Solution saline vs Ringers lactés pour la réanimation liquidienne du service d'urgence IV

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique randomisé, en simple aveugle et contrôlé testant la supériorité de LR par rapport à NS chez des patients recevant du liquide IV avant leur sortie.

Le site de l'étude est le service des urgences de l'Université de l'Iowa (le volume annuel de patients est de 60 000 patients/an).

La population à l'étude comprendra des patients adultes aux urgences présentant des plaintes principales associées à une déplétion volémique. La figure 1 présente l'organigramme d'inscription pour l'étude avec les critères d'inclusion et d'exclusion. Des assistants de recherche (AR) sont disponibles à l'urgence de 9h à 22h tous les jours, et un système de radiomessagerie automatisé alertera l'équipe lorsque les patients se qualifieront, comme l'équipe de l'étude l'a fait auparavant. Tous les participants recevront 2 litres de liquide IV en aveugle dans le cadre de l'étude. Le groupe d'intervention recevra du ringer lacté et le groupe témoin recevra une solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %). Le personnel infirmier établira l'accès IV périphérique et les sujets seront aveuglés au groupe.

Le résultat principal, Qualité de récupération-40, sera analysé à l'aide d'un test t (si paramétrique) ou du test U de Mann Whitney (non paramétrique) dans une analyse en intention de traiter (ITT). La normalité sera évaluée avec un Kolmogorov-Smirnov (K-S) et la visualisation des données. En raison de la nature de la recherche urgente dans les services d'urgence, une analyse supplémentaire sera effectuée par traitement reçu et comparée à l'analyse primaire en ITT en tant qu'analyse de sensibilité. Les critères de jugement secondaires seront rapportés sous la forme d'un risque relatif avec un IC à 95 % dans une analyse ITT. Une analyse de sécurité des critères de jugement secondaires sera effectuée par traitement reçu (voir page 37). Les caractéristiques de base seront rapportées avec des statistiques sommaires, le cas échéant (moyenne, écart-type, médiane, IQR) et les différences de caractéristiques seront déterminées à l'aide d'un test t et d'un test du chi carré, selon le cas. Les variables suivantes seront également évaluées : le liquide réellement administré (mL), le score QoR-40 avant l'intervention et le temps écoulé entre l'intervention et le résultat principal. S'il existe des différences dans ces caractéristiques entre les groupes de contrôle et d'intervention, la régression linéaire multivariée et la régression logistique multivariée (résultats primaires et secondaires, respectivement) seront utilisées.