeket toborozzák, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a két intravénás oldat (Ringer-laktát vagy normál sóoldat) egyikét. A résztvevők válaszolnak egy felmérésre a beavatkozás előtt és után, hogy felmérjék gyógyulásuk minőségét. Az utófelmérés telefonon történik az ED-kibocsátás után. A résztvevőkkel egy héttel az ED-látogatásukat követően szöveges üzenetben is felveszik a kapcsolatot, hogy információkat gyűjtsenek egészségügyi ellátásukról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, egyszeresen vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely az LR jobb NS-t vizsgálja azoknál a betegeknél, akik intravénás folyadékot kaptak a kibocsátás előtt.

A vizsgálat helyszíne az Iowa Egyetem Sürgősségi Osztálya (éves betegszám 60 000 beteg/év).

A vizsgálati populáció olyan felnőtt ED-betegeket foglal magában, akiknél a térfogatcsökkenéssel kapcsolatos fő panaszok jelentkeznek. Az 1. ábra a felvételi folyamatábrát mutatja be a vizsgálathoz a felvételi és kizárási kritériumokkal. A kutatási asszisztensek (RA-k) minden nap reggel 9 és este 22 óra között állnak rendelkezésre az orvosi rendelőben, és egy automatizált személyhívó rendszer figyelmezteti a csapatot, ha a betegek megfelelnek a minősítésnek, ahogyan azt a vizsgálati csoport korábban is tette. A vizsgálat részeként minden résztvevő 2 liter elvakult IV folyadékot kap. Az intervenciós csoport laktát Ringert, a kontrollcsoport pedig normál sóoldatot (0,9%-os nátrium-kloridot) kap. Az ápolószemélyzet biztosítja a perifériás IV hozzáférést, és az alanyok vakok lesznek a csoportra.

Az elsődleges eredményt, a Quality of Recovery-40-et t-próbával (ha paraméteres) vagy Mann Whitney U-teszttel (nem paraméteres) elemzik a kezelési szándék (ITT) elemzésben. A normalitás értékelése Kolmogorov-Smirnov (K-S) és az adatok vizualizálásával történik. Az időkritikus sürgősségi osztályon végzett kutatás természetéből adódóan a kapott kezelés alapján további elemzést végeznek, és érzékenységi elemzésként összehasonlítják az elsődleges ITT elemzéssel. A másodlagos kimeneteleket relatív kockázatként jelentik 95%-os CI-vel az ITT elemzésben. A másodlagos kimenetelek biztonsági elemzését a kapott kezelés alapján végzik el (lásd 37. oldal). Az alapjellemzőket szükség szerint összefoglaló statisztikával kell jelenteni (átlag, SD, medián, IQR), a jellemzők közötti különbségeket pedig t-próbával és khi-négyzet teszttel kell elvégezni. A következő változókat is értékelni kell: tényleges beadott folyadék (ml), a beavatkozás előtti QoR-40 pontszám és a beavatkozástól az elsődleges eredményig eltelt idő. Ha ezekben a jellemzőkben különbségek vannak a kontroll és az intervenciós csoport között, akkor többváltozós lineáris regressziót és többváltozós logisztikus regressziót (elsődleges és másodlagos kimenetel) alkalmazunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi osztály beteg
  • A fő panasz émelygés, hányás vagy hányás, hasmenés, hasi fájdalom, kiszáradás, hőguta vagy kimerültség
  • Az ED szolgáltató két liter folyadék adagolását engedélyezi
  • Az ED-szolgáltató azt állítja, hogy a beteget valószínűleg elbocsátják
  • A pácienst az elmúlt két évben PCP-vel követték nyomon
  • A beteg az ED-elbocsátást követő két napig hozzáférhet telefonjához

Kizárási kritériumok:

  • Foglyok
  • Gyermekek
  • Nők, akikről ismert, hogy terhesek
  • Sárgaság
  • Jelenlegi kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laktát ringers oldat
Az ebben a karban résztvevők két liter IV Lactated Ringer oldatot kapnak a sürgősségi osztályon való tartózkodásuk alatt
Drog: Laktát Ringer oldat
2 liter intravénás laktát Ringer oldatot perifériás IV-en kell beadni
Kísérleti: Normál sóoldat
Az ebben a karban résztvevők két liter iv. 0,9%-os nátrium-klorid oldatot kapnak a sürgősségi osztályon való tartózkodásuk alatt
Drog: Normál sóoldat 0,9%-os infúziós oldatos zacskó
2 liter intravénás normál sóoldatot adunk be perifériás IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége – 40 pontszám 24 órán keresztül
Időkeret: 24 órával az ED látogatása után
A Quality of Recovery-40 (QoR-40) egy validált műszer, amely számszerűsíti a páciens önértékelését a funkcionális felépülésről, a tünetekről és a fizikai kényelemről. A QoR-40 pontszám 40 és 200 között mozog, a 200 pedig jobb felépülési eredményt jelent. A kérdőív 40 kérdésből áll, amelyeket Likert-skálával egytől ötig pontoznak, és az összpontszám az egyes kérdések összege.
24 órával az ED látogatása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége – 40 pont az adminisztráció után
Időkeret: Közvetlenül folyadék beadása után
A Quality of Recovery-40 (QoR-40) egy validált műszer, amely számszerűsíti a páciens önértékelését a funkcionális felépülésről, a tünetekről és a fizikai kényelemről. A QoR-40 pontszám 40 és 200 között mozog, a 200 pedig jobb felépülési eredményt jelent. A kérdőív 40 kérdésből áll, amelyeket Likert-skálával egytől ötig pontoznak, és az összpontszám az egyes kérdések összege.
Közvetlenül folyadék beadása után
Az ED-receptet kitöltő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal a beiratkozás után
Hét nappal a tanulmányba való beiratkozás után a résztvevőket sms-ben kérdezték: "Kitöltöttek recepteket a sürgősségi osztályon?"
7 nappal a beiratkozás után
Azon résztvevők száma, akik 7 napon belül visszatértek az ED-hez ugyanazon panasz miatt
Időkeret: 7 nap
Hét nappal a tanulmányba való beiratkozás után a résztvevőket sms-ben megkérdezték: "Visszatértek a sürgősségi osztályra ugyanazzal a problémával?"
7 nap
Résztvevők, akik ugyanarra a panaszra más egészségügyi szolgáltatótól kértek ellátást
Időkeret: 7 nap
Hét nappal a vizsgálatba való beiratkozás után a résztvevőket sms-ben kérdezték: "Látt-e más egészségügyi szolgáltatót ugyanilyen panasz miatt?".
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nicholas M Mohr

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201701764

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laktát Ringer oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel